中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長(zhǎng)醫(yī)師資格考試在即，生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求是什么？關(guān)于中藥法規(guī)考生要熟悉，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯為您整理了“生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求：治療用生物制品注冊(cè)分類”，希望可以幫助各位考生備考。

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第一部分　治療用生物制品

一、注冊(cè)分類

1。未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品。

2。單克隆抗體。

3?；蛑委?、體細(xì)胞治療及其制品。

4。變態(tài)反應(yīng)原制品。

5。由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。

6。由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。

7。已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的生物制品。

8。含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。

9。與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。

10。與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。

11。首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。

12。國(guó)內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。

13。改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。

14。改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項(xiàng)）。

15。已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。

二、申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）綜述資料

1。藥品名稱。

2。證明性文件。

3。立題目的與依據(jù)。

4。研究結(jié)果總結(jié)及評(píng)價(jià)。

5。藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及參考文獻(xiàn)。

6。包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料

7。藥學(xué)研究資料綜述。

8。生產(chǎn)用原材料研究資料：

（1）生產(chǎn)用動(dòng)物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來(lái)源、收集及質(zhì)量控制等研究資料；

（2）生產(chǎn)用細(xì)胞的來(lái)源、構(gòu)建（或篩選）過(guò)程及鑒定等研究資料；

（3）種子庫(kù)的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料；

（4）生產(chǎn)用其它原材料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

9。原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料，確定的理論和實(shí)驗(yàn)依據(jù)及驗(yàn)證資料。

10。制劑處方及工藝的研究資料，輔料的來(lái)源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及有關(guān)文獻(xiàn)資料。

11。質(zhì)量研究資料及有關(guān)文獻(xiàn)，包括參考品或者對(duì)照品的制備及標(biāo)定，以及與國(guó)內(nèi)外已上市銷售的同類產(chǎn)品比較的資料。

12。臨床試驗(yàn)申請(qǐng)用樣品的制造和檢定記錄。

13。制造和檢定規(guī)程草案，附起草說(shuō)明及檢定方法驗(yàn)證資料。

14。初步穩(wěn)定性研究資料。

15。直接接觸制品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料

16。藥理毒理研究資料綜述。

17。主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

18。一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

19。急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

20。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

21。動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

22。遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

23。生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

24。致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

25。免疫毒性和/或免疫原性研究資料及文獻(xiàn)資料。

26。溶血性和局部刺激性研究資料及文獻(xiàn)資料。

27。復(fù)方制劑中多種組份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

28。依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（四）臨床試驗(yàn)資料

29。國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。

30。臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案草案。

31。臨床研究者手冊(cè)。

32。知情同意書(shū)樣稿及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。

33。臨床試驗(yàn)報(bào)告。

（五）其他

34。臨床前研究工作簡(jiǎn)要總結(jié)。

35。臨床試驗(yàn)期間進(jìn)行的有關(guān)改進(jìn)工藝、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥理毒理研究等方面的工作總結(jié)及試驗(yàn)研究資料。

36。對(duì)審定的制造和檢定規(guī)程的修改內(nèi)容及修改依據(jù)，以及修改后的制造及檢定規(guī)程。

37。穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料。

38。連續(xù)3批試產(chǎn)品制造及檢定記錄。

三、申報(bào)資料要求

（一）治療用生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目表（資料項(xiàng)目1——15，29——38）

注：1。“+”指必須報(bào)送的資料；

2。“——”指可以免報(bào)的資料；

3。“±”指根據(jù)申報(bào)品種的具體情況要求或不要求。

（二）治療用生物制品藥理毒理研究資料項(xiàng)目要求（資料項(xiàng)目16——28）

注：1。“+”指必須報(bào)送的資料；

2。“——”指可以免報(bào)的資料；

3。“±”指根據(jù)申報(bào)品種的具體情況要求或不要求。

四、申報(bào)資料說(shuō)明

（一）申請(qǐng)臨床試驗(yàn)報(bào)送資料項(xiàng)目1——31；完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料項(xiàng)目1——6、15和29——38。

（二）對(duì)綜述資料的說(shuō)明

1。資料項(xiàng)目1藥品名稱，包括：通用名、英文名、漢語(yǔ)拼音、分子量等。新制定的名稱，應(yīng)說(shuō)明依據(jù)。

2。資料項(xiàng)目2證明性文件包括：

（1）申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

（2）申請(qǐng)的生物制品或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；

（3）申請(qǐng)新生物制品生產(chǎn)和/或新藥證書(shū)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床研究批件》復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（4）直接接觸制品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。

