中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試在即，生物制品注冊分類及申報資料要求是什么？關于中藥法規(guī)考生要熟悉，醫(yī)學教育網(wǎng)編輯為您整理了“中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試“中藥法規(guī)”預防用生物制品”，希望可以幫助各位考生備考。

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第二部分　預防用生物制品

一、注冊分類

1。未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。

2。DNA疫苗。

3。已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。

4。由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。

5。采用未經(jīng)國內(nèi)批準的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。

6。已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗。

7。采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結合疫苗或者聯(lián)合疫苗。

8。與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗。

9。更換其他已批準表達體系或者已批準細胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。

10。改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。

11。改變給藥途徑的疫苗。

12。改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。

13。改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。

14。擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗。

15。已有國家藥品標準的疫苗。

二、申報資料項目

1。綜述資料：

（1）新制品名稱；

（2）證明性文件；

（3）選題目的和依據(jù)；

（4）藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻；

（5）包裝、標簽設計樣稿。

2。研究結果總結及評價資料。

3。生產(chǎn)用菌（毒）種研究資料：

（1）菌（毒）種的來源、特性和鑒定資料；

（2）種子批的建立和檢定資料；

（3）菌（毒）種傳代穩(wěn)定性研究資料；

（4）中國藥品生物制品檢定所對生產(chǎn)用工作種子批的檢定報告。

4。生產(chǎn)用細胞基質(zhì)研究資料：

（1）細胞基質(zhì)的來源、特性和鑒定資料；

（2）細胞庫的建立和檢定資料；

（3）細胞的傳代穩(wěn)定性研究資料；

（4）中國藥品生物制品檢定所對生產(chǎn)用細胞基質(zhì)工作細胞庫的檢定報告；

（5）培養(yǎng)液及添加成份的來源、質(zhì)量標準等。

5。生產(chǎn)工藝研究資料：

（1）疫苗原液生產(chǎn)工藝的研究資料，確定的理論和實驗依據(jù)及驗證資料；

（2）制劑的處方和工藝及其確定依據(jù)，輔料的來源及質(zhì)量標準。

6。質(zhì)量研究資料，臨床前有效性及安全性研究資料：

（1）質(zhì)量研究及注冊標準研究資料；

（2）檢定方法的研究以及驗證資料；

（3）與同類制品比較研究資料；

（4）產(chǎn)品抗原性、免疫原性和動物試驗保護性的分析資料；

（5）動物過敏試驗研究資料；

（6）動物安全性評價資料。

7。制造及檢定規(guī)程草案，附起草說明和相關文獻。

8。臨床試驗申請用樣品的制造檢定記錄。

9。初步穩(wěn)定性試驗資料。

10。生產(chǎn)、研究和檢定用實驗動物合格證明。

11。臨床試驗計劃、研究方案及知情同意書草案。

12。臨床前研究工作總結。

13。國內(nèi)外相關的臨床試驗綜述資料。

14。臨床試驗總結報告，包括臨床試驗方案、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件等。

15。臨床試驗期間進行的有關改進工藝、完善質(zhì)量標準等方面的工作總結及試驗研究資料。

16。確定疫苗保存條件和有效期的穩(wěn)定性研究資料。

17。對審定的制造和檢定規(guī)程的修改內(nèi)容及其修改依據(jù)，以及修改后的制造及檢定規(guī)程。

18。連續(xù)三批試產(chǎn)品的制造及檢定記錄。

三、申報資料項目表

四、申報資料的說明

1。申請臨床試驗報送資料項目1——11；完成臨床試驗后報送資料項目1、2和12——18。

2。資料項目1：

（1）新制品名稱：包括通用名、英文名、漢語拼音、命名依據(jù)等，新制定的名稱，應說明依據(jù)。

（2）證明性文件包括：

①申請人機構合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

②申請的生物制品或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)的說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明；

③申請新生物制品生產(chǎn)時應當提供《藥物臨床研究批件》復印件及臨床試驗用藥的質(zhì)量標準；

④直接接觸制品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。

（3）立題目的與依據(jù)：包括國內(nèi)外有關該制品研究、上市銷售現(xiàn)狀及相關文獻資料或者生產(chǎn)、接種使用情況的綜述；對該品種的創(chuàng)新性、可行性等的分析資料。

