藥物穩(wěn)定性實驗的內(nèi)容有哪些?
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1、影響因素試驗 :適于原料藥考察,一批 ≤5mm 疏松≤10mm 高溫、高濕、強光試驗
2、加速試驗:原料藥與藥物制劑:三批 預(yù)測藥物穩(wěn)定性,為申報臨床研究和申報生產(chǎn)提供資料
3、長期試驗:原料藥與藥物制劑:三批 制定藥物的穩(wěn)定性提供依據(jù)。6個月數(shù)據(jù)用于新藥申報臨床研究,12個月申報生產(chǎn)。 前三個主用于新藥申報
4、經(jīng)典恒溫法:對藥物水溶液的預(yù)測有一定的參考價值。
5、簡便法:特別對固體藥物的穩(wěn)定性試驗更方便。
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