3。資料項(xiàng)目3立題目的與依據(jù)，包括：國(guó)內(nèi)外有關(guān)該制品研究、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用情況的綜述；對(duì)該品種的創(chuàng)新性、可行性等的分析資料。

4。資料項(xiàng)目4研究結(jié)果總結(jié)及評(píng)價(jià)，包括：研究結(jié)果總結(jié)，安全、有效、質(zhì)量可控以及風(fēng)險(xiǎn)/效益等方面的綜合評(píng)價(jià)。

5。資料項(xiàng)目5藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及參考文獻(xiàn)，包括：按照有關(guān)規(guī)定起草的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容的起草說(shuō)明，相關(guān)文獻(xiàn)或者原發(fā)廠最新版的說(shuō)明書(shū)原文及譯文。

（三）對(duì)藥學(xué)研究資料的說(shuō)明

1。生產(chǎn)用原材料涉及牛源性物質(zhì)的，需按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定提供相應(yīng)的資料。

2。由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的制品、單克隆抗體及真核細(xì)胞表達(dá)的重組制品，其生產(chǎn)工藝中應(yīng)包含有效的病毒去除/滅活工藝步驟，并應(yīng)提供病毒去除/滅活效果驗(yàn)證資料。

3。生產(chǎn)過(guò)程中加入對(duì)人有潛在毒性的物質(zhì)，應(yīng)提供生產(chǎn)工藝去除效果的驗(yàn)證資料，制定產(chǎn)品中的限量標(biāo)準(zhǔn)并提供依據(jù)。

4。資料項(xiàng)目11質(zhì)量研究資料中包括：制品的理化特性分析、結(jié)構(gòu)確證、鑒別試驗(yàn)、純度測(cè)定、含量測(cè)定和活性測(cè)定等資料，對(duì)純化制品還應(yīng)提供雜質(zhì)分析的研究資料。生產(chǎn)工藝確定以后，應(yīng)根據(jù)測(cè)定方法驗(yàn)證結(jié)果及對(duì)多批試制產(chǎn)品的檢定數(shù)據(jù)，用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合制品安全有效性研究結(jié)果及穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)等分析評(píng)價(jià)擬定標(biāo)準(zhǔn)的合理性。

5。按注冊(cè)分類15申報(bào)的生物制品，原則上其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于已上市同品種。

6。申報(bào)生產(chǎn)時(shí)連續(xù)三批試產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)與其設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力相符，上市前后的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)保持相對(duì)的一致性；如上市后的生產(chǎn)規(guī)模有較大幅度變化，則需按照補(bǔ)充申請(qǐng)重新申報(bào)。

（四）對(duì)藥理毒理研究資料的說(shuō)明

1。鑒于生物制品的多樣性和復(fù)雜性，藥理毒理方面的資料項(xiàng)目要求可能并不適用于所有的治療用生物制品。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)基于制品的作用機(jī)制和自身特點(diǎn)，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，科學(xué)、合理地進(jìn)行藥理毒理研究。如果上述要求不適用于申報(bào)制品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中予以說(shuō)明，必要時(shí)應(yīng)提供其他相關(guān)的研究資料。

2。原則上，應(yīng)采用相關(guān)動(dòng)物進(jìn)行生物制品的藥理毒理研究；研究過(guò)程中應(yīng)關(guān)注生物制品的免疫原性對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、結(jié)果和評(píng)價(jià)的影響；某些常規(guī)的研究方法如果不適用于申報(bào)制品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中予以說(shuō)明，必要時(shí)應(yīng)提供其他相關(guān)的研究資料。

3。常規(guī)的遺傳毒性試驗(yàn)方法一般不適用于生物制品，因此通常不需要進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)；但如果制品存在特殊的安全性擔(dān)憂，則應(yīng)報(bào)送相關(guān)的研究資料。

4。對(duì)用于育齡人群的生物制品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合其制品特點(diǎn)、臨床適應(yīng)癥等因素對(duì)制品的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)應(yīng)報(bào)送生殖毒性研究資料。

5。常規(guī)的致癌試驗(yàn)方法不適用于大部分生物制品，但注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合制品的生物活性、臨床用藥時(shí)間、用藥人群等因素對(duì)制品的致癌風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。如果制品可能存在致癌可能，應(yīng)報(bào)送相關(guān)的研究資料。

