2014年10月31日由生物谷、中國(guó)醫(yī)藥城聯(lián)合舉辦的2014（第二屆）體外診斷產(chǎn)業(yè)峰會(huì)暨（第三屆）POCT論壇在江蘇泰州錦泰賓館隆重開(kāi)幕。眾多科研院所的專(zhuān)家以及業(yè)內(nèi)人士齊聚泰州，就POCT在中國(guó)的現(xiàn)狀，以及它的市場(chǎng)潛力和未來(lái)的發(fā)展方向做了詳細(xì)的分析，包括POCT試劑的研發(fā)以及應(yīng)用領(lǐng)域等。文中是生物谷小編總結(jié)的會(huì)議精髓內(nèi)容，與大家分享。
大會(huì)第一天，首先進(jìn)行演講的嘉賓是來(lái)自軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所的楊瑞馥博士，他針對(duì)體外診斷技術(shù)在新的醫(yī)療模式下面臨的挑戰(zhàn)進(jìn)行了分析。楊教授指出，隨著移動(dòng)醫(yī)療、數(shù)字化醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療和大數(shù)醫(yī)療的發(fā)展，醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變也必將為體外診斷技術(shù)由醫(yī)院的中心實(shí)驗(yàn)室走進(jìn)更加貼近患者的醫(yī)院各個(gè)科室和一生的診室起到積極的促進(jìn)作用，并最終發(fā)展到家庭保健應(yīng)用的領(lǐng)域。對(duì)這種即時(shí)診斷技術(shù)（point-of-caretesting，POCT）的高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，為POCT技術(shù)的發(fā)展帶來(lái)了機(jī)遇與挑戰(zhàn)，發(fā)展自動(dòng)、傻瓜式、自我質(zhì)控的新技術(shù)是POCT技術(shù)發(fā)展的必然趨勢(shì)，檢測(cè)結(jié)果的數(shù)字化，并與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療（保健）進(jìn)行有機(jī)結(jié)合也是POCR技術(shù)不能不考慮的重要條件。隨著新技術(shù)的發(fā)展，POCT必將為以健康為中心的醫(yī)療與保健新趨勢(shì)作出積極的貢獻(xiàn)。
來(lái)自軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所的張賀秋研究員以當(dāng)前爆發(fā)的埃博拉為例，講解了我國(guó)新發(fā)突發(fā)傳染病在無(wú)病原的情況下如何快速研制POCT試劑等問(wèn)題。2014年3月爆發(fā)的西非埃博拉疫情已經(jīng)造成千余人死亡，防控形勢(shì)十分嚴(yán)峻。埃博拉病毒的傳播能力強(qiáng)，致死率高，且潛伏期長(zhǎng)，曾被極端恐怖組織列為生物戰(zhàn)劑。由于目前尚無(wú)有效的疫苗和藥物，早發(fā)現(xiàn)早隔離是控制疫情傳播的主要措施。埃博拉疫情中共有三種檢測(cè)方法，核酸檢測(cè)、抗原檢測(cè)和抗體檢測(cè)。
IgM抗體可在發(fā)病后3-7天即可在血液經(jīng)檢測(cè)，是最早出現(xiàn)的病原標(biāo)記物之一，以埃博拉病毒抗原及其IgM抗體檢測(cè)在埃博拉疫情的現(xiàn)場(chǎng)防控中具有重要地位和作用，而在非生物安全實(shí)驗(yàn)室制備重組抗原，替代滅活的天然病毒抗原，是免疫檢測(cè)的發(fā)展趨勢(shì)，具有很好的可操作性和應(yīng)用前景。
埃博拉免疫檢測(cè)研究中的靶點(diǎn)主要集中在NP、VP40、GP三種抗原上，由于目前我國(guó)沒(méi)有埃博拉病毒的病毒株，我們直接根據(jù)PUBMED公布的埃博拉病毒的氨基酸序列，采用大腸桿菌優(yōu)勢(shì)密碼子，反向翻譯成基因序列，設(shè)計(jì)引物，通過(guò)退火延伸發(fā)短期內(nèi)獲得NP、VP40、GP抗原基因，制備重組抗原及抗體，研制出埃博拉病毒抗原/抗體快速免疫檢測(cè)試劑（POCT），為我國(guó)新發(fā)突發(fā)傳染病在無(wú)病原的情況下如何快速研制POCT試劑提供了技術(shù)平臺(tái)。
