| 會議日期 |
2020-03-20至 2020-03-22 |
| 會議地點(diǎn) |
湖北武漢 |
| 會議學(xué)科 |
藥學(xué) |
| 主辦單位 |
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
| 學(xué)分情況 |
|
武漢3月20-22日舉辦"2020新藥法下供應(yīng)商管理實(shí)施專題培訓(xùn)班"的通知
各有關(guān)單位：
新修訂《藥品管理法》陸續(xù)落地施行，其中第四十五條規(guī)定"生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證購進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。"
不僅如此，在關(guān)聯(lián)審評審批方面，新藥法規(guī)定，在審批藥品時(shí)對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。
以上系列要求，加之取消GMP認(rèn)證改為飛檢，都是國家宏觀層面，對生產(chǎn)供應(yīng)鏈體系的重大要求，也是對我們藥品生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商管理體系的要求。
如何進(jìn)行供應(yīng)商管理，如何要求供應(yīng)商審評資料，如何建立質(zhì)量控制流程，如何完成現(xiàn)場審計(jì)，是大家面臨的首要任務(wù)。
為此，本單位定于2020年3月 20日至 22日在武漢市舉辦"2020新藥法下供應(yīng)商管理實(shí)施專題培訓(xùn)班"，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進(jìn)行深入解析。培訓(xùn)通知如下：
一、會議安排
會議地點(diǎn)：武漢市（具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員）
會議時(shí)間：2020年 3月 20日- 3月 22日( 20日全天報(bào)到)
二、會議主要研討內(nèi)容及主講老師
內(nèi)容詳見附件一（課程安排表）
三、參會對象
制藥公司質(zhì)量、驗(yàn)證、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈、注冊等相關(guān)部門人員，企業(yè)高層。
四、會議說明
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書
五、會議費(fèi)用
會務(wù)費(fèi)：2500元/人（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、茶歇、研討、資料等）；住宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
六、聯(lián)系方式
聯(lián) 系 人: 會務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師
手機(jī)/微信：18601174356
電子郵箱：3458564152@qq.com
報(bào)名請加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報(bào)到通知
北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心
二零二零年一月
第一天
09:00-12:00
13:30-17:30 一、 國內(nèi)外法律法規(guī)對供應(yīng)商管理的新要求
1 歷史事件回顧：齊二藥供應(yīng)商管理事件等
2 新藥法對供應(yīng)商管理及關(guān)聯(lián)審評的規(guī)定解讀
3 中國GMP對供應(yīng)商管理的要求
4 藥典凡例中對藥用輔料的要求
5 歐美防假藥指令法規(guī)的要求及處罰
6 新趨勢：對于供應(yīng)商的第三方審計(jì)
7 新趨勢：未來我國MDF的管理方式
二、 以風(fēng)險(xiǎn)的方法管理供應(yīng)商
1 供應(yīng)商的生命周期管理
2 如何對新增供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級以及日常評定
2.1 案例：某企業(yè)供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)SOP
3 供應(yīng)商的日�？刂�
3.1 質(zhì)量協(xié)議的模板以及分類
3.2 供應(yīng)商應(yīng)該建立哪些質(zhì)量檔案
3.3 供應(yīng)商的變更控制
3.4 關(guān)于供應(yīng)商的質(zhì)量投訴
主講老師：安老師 國內(nèi)大型藥企負(fù)責(zé)質(zhì)量與法規(guī) 經(jīng)驗(yàn)豐富
第二天
09:00-12:00
13:30-17:00
一、如何開展供應(yīng)的審計(jì)
1 不同類似的供應(yīng)商，審計(jì)的側(cè)重點(diǎn)有何不同
原輔包供應(yīng)商 耗材供應(yīng)商 設(shè)備供應(yīng)商 服務(wù)供應(yīng)商
境外供應(yīng)商管理經(jīng)驗(yàn)分享 培養(yǎng)基供應(yīng)商管理要求 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)商管理要求
2 現(xiàn)場審計(jì)流程的關(guān)鍵點(diǎn)剖析
2.1 如何建立公司問卷調(diào)查清單及相關(guān)信息收集體系
2.2 供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)的關(guān)鍵點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)評估
2.3 現(xiàn)場審計(jì)的流程以及應(yīng)建立的SOP
2.4 案例：新建廠房以及老廠房的審計(jì)關(guān)注
2.5 如何下結(jié)論
3 供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足哪些要求
二、供應(yīng)商的關(guān)聯(lián)審評審批
1. 《藥用輔料登記資料要求》和《藥包材登記資料要求》
2. 新藥法下，生產(chǎn)商、供應(yīng)商的責(zé)任與義務(wù)
3. 備案登記制度如何執(zhí)行和操作
4. 企業(yè)如何管理關(guān)鍵供應(yīng)商的關(guān)聯(lián)審評審批
5. CDE審評中，關(guān)于供應(yīng)商的常見問題及解決方式
主講老師：丁老師 資深專家 國內(nèi)前五醫(yī)藥企業(yè)運(yùn)營管理副總經(jīng)理 負(fù)責(zé)下屬幾十家成員企業(yè)的審計(jì)及體系建設(shè)等工作