（4）藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻，包括：按照有關規(guī)定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項內(nèi)容的起草說明，相關文獻或者原發(fā)廠最新版的說明書原文及譯文。

3。資料項目3：

（1）菌（毒）種的來源、特性和鑒定資料包括：生產(chǎn)用菌（毒）種的來源、可用于生產(chǎn)的研究資料或者證明文件、歷史（包括分離、鑒定和減毒等），特性和型別、對細胞基質(zhì)的適應性、感染性滴度、抗原性、免疫原性、毒力（或者毒性）及保護力試驗等研究；

（2）種子批的建立和檢定資料包括：生產(chǎn)用菌（毒）種原始種子批、主代種子批、工作種子批建庫的有關資料，包括各種子批的代次、制備、保存，對種子庫進行全面檢定，檢定項目包括外源因子檢測、鑒別試驗、特性和型別、感染性滴度、抗原性、免疫原性等；主代種子批菌毒種還須進行基因序列測定；

（3）菌（毒）種傳代穩(wěn)定性研究資料包括：確定限定代次的研究資料，檢定項目參見種子批的檢定項目。

4。資料項目4：

（1）細胞基質(zhì)的來源、特性和鑒定資料包括：生產(chǎn)用細胞基質(zhì)的來源、可用于生產(chǎn)的研究資料或者證明文件、歷史（包括建立細胞系、鑒定和傳代等），生物學特性、核型分析、外源因子檢查及致腫瘤試驗等研究；對于更換細胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗，原則上所用細胞基質(zhì)的安全性風險不可高于已上市疫苗；

（2）細胞庫的建立和檢定資料包括：生產(chǎn)用細胞基質(zhì)原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫建庫的有關資料，包括各細胞庫的代次、制備、保存，對細胞庫進行全面檢定，檢定項目包括生物學特性、核型分析及外源因子檢查等；

（3）細胞的傳代穩(wěn)定性研究資料包括：確定使用的限定代次，檢定項目參照細胞庫的檢定項目，并增加致腫瘤試驗；

（4）培養(yǎng)液及添加成份中涉及牛源性物質(zhì)的，需按國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定提供相應的資料；

（5）細菌疫苗一般可免報本項資料。

5。資料項目5：

（1）疫苗原液生產(chǎn)工藝的研究資料包括：優(yōu)化生產(chǎn)工藝的主要技術參數(shù)，細菌（或者病毒）的接種量、培養(yǎng)條件、發(fā)酵條件、滅活或者裂解工藝的條件、活性物質(zhì)的提取和純化、對人體有潛在毒性物質(zhì)的去除及去除效果驗證、偶合疫苗中抗原與載體的活化、偶合和純化工藝、聯(lián)合疫苗中各活性成份的配比和抗原相容性研究資料等，提供投料量、各中間體以及終產(chǎn)品的收獲量與質(zhì)量等相關的研究資料；檢驗分析和驗證在該生產(chǎn)工藝條件下產(chǎn)品的質(zhì)量情況；

（2）生產(chǎn)過程中加入對人有潛在毒性的物質(zhì)，應提供生產(chǎn)工藝去除效果的驗證資料，制定產(chǎn)品中的限量標準并提供依據(jù)。

6。資料項目6（1）：

（1）對于純化疫苗等，質(zhì)量研究一般包括抗原組份、含量、分子量、純度、特異性鑒別等的檢測，同時應進行非有效成份含量（或者有害雜質(zhì)殘留量）分析并制定相應的限量標準；

（2）聯(lián)合疫苗、偶合疫苗和多價疫苗中各單組份的質(zhì)量研究和檢定結果；

（3）生產(chǎn)工藝確定以后，應根據(jù)多批試制產(chǎn)品的檢定結果，用統(tǒng)計學方法分析確定產(chǎn)品的注冊標準；

（4）按注冊分類15申報的疫苗，原則上其質(zhì)量標準不得低于已上市同品種；

（5）采用DNA重組技術生產(chǎn)的疫苗，應參照治療用生物制品要求提供相應資料。

7。資料項目6（3）：

如已有同類疫苗上市，需與已上市疫苗進行比較研究；如在已上市疫苗的基礎上進行相應變更，需與原疫苗進行質(zhì)量比較研究；對于聯(lián)合疫苗，需與各單獨疫苗進行質(zhì)量比較研究。