隨后，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院兒科轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究所副所長(zhǎng)傅啟華教授針對(duì)下一代測(cè)序技術(shù)在遺傳性疾病分子診斷中的應(yīng)用進(jìn)行了分析。下一代測(cè)序技術(shù)（NGS）正在革命性地改變整個(gè)生物醫(yī)學(xué)研究的生態(tài)，它不僅已廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域，而且正越來(lái)越多應(yīng)用于遺傳性疾病的實(shí)驗(yàn)診斷。
有報(bào)道認(rèn)為，在測(cè)序深度>30X時(shí)，NGS可替代傳統(tǒng)的Sanger測(cè)序法用于遺傳病的分子診斷。上海兒童醫(yī)學(xué)中心近年來(lái)應(yīng)用NGS技術(shù)，在兒童罕見(jiàn)遺傳病的分子診斷中做了一些有益的常識(shí)。對(duì)多例范可尼貧血、重癥智障和骨骼畸形等家系用NGS技術(shù)成功地進(jìn)行了分子診斷。下一代測(cè)序技術(shù)可以對(duì)整個(gè)基因組進(jìn)行快捷的測(cè)序，但其產(chǎn)生的海量數(shù)據(jù)對(duì)進(jìn)行有以及的生物學(xué)分析造成了巨大的挑戰(zhàn)。實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、倫理、"偶然發(fā)現(xiàn)"的報(bào)告等是下一代測(cè)序技術(shù)應(yīng)用于遺傳性疾病實(shí)驗(yàn)診斷所必須解決的問(wèn)題。NGS是分子標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)和分子診斷的新的高通量技術(shù)，其在臨床的應(yīng)用仍處于探索階段，亟待出臺(tái)相關(guān)操作指南或標(biāo)準(zhǔn)以規(guī)范使用該技術(shù)。目前歐美一些國(guó)家已在制定NGS在臨床試驗(yàn)診斷中的應(yīng)用指南或原則，我國(guó)的一些科學(xué)家也在呼吁政府在這方面進(jìn)行有效的監(jiān)管。
而丹娜（天津）生物科技有限公司董事長(zhǎng)周澤奇就"ELISA非培養(yǎng)技術(shù)在IFD早期檢測(cè)診斷中的意義與價(jià)值"這一話題做了詳細(xì)的報(bào)道。侵襲性真菌疾�。↖nvasiveFungalDisease，IFD）又稱(chēng)侵襲性真菌感染（IFD）。全球每年侵襲性真菌感染人數(shù)在2600萬(wàn)左右，IFD發(fā)病率以20%的速度逐漸增加，由于缺少早期診斷IFD有效的技術(shù)和方法，導(dǎo)致IFD漏診率和死亡率居高不下，隨著2012年中國(guó)前衛(wèi)生部對(duì)抗生素專(zhuān)項(xiàng)整治政策的頒布和實(shí)施，對(duì)臨床微生物送檢率提出了明確的要求，使得醫(yī)院及其檢驗(yàn)科對(duì)于微生物的檢測(cè)項(xiàng)目有了更高的需求，因此，給病原微生物早期快速檢測(cè)市場(chǎng)帶來(lái)巨大的發(fā)展機(jī)會(huì)。
我們通過(guò)侵襲性真菌多糖生物標(biāo)記物抗原制備技術(shù)平臺(tái)建立了抗多糖生物標(biāo)記物抗原的單克隆抗體制備技術(shù)平臺(tái)。在以上技術(shù)平臺(tái)的基礎(chǔ)上已經(jīng)開(kāi)發(fā)出一系列早期快速檢測(cè)診斷IFD酶聯(lián)免疫試劑盒產(chǎn)品。并與全國(guó)多家三甲醫(yī)院建立了多中心臨床研究合作，加速了侵襲性真菌疾病多想聯(lián)合檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)。我們的戰(zhàn)略目標(biāo)在以上系列化技術(shù)平臺(tái)上開(kāi)發(fā)一些列侵襲性真菌疾病早期快速檢測(cè)產(chǎn)品，不斷提高我們?cè)谠擃I(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
以上我們大致明晰了體外診斷的應(yīng)用和當(dāng)下所面臨的挑戰(zhàn)，南京基蛋生物科技有限公司沈翀?jiān)跁?huì)上又針對(duì)"中國(guó)的體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)狀以及發(fā)展趨勢(shì)"為我們做了詳細(xì)的闡述。
