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藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)

眾聯(lián)中科【2019】023號(hào)

關(guān)于舉辦“新政策下中藥生產(chǎn)工藝變更研究與合規(guī)實(shí)施關(guān)鍵技術(shù)”

高級(jí)研修班的通知

各有關(guān)單位：

隨著《藥品管理法》的頒布實(shí)施，2019年10月6日藥品注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）已開(kāi)始征求意見(jiàn)，預(yù)計(jì)在年底前頒布。其中明確藥品上市后的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類(lèi)管理，分為審批類(lèi)變更、備案類(lèi)變更和報(bào)告類(lèi)變更。持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。對(duì)于中藥企業(yè)是挑戰(zhàn)也是機(jī)會(huì)。

中藥企業(yè)要相應(yīng)做好戰(zhàn)略預(yù)判和及早準(zhǔn)備，開(kāi)展工藝變更的全面研究，正確理解和掌握國(guó)家的相關(guān)政策，結(jié)合實(shí)際進(jìn)行研究，合理合法合規(guī)進(jìn)行變更。怎么做？如何做？如何開(kāi)展工藝研究？申報(bào)資料如何規(guī)范符合規(guī)定？怎么走備案程序？對(duì)工藝過(guò)程的每個(gè)步驟研究，設(shè)計(jì)空間的概念如何體現(xiàn)等等，是中藥企業(yè)最關(guān)心的核心問(wèn)題。為此我單位決定于2020年1月5日-7日在長(zhǎng)沙市召開(kāi)“已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究與合規(guī)實(shí)施關(guān)鍵技術(shù)”高級(jí)研修班，本次研修班特邀參與過(guò)工藝變更技術(shù)指導(dǎo)原則修訂討論以及具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的資深工藝專(zhuān)家進(jìn)行講解、答疑�，F(xiàn)誠(chéng)邀貴單位選派代表出席。具體內(nèi)容如下：

一、主要內(nèi)容：

1、已上市中藥工藝變更指導(dǎo)原則的起草背景與相關(guān)法規(guī)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)解讀；

2、中藥變更對(duì)研究用樣品、關(guān)聯(lián)變更、含毒性藥材制劑的要求；

3、中藥變更前后對(duì)藥品的質(zhì)量影響對(duì)比研究要求與關(guān)鍵技術(shù)；

4、如何開(kāi)展工藝變更自查工作及確定工藝變更性質(zhì)和類(lèi)型；

5、工藝研究中如何建立能滿(mǎn)足產(chǎn)品性能且工藝穩(wěn)健的設(shè)計(jì)空間；

6、中藥工藝驗(yàn)證與工藝持續(xù)驗(yàn)證關(guān)鍵技術(shù)要求；

7、中藥生產(chǎn)工藝過(guò)程數(shù)據(jù)采集關(guān)鍵技術(shù)與節(jié)點(diǎn)解析；

8、工藝變更補(bǔ)充申請(qǐng)要求及申報(bào)資料撰寫(xiě)要點(diǎn)；

9、中藥生產(chǎn)工藝變更研究中涉及（藥材前處理、提取純化、干燥、制劑成型、穩(wěn)定性等）實(shí)例點(diǎn)評(píng)與分享；

10、中藥生產(chǎn)新技術(shù)、新設(shè)備研究進(jìn)展與現(xiàn)代化工藝應(yīng)用實(shí)例分享；

11、中藥注射劑物質(zhì)基礎(chǔ)研究關(guān)鍵技術(shù)；

12、中藥注射劑再評(píng)價(jià)研究關(guān)鍵技術(shù)；

13、熱點(diǎn)問(wèn)題答疑與探討（報(bào)名時(shí)請(qǐng)?zhí)峤槐締挝蛔铌P(guān)注的問(wèn)題）；

二、主講專(zhuān)家：

倪 健教授，博士生導(dǎo)師。北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院 副院長(zhǎng)；兼任中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中藥制劑分會(huì)副主任委員。參與中藥變更技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定。

周亞偉北京大學(xué)教授；北大世佳研究中心副主任；國(guó)家新藥注冊(cè)評(píng)審專(zhuān)家組成員；

李云霞教授級(jí)高工，享受?chē)?guó)務(wù)院特殊津貼專(zhuān)家、 國(guó)家藥典委員會(huì)專(zhuān)家；從事多年工藝設(shè)計(jì)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作。

注：（更多專(zhuān)家信息咨詢(xún)會(huì)務(wù)組）

三、參會(huì)對(duì)象：

真誠(chéng)歡迎各省、市中藥管理部門(mén)；中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或副總經(jīng)理、總工、部門(mén)經(jīng)理，生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊(cè)申報(bào)人員、驗(yàn)證管理人；以及科研院所大專(zhuān)院校等相關(guān)人員。

四、會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)：

時(shí)間：2020年1月5日-7日（5日全天報(bào)到）

地點(diǎn)：長(zhǎng)沙市

五、參會(huì)注冊(cè)：

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人；(含會(huì)議費(fèi)、中餐費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)、籌辦費(fèi)用等)，晚餐、住宿統(tǒng)一安排費(fèi)用自理。

優(yōu)惠方式：聯(lián)盟會(huì)員單位3人團(tuán)隊(duì)免收1人會(huì)務(wù)費(fèi)。

注：贊助、協(xié)辦、企業(yè)演講、展位、論文封面、插頁(yè)等相關(guān)推廣請(qǐng)咨詢(xún)會(huì)務(wù)組。

六、論文征集：

本次會(huì)議將面向全國(guó)征集與主題相關(guān)的學(xué)術(shù)報(bào)告、論文、科研成果，將擇優(yōu)選用并安排會(huì)議發(fā)言。

會(huì)議前將印刷論文集（中藥生產(chǎn)工藝變更研究與合規(guī)實(shí)施關(guān)鍵技術(shù)）作為會(huì)議參考資料，請(qǐng)?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2020年1月3日前提交。

七、組織機(jī)構(gòu)：

主辦單位：全國(guó)藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟

承辦單位：北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢(xún)有限公司

支持單位：全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)

          北大世佳研究中心

八、會(huì)務(wù)組咨詢(xún)方式：

聯(lián)系人：李欣13161972592

傳  真：010-82660355                         

郵  箱：1659044757@qq.com

中藥生產(chǎn)工藝變更研究與合規(guī)實(shí)施關(guān)鍵技術(shù)高級(jí)研修班參會(huì)回執(zhí)表

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