6。注射劑、栓劑、眼用制劑、噴霧劑以及外用的溶液劑、軟膏劑、乳膏劑和凝膠劑應(yīng)報(bào)送局部刺激性研究資料。注射劑和可能引起溶血反應(yīng)的生物制品應(yīng)進(jìn)行溶血性試驗(yàn)。

7。對(duì)于存在藥物依賴性擔(dān)憂（如需反復(fù)使用、可作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)）的制品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)制品的作用機(jī)制評(píng)價(jià)其產(chǎn)生依賴性的可能，必要時(shí)應(yīng)報(bào)送依賴性研究資料。

8。注冊(cè)分類2的制品（單克隆抗體）：

（1）當(dāng)抗原結(jié)合資料表明，靈長(zhǎng)類為最相關(guān)種屬時(shí)，應(yīng)考慮采用此類動(dòng)物進(jìn)行單克隆抗體的主要藥效學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)研究。

（2）涉及毒理和藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)選擇與人有相同靶抗原的動(dòng)物模型進(jìn)行試驗(yàn)。無(wú)合適的動(dòng)物模型或無(wú)攜帶相關(guān)抗原的動(dòng)物，且與人組織交叉反應(yīng)性試驗(yàn)呈明顯陰性，可免報(bào)毒理研究資料，并需提供相關(guān)依據(jù)。

（3）免疫毒性研究應(yīng)考察單克隆抗體與非靶組織結(jié)合的潛在毒性反應(yīng)，如與人組織或者細(xì)胞的交叉反應(yīng)性等。如有合適的模型，交叉反應(yīng)試驗(yàn)除了體外試驗(yàn)，還應(yīng)在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行。對(duì)具有溶細(xì)胞性的免疫結(jié)合物或者具有抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC）的抗體，還應(yīng)考慮進(jìn)行一種以上動(dòng)物重復(fù)劑量的動(dòng)物毒性試驗(yàn)，在毒性試驗(yàn)設(shè)計(jì)和結(jié)果評(píng)價(jià)中尤其應(yīng)關(guān)注其與非靶組織結(jié)合的潛在毒性反應(yīng)。

9。注冊(cè)分類3的制品（基因治療制品）的藥理毒理研究應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：

（1）研究應(yīng)采用相關(guān)動(dòng)物進(jìn)行。原則上，基因治療制品的相關(guān)動(dòng)物對(duì)基因表達(dá)產(chǎn)物的生物反應(yīng)應(yīng)與人體相關(guān)；如果制品采用病毒載體，動(dòng)物還應(yīng)對(duì)野生型病毒易感。

（2）常規(guī)的藥代動(dòng)力學(xué)研究方法并不適用于基因治療制品。此類制品的藥動(dòng)學(xué)研究應(yīng)重點(diǎn)考察導(dǎo)入基因的分布、消除，基因是否整合于宿主體細(xì)胞和生殖細(xì)胞基因組；基因表達(dá)產(chǎn)物的藥代動(dòng)力學(xué)行為；載體物質(zhì)的分布和消除等。

（3）應(yīng)根據(jù)導(dǎo)入基因和基因表達(dá)產(chǎn)物的分布和消除數(shù)據(jù)，同時(shí)結(jié)合臨床用藥人群和用藥時(shí)間等因素評(píng)價(jià)制品產(chǎn)生遺傳毒性、致癌性和生殖毒性的可能，必要時(shí)應(yīng)提供相關(guān)研究資料。

10。注冊(cè)分類5中的人血液制品，如使用劑量不超過(guò)生理允許劑量范圍，且未進(jìn)行特殊工藝的處理，未使用特殊溶劑，在提出相關(guān)資料或證明后，可免報(bào)安全性研究資料（資料項(xiàng)目19——28）。

11。對(duì)注冊(cè)分類7、10和15的生物制品，應(yīng)首先從比較研究角度分析評(píng)價(jià)其制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生物學(xué)活性（必要時(shí)包括藥代動(dòng)力學(xué)特征）與已上市銷售制品的一致性。在上述方面與已上市制品基本相同，且已上市制品具有確切的臨床安全性和有效性的前提下，毒理方面一般僅需采用一種相關(guān)動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)研究，長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)的期限可僅為一個(gè)月；主要藥效學(xué)方面可僅提供1——2項(xiàng)主要?jiǎng)游锼幮W(xué)試驗(yàn)，也可結(jié)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的活性檢測(cè)來(lái)綜合考慮。注冊(cè)申請(qǐng)人若能充分確證其與已上市制品的一致性，也可提出理由申請(qǐng)減免相應(yīng)的藥理毒理研究。