8。資料項目6（6）：

（1）對類毒素疫苗或者類毒素作為載體的疫苗應提供毒性逆轉(zhuǎn)試驗研究資料；

（2）根據(jù)疫苗的使用人群、疫苗特點、免疫劑量、免疫程序等，提供有關的毒性試驗研究資料。

9。資料項目9和16：

疫苗的穩(wěn)定性試驗一般需將三批以上樣品放置擬定貯存條件下，每隔一定時間檢測效力/活性等指標，分析變化情況，在重要時間點需進行全面檢測。此外，尚需進行加速穩(wěn)定性研究。

10。資料項目18：

申報生產(chǎn)時連續(xù)三批試產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模應與其設計生產(chǎn)能力相符，上市前后的生產(chǎn)規(guī)模應保持相對的一致性；如上市后的生產(chǎn)規(guī)模有較大幅度變化，則需按照補充申請重新申報。

五、關于臨床試驗的說明

1。臨床試驗的受試者（病例）數(shù)應符合統(tǒng)計學要求和最低受試者（病例）數(shù)的要求。

2。臨床試驗的最低受試者（病例）數(shù)（試驗組）要求：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：300例，Ⅲ期：500例。

3。注冊分類1——9和14的疫苗按新藥要求進行臨床試驗。

4。注冊分類10的疫苗，提供證明其滅活或者脫毒后的安全性和有效性未發(fā)生變化的研究資料，可免做臨床試驗。

5。注冊分類11的疫苗，一般應按新藥要求進行臨床試驗，但由注射途徑給藥改為非注射途徑的疫苗可免做Ⅰ期臨床試驗。

6。注冊分類12和15的疫苗，一般僅需進行Ⅲ期臨床試驗。

7。注冊分類13中改變免疫程序的疫苗，可免做Ⅰ期臨床試驗。

8。應用于嬰幼兒的預防類制品，其I期臨床試驗應當按照先成人、后兒童、最后嬰幼兒的原則進行。

9。每期的臨床試驗應當在設定的免疫程序完成后進行下一期的臨床試驗。

10。對于首次申請在中國上市的疫苗，應進行流行病學的保護力試驗。

六、進口預防用生物制品申報資料和要求

（一）申報資料項目要求

申報資料按照《注冊申報資料項目》要求報送。申請未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗，按照注冊分類1的規(guī)定報送資料；申請已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的疫苗，按照注冊分類6規(guī)定報送資料；申請已在國內(nèi)上市銷售的疫苗，按照注冊分類15的規(guī)定報送資料。

（二）資料項目1。（2）證明性文件的要求和說明

1。資料項目1。（2）證明性文件包括以下資料：

（1）生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許疫苗上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。

申請未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗，本證明文件可于完成在中國進行的臨床試驗后，與臨床試驗報告一并報送。

（2）由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

（3）申請的生物制品或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。

2。說明

（1）生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許疫苗上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，須經(jīng)所在國公證機關公證及駐所在國中國使領館認證；

（2）在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應當提供制劑廠和包裝廠所在國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；

（3）未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲準上市銷售的，可以提供在其他國家或者地區(qū)上市銷售的證明文件，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，須由生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品主管機構出具。

（三）其他資料項目的要求

1。資料項目13應當報送該制品在生產(chǎn)國家或者地區(qū)為申請上市銷售而進行的全部臨床試驗的資料。

2。全部申報資料應當譯成中文并附原文，其中文譯文應當與原文內(nèi)容一致。

3。疫苗標準的中文本，必須符合中國國家藥品標準的格式。

（四）在中國進行臨床試驗的要求

1。申請未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗，應當按照注冊分類1的規(guī)定申請臨床試驗。

2。申請已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的疫苗，應當按照注冊分類6的規(guī)定申請臨床試驗。對于首次申請在中國上市的疫苗，應進行流行病學的保護力試驗。

3。申請已有國家藥品標準的疫苗，應當按照注冊分類15的規(guī)定申請臨床試驗。