中國(guó)的IVD試劑行業(yè)已經(jīng)具備了一定的市場(chǎng)規(guī)模和基礎(chǔ)，正從程序產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入成長(zhǎng)期，該市場(chǎng)的發(fā)展前景良好。目前進(jìn)口試劑以及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢(shì)正在被民族產(chǎn)業(yè)打破和制約，中國(guó)IVD試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體表現(xiàn)出的特點(diǎn)是市場(chǎng)大，市場(chǎng)潛力更大。
從全球IVD試劑市場(chǎng)來(lái)看，免疫診斷、臨床生化診斷以及分子診斷占據(jù)前三，發(fā)達(dá)國(guó)家的臨床生化診斷和免疫診斷市場(chǎng)已經(jīng)接近成熟。而POCT和分子診斷是診斷市場(chǎng)的主要增長(zhǎng)點(diǎn)。據(jù)有關(guān)調(diào)查統(tǒng)計(jì)顯示，目前中國(guó)的免疫診斷和臨床生化診斷試劑是最主要的兩大IVD試劑市場(chǎng)，但市場(chǎng)已經(jīng)接近飽和狀態(tài)，而分子診斷將成為IVD試劑市場(chǎng)的發(fā)展熱點(diǎn)。
分子診斷不僅在傳統(tǒng)的傳染病、遺傳病的調(diào)查與診斷、移植配型監(jiān)測(cè)方面發(fā)揮重要作用，還被大量用于腫瘤個(gè)體還診斷，昂貴藥物治療檢測(cè)，藥物代謝基因組學(xué)研究等領(lǐng)域。隨著醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變和個(gè)體化用藥的不斷發(fā)展，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)界迫切需要快速、精準(zhǔn)、特異性強(qiáng)的檢測(cè)手段，分子診斷發(fā)揮雛獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，使個(gè)體化診斷和靶向治療成為可能。
國(guó)內(nèi)如此，國(guó)外的POCT市場(chǎng)又是個(gè)什么現(xiàn)狀呢？瑞萊（美國(guó)）生物工程公司秦志杰博士為我們解答了這一困惑。他對(duì)“美國(guó)POCT市場(chǎng)的管理模式和發(fā)展現(xiàn)狀"提出了自己的看法和觀點(diǎn)。
床邊快速診斷（POCT）的使用近幾年來(lái)在中國(guó)國(guó)內(nèi)臨床診療領(lǐng)域有了迅速的發(fā)展。然而，相對(duì)于POCT技術(shù)的快速普及和日益增長(zhǎng)的檢測(cè)項(xiàng)目清單，特別是POCT產(chǎn)業(yè)在過(guò)國(guó)內(nèi)的快速增長(zhǎng)，POCT作為一個(gè)新興的醫(yī)療診斷領(lǐng)域在政策法規(guī)、行業(yè)管理、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、和質(zhì)量控制等領(lǐng)域還相對(duì)滯后。西方國(guó)家特別是美國(guó)從上世紀(jì)七十年代就開(kāi)始了POCT的臨床應(yīng)用，發(fā)展到今天其行業(yè)管理和臨床應(yīng)用已相對(duì)較為成熟。
該報(bào)告簡(jiǎn)要介紹POCT在美國(guó)醫(yī)療診斷和其他領(lǐng)域的管理模式及發(fā)展情況，特別是美國(guó)衛(wèi)生部（HHS）以及其下屬機(jī)構(gòu)FDA、CMS、和CDC在POCT管理中的作用。另外，該報(bào)告還總結(jié)了當(dāng)前西方國(guó)家在POCT領(lǐng)域新的技術(shù)和產(chǎn)品的發(fā)展情況。目前在于通過(guò)了解西方國(guó)家在這方面的經(jīng)驗(yàn)，為我國(guó)POCT行業(yè)管理模式的建立和豐富提供借鑒。同時(shí)也為我國(guó)POCT產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展方向提供一些線索。
我國(guó)當(dāng)前的體外診斷行業(yè)面對(duì)相當(dāng)大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，在技術(shù)方面同樣存在很多問(wèn)題，相信通過(guò)研究者們和此領(lǐng)域?qū)I(yè)人士的努力，POCT行業(yè)的進(jìn)步發(fā)展會(huì)給我們帶來(lái)更喜人的成果。