12。對(duì)于注冊(cè)分類8的制品，應(yīng)考慮進(jìn)行對(duì)正常菌群影響的研究。

13。對(duì)于注冊(cè)分類13的制品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)劑型改變的特點(diǎn)及可能涉及的有關(guān)藥學(xué)和臨床等方面的情況綜合考慮，選擇相應(yīng)的試驗(yàn)項(xiàng)目。

（1）對(duì)于不改變?cè)瓌┬偷呐R床使用方法和劑量的粉針劑、小水針劑之間的相互改變，一般僅需提供溶血性和局部刺激性試驗(yàn)；根據(jù)處方變化情況，必要時(shí)需提供其他相關(guān)毒性研究資料；

（2）脂質(zhì)體等可能改變?cè)破匪幋鷦?dòng)力學(xué)行為的特殊制劑，應(yīng)在新舊劑型動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)比較研究數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，結(jié)合制品的性質(zhì)、安全范圍、臨床適應(yīng)癥和用藥人群等因素設(shè)計(jì)藥理毒理研究，并提交相關(guān)研究資料。

14。對(duì)于注冊(cè)分類14的制品，如果有充分的試驗(yàn)和/或文獻(xiàn)依據(jù)證實(shí)其與改變給藥途徑前的生物制品在體內(nèi)代謝特征和安全性方面相似，則可提出減免該類制品的某些研究項(xiàng)目。

（五）其他

1。體內(nèi)診斷用生物制品按治療用生物制品相應(yīng)類別要求申報(bào)并提供相關(guān)技術(shù)資料。

2。生物制品增加新適應(yīng)癥的，按照該藥品相應(yīng)的新藥注冊(cè)分類申報(bào)并提供相關(guān)資料。如藥學(xué)方面無(wú)改變且臨床用藥劑量和周期未增加，可免報(bào)相應(yīng)的藥學(xué)、毒理和藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。

五、關(guān)于臨床試驗(yàn)的說(shuō)明

1。申請(qǐng)新藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2。臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求。

3。臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求為：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例。

4。注冊(cè)分類1——12的制品應(yīng)當(dāng)按新藥要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

5。注冊(cè)分類13——15的制品一般僅需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

6。對(duì)創(chuàng)新的緩控釋制劑，應(yīng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)的對(duì)比研究和臨床試驗(yàn)。

六、進(jìn)口治療用生物制品申報(bào)資料和要求

（一）申報(bào)資料項(xiàng)目要求

申報(bào)資料按照《注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送。申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制品，按照注冊(cè)分類1的規(guī)定報(bào)送資料；申請(qǐng)已在國(guó)外上市銷售但尚未在中國(guó)上市銷售的生物制品，按照注冊(cè)分類7的規(guī)定報(bào)送資料；申請(qǐng)已在國(guó)內(nèi)上市銷售的生物制品，按照注冊(cè)分類15的規(guī)定報(bào)送資料。

（二）資料項(xiàng)目2證明性文件的要求和說(shuō)明

1。資料項(xiàng)目2證明性文件包括以下資料：

（1）生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許制品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本。

申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的制品，本證明文件可于完成在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)后，與臨床試驗(yàn)報(bào)告一并報(bào)送。

（2）由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

（3）申請(qǐng)的制品或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。

2。說(shuō)明

（1）生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許制品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，須經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)公證及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證；

（2）在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應(yīng)當(dāng)提供制劑廠和包裝廠所在國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；

（3）未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售的制品，可以提供在其他國(guó)家或者地區(qū)上市銷售的證明文件，并須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。但該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件須由生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品主管機(jī)構(gòu)出具。

（三）其他資料項(xiàng)目的要求

1。資料項(xiàng)目29應(yīng)當(dāng)報(bào)送該制品在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)為申請(qǐng)上市銷售而進(jìn)行的全部臨床試驗(yàn)的資料。

2。全部申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，且中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。

3。生物制品標(biāo)準(zhǔn)的中文本，必須符合中國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式。

（四）在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求

1。申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類1的規(guī)定申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。

2。申請(qǐng)已在國(guó)外上市銷售但尚未在中國(guó)上市銷售的生物制品，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類7的規(guī)定申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。

3。申請(qǐng)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類15的規(guī)定申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。