《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標準和開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標準的通知》文件解讀：

一、文件制定背景  

為貫徹落實《中華人民共和國母嬰保健法》及其實施辦法，2002年原衛(wèi)生部頒布《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》(衛(wèi)生部令第33號），并印發(fā)《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)<產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法>相關(guān)配套文件的通知》（國基婦發(fā)〔2002〕307號，簡稱307號文件），對開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)的職責、條件和人員要求等進行規(guī)定。隨著產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷技術(shù)迅速發(fā)展，307號文件中《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的設(shè)置和職責》（附件1）、《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的基本條件》（附件2）、《從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)人員的基本條件》（附件3）等3個配套文件已明顯不能滿足目前工作需求。  

為推進產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷工作，完善服務網(wǎng)絡，針對各地管理中的薄弱環(huán)節(jié)和群眾集中反映的突出問題，在廣泛調(diào)查研究基礎(chǔ)上，國家衛(wèi)生健康委對307號文件的附件1、附件2、附件3進行合并修訂，形成了《開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標準》和《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標準》（以下簡稱《標準》）。  

二、主要內(nèi)容  

《標準》主要從主要職責、設(shè)置要求、人員能力、房屋與場地、設(shè)備配置、規(guī)章制度、質(zhì)量控制等方面對開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)和開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)提出明確要求。  

三、什么是開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)？設(shè)置要求主要有哪些？  

開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)即產(chǎn)前篩查機構(gòu)，是指通過臨床咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫等技術(shù)項目對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病篩查的醫(yī)療機構(gòu)。其設(shè)置要求如下。  

（一）設(shè)有婦產(chǎn)、超聲、檢驗等科室，設(shè)有醫(yī)學倫理委員會。具有開展臨床咨詢、助產(chǎn)技術(shù)、超聲產(chǎn)前篩查等專業(yè)能力，可獨立開展生化免疫實驗室檢測，或與產(chǎn)前診斷機構(gòu)合作開展生化免疫實驗室檢測、孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷相關(guān)采血服務。  

（二）配備至少2名從事臨床咨詢的婦產(chǎn)科醫(yī)師，其中1名具有5年中級以上技術(shù)職稱；配備至少2名從事超聲產(chǎn)前篩查的臨床醫(yī)師，其中1名具有中級以上技術(shù)職稱且具有2年以上婦產(chǎn)科超聲檢查工作經(jīng)驗；設(shè)置生化免疫實驗室的醫(yī)療機構(gòu)應當配備至少2名生化免疫實驗室技術(shù)人員，其中1名應當具有中級以上技術(shù)職稱且具有2年以上臨床實驗室工作經(jīng)驗。產(chǎn)前篩查機構(gòu)配備的各類衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應當滿足相應工作量的要求。  

（三）與產(chǎn)前診斷機構(gòu)建立轉(zhuǎn)會診關(guān)系，雙方簽訂轉(zhuǎn)會診協(xié)議，接受其人員培訓、技術(shù)指導與質(zhì)量控制。  

四、什么是開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)？設(shè)置要求主要有哪些？  

開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)即產(chǎn)前診斷機構(gòu)，是指通過遺傳咨詢、醫(yī)學影像、細胞遺傳和分子遺傳等技術(shù)項目對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病診斷的醫(yī)療機構(gòu)。其設(shè)置要求如下。  

（一）設(shè)有婦產(chǎn)、兒科、醫(yī)學影像（超聲）、檢驗、病理等科室，具有獨立的遺傳咨詢門診，設(shè)有醫(yī)學倫理委員會。 （二）有能力獨立開展遺傳咨詢（包括遺傳病咨詢和產(chǎn)前咨詢）、醫(yī)學影像（超聲）、生化免疫、細胞遺傳和胎兒病理等技術(shù)服務。可獨立開展分子遺傳或按照有關(guān)要求與有能力的醫(yī)療機構(gòu)合作開展相關(guān)服務。鼓勵有能力的產(chǎn)前診斷機構(gòu)獨立開展分子遺傳項目。  

（三）配備至少2名具有副高以上技術(shù)職稱的從事遺傳病咨詢的臨床醫(yī)師、2名具有副高以上技術(shù)職稱的從事產(chǎn)前咨詢的婦產(chǎn)科醫(yī)師、2名具有副高以上技術(shù)職稱的從事超聲產(chǎn)前診斷的臨床醫(yī)師、1名具有副高以上技術(shù)職稱的兒科醫(yī)師、2名細胞遺傳實驗室技術(shù)人員，其中1名具有5年中級以上技術(shù)職稱。設(shè)置分子遺傳實驗室的醫(yī)療機構(gòu)應當配備至少2名分子遺傳實驗室技術(shù)人員，其中1名具有5年中級以上技術(shù)職稱。從事遺傳病咨詢的臨床醫(yī)師可由具有能力的婦產(chǎn)科、兒科等臨床醫(yī)師兼任。產(chǎn)前診斷機構(gòu)配備的各類衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應當滿足相應工作量的要求。  

（四）設(shè)立產(chǎn)前診斷診療組織，設(shè)主任1名，負責本機構(gòu)產(chǎn)前診斷工作。  

（五）明確具體的內(nèi)設(shè)機構(gòu)，負責日常管理工作和信息檔案管理工作。  

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