《藥事管理與法規(guī)》考點:醫(yī)療器械分類
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,法規(guī)科目也要好好準備哦!為了方便大家利用零散時間備考,小編為大家整理出如下常考知識點,供大家學習:
醫(yī)療器械的分類
國家對醫(yī)療器械按照“風險程度”實行分類管理。
第一類,風險程度低、常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、(中醫(yī)用)刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋等。
第二類,中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
如:血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等等。
第三類,較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。
如:心臟起搏器、體外反搏裝置、血內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫(yī)用磁共振成像設備、鈷60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器等。
歷年考題舉例
【1~2】
A.第一類
B.第二類
C.第三類
D.第四類
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定:
1.較高風險,需采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械屬于
2.風險程度低、常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械屬于
【答案】CA
【解析】第一類,風險程度低、常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類,中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類,較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。
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