食品安全性毒理學(xué)評價標準：

總則

在評價一種物質(zhì)的安全性時，應(yīng)全面考慮以下幾方面的因素，以進行綜合評價：

一、化學(xué)結(jié)構(gòu)：

可以根據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)預(yù)測其毒性。

二、理化性質(zhì)和純度：

試驗樣品必須符合既定的生產(chǎn)工藝、配方和理化性質(zhì)。其純度應(yīng)與實際應(yīng)用的相同。需要鑒別其毒性作用系該物質(zhì)本身的作用還是雜質(zhì)的作用，或進行其它特殊試驗時可用純品。必要時應(yīng)考慮雜質(zhì)的毒性。如農(nóng)藥，一般用原藥，但對我國創(chuàng)制的新農(nóng)藥，則應(yīng)同時用純品和原藥進行試驗。

三、人的可能攝入量：

除一般人群的攝入量外，還應(yīng)考慮特殊和敏感人群（如兒童、孕婦及高攝入量人群）。

四、人體資料：

由于存在著動物與人之間的種屬差異，在將動物試驗結(jié)果推論到人時，應(yīng)盡可能收集人群接觸受試物后的反應(yīng)資料，如職業(yè)性接觸和意外事故接觸等。志愿受試者體內(nèi)的代謝資料對于將動物試驗結(jié)果推論到人具有重要意義。

五、動物毒性試驗和體外試驗資料：

即本程序（試行）所列的各項試驗。雖然這些試驗有不少缺陷，但是目前技術(shù)水平下所得到的最重要的資料，也是進行評價的主要依據(jù)。在試驗得到陽性結(jié)果，而且結(jié)果的判定涉及受試物能否應(yīng)用于食品時，需要考慮結(jié)果的重復(fù)性和劑量一反應(yīng)關(guān)系。在結(jié)果有爭議或本程序規(guī)定的第三或四階段試驗中出現(xiàn)陽性結(jié)果時，需由有關(guān)專家進行評議，以決定是否需要重復(fù)試驗醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集|整理 。

六、代謝試驗的資料：

代謝研究是對化學(xué)物質(zhì)進行毒理學(xué)評價的一個重要方面，因為不同化學(xué)物質(zhì)在代謝方面的差別，往往對毒性作用的影響很大。在毒性試驗中，原則上應(yīng)盡量使用與人具有相同代謝途徑的動物種系來進行較長期的試驗。研究受試物在實驗動物和人體內(nèi)吸收、分布、排泄和轉(zhuǎn)化方面的差別，這對于將動物實驗結(jié)果比較正確地推論到人具有重要意義。雖然目前多數(shù)單位開展代謝試驗的技術(shù)和條件方面尚有困難，還不能要求對所有受試物都進行全面的代謝研究，但應(yīng)盡量創(chuàng)造條件，爭取開展這方面的工作，并逐步使之完善。

七、綜合評價：

在進行最后評價時，必須在受試物可能對人體健康造成的危害以及其可能的有益作用之間進行權(quán)衡。其結(jié)果不僅取決于科學(xué)試驗資料，而且與當(dāng)時的科學(xué)水平以及社會、政治因素有關(guān)。因此，隨著時間的推移，很可能結(jié)論也不同。

對于已在食品中應(yīng)用了相當(dāng)時間的物質(zhì)，對接觸人群進行流行病學(xué)調(diào)查具有重大意義。但往往難以獲得劑量和反應(yīng)關(guān)系方面的可靠資料。對于新化學(xué)物質(zhì)，則只能依靠動物試驗和其他實驗研究資料。然而，即使有了完整和詳盡的動物試驗資料和一部分人類接觸者的流行病學(xué)研究資料，由于人類的個體差異，也很難作出能保證每個人都安全的評價醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集|整理 。所謂絕對的安全實際上是不存在的。根據(jù)上述的材料，進行最終的評價時，應(yīng)全面權(quán)衡其利弊和實際可能，從確保發(fā)揮該物質(zhì)的最大效益以及對人體健康和環(huán)境造成最小的危害的前提出發(fā)作出結(jié)論。

八、對任何化學(xué)物質(zhì)的評價都是在一定時間條件下進行的。

隨著情況的不斷改變和研究工作的不斷進展而需要修改。對已通過評價的化學(xué)物質(zhì)，如有新的不同結(jié)論的試驗報告，則應(yīng)組織有關(guān)專家進行重新評定。