醫(yī)學(xué)會議中心

 

各有關(guān)單位：

         工藝研究和工藝驗證是藥學(xué)研究的重要部分，同樣也是藥學(xué)評價的重要內(nèi)容。工藝研究通過工藝參數(shù)的優(yōu)化研究，確定達到產(chǎn)品質(zhì)量要求的生產(chǎn)參數(shù)范圍。也就是說，在參數(shù)范圍內(nèi)的生產(chǎn)，產(chǎn)品的質(zhì)量的均一性和重現(xiàn)性一般能得到較好的保證，這為生產(chǎn)工藝的實施（操作）提供可靠的實驗依據(jù)。同時在產(chǎn)品的注冊申報資料中對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和關(guān)鍵參數(shù)也能進行充分的驗證。藥品的驗證，貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通全生命周期， 而中藥企業(yè)對生產(chǎn)工藝驗證實施與管理尚缺乏有效的方法和途徑.

        為了總結(jié)交流近年工藝變更方面的進程，使藥品申報工藝與生產(chǎn)工藝一致性更好的結(jié)合，了解補充申請實施過程中遇到的疑點、難點問題，切實保障藥品的質(zhì)量，做好自查以及生產(chǎn)工藝核查等相關(guān)工作，同時能夠基于科學(xué)和風(fēng)險控制原則對已上市藥品進行管理，采用符合中藥制劑特點的現(xiàn)代化工藝，達到更加科學(xué)、合理及質(zhì)量均一穩(wěn)定的變更目的。幫助注冊人員、生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗證管理人員等提高排除風(fēng)險的能力，降低企業(yè)的運行和合規(guī)風(fēng)險。

        經(jīng)研究，我單位決定將于2021年8月27日-29日在武漢市召開“中藥生產(chǎn)工藝驗證合規(guī)研究及常見問題點評”高級研修班，屆時將邀請中藥行業(yè)資深工藝研究專家，對工藝驗證與工藝變更的關(guān)鍵技術(shù)和現(xiàn)代化工藝應(yīng)用的一些熱點、難點問題進行講解、討論。現(xiàn)誠邀貴單位選派代表出席。詳細(xì)內(nèi)容如下：

 

一、主要內(nèi)容：

專題一：相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則中對中藥生產(chǎn)工藝驗證的要求及合規(guī)要點

1、國家相關(guān)法規(guī)《藥品注冊核查》《藥品上市后變更管理辦法》、《GMP》等對驗證的要求；

2、中藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南要點解讀；

3、《已上市中藥藥學(xué)指導(dǎo)原則》及申報資料對工藝驗證的要求；

4、監(jiān)督檢查中工藝驗證常見問題；

專題二：中藥生產(chǎn)工藝驗證要求及中藥生產(chǎn)工藝驗證實戰(zhàn)點評

1、中藥固體劑型研發(fā)關(guān)鍵節(jié)點及分析（中藥固體劑型研發(fā)如何做好基礎(chǔ)研究，確定關(guān)鍵工藝參數(shù)）；

2、中藥生產(chǎn)工藝驗證的設(shè)計要點；

3、中藥工藝研究中如何建立能滿足產(chǎn)品性能且工藝穩(wěn)健的設(shè)計空間；

4、中藥工藝驗證--如何做？如何確定影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)？

5、中藥生產(chǎn)工藝驗證的實例及點評；

6、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與全過程質(zhì)量控制研究及實例點評；

7、熱點、難點問題落地指導(dǎo)、交流；

專題三：已上市中藥工藝持續(xù)驗證及工藝變更驗證應(yīng)用和實戰(zhàn)點評

1、中藥工藝持續(xù)驗證關(guān)鍵技術(shù)要求；

2、中藥關(guān)鍵工藝參數(shù)上下線驗證相關(guān)問題及過程中數(shù)據(jù)采集關(guān)鍵節(jié)點解析

3、驗證報告在數(shù)據(jù)完整性方面的作用；

4、驗證報告工藝規(guī)程批記錄的相關(guān)性；

5、工藝驗證常見疑難問題的解決方案及實例分析；

6、已上市中藥工藝變更驗證應(yīng)用和實戰(zhàn)點評（涉及藥材前處理、提取純化、干燥、制劑成型、穩(wěn)定性等）；

7、熱點、難點問題落地指導(dǎo)、交流；

二、主講專家：

王  熳--國家新藥審評專家、GMP認(rèn)證檢查專家、原河北省藥檢院院長；

李云霞--國家藥典委專家、國內(nèi)知名藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人、教授級高工，從事生產(chǎn)和質(zhì)量控制工作近40年；

三、參會對象：

        真誠歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或副總經(jīng)理、總工、部門經(jīng)理，生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊申報人員、驗證管理人；以及科研院所大專院校等相關(guān)人員。

四、組織機構(gòu)：

主辦單位：全國藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟 

支持單位：全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會

承辦單位：全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)培訓(xùn)中心

北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司（會務(wù)組秘書處）

五、會議時間、地點：

時間：2021年8月27日-29日 （27日全天報到）

地點：武漢（具體地點報名后統(tǒng)一發(fā)送報到通知） 

六、參會注冊：

        會務(wù)費：2800元/人；8月20日前匯款2500元/人；(含會議費、中餐費、場地費、資料費、籌辦費用等)，晚餐、住宿統(tǒng)一安排費用自理。

        優(yōu)惠方式：聯(lián)盟會員同一單位3人參會免收1人會務(wù)費。

        注：贊助、協(xié)辦、企業(yè)演講、展位、論文封面、插頁等相關(guān)推廣請咨詢會務(wù)組。

七、論文征集：

        會議前將印刷論文集（中藥生產(chǎn)工藝驗證合規(guī)研究及常見問題點評）作為會議參考資料，請?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2021年8月20日前提交。

八、咨詢方式：

聯(lián)系人：賈玲 18801428172

微信號：18500477665

電  話：010-82660355（兼?zhèn)髡妫?nbsp;              

報名郵箱：3474116506@qq.com