新規(guī)！在病理確診結(jié)果出具前，醫(yī)師不得開(kāi)具抗腫瘤藥物進(jìn)行治療！

2020年12月22日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）的通知》。該《辦法》共五章48條，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)抗腫瘤藥物的遴選、采購(gòu)、儲(chǔ)存、處方、調(diào)配、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)等，進(jìn)行全過(guò)程管理。針對(duì)當(dāng)前腫瘤用藥實(shí)際，主要突出了以下特點(diǎn)：

一是實(shí)行藥物分級(jí)管理。考慮到抗腫瘤藥物種類(lèi)較多、新藥上市速度不斷加快，且腫瘤治療分布在多個(gè)臨床科室等現(xiàn)狀，《辦法》將抗腫瘤藥物分為限制使用級(jí)和普通使用級(jí)。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄，考核并授予醫(yī)師相應(yīng)的處方權(quán)，醫(yī)師按照被授予的處方權(quán)開(kāi)具相應(yīng)級(jí)別的抗腫瘤藥物。

二是強(qiáng)調(diào)藥物的循證使用。為避免抗腫瘤藥物的無(wú)指征使用，《辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)根據(jù)組織或細(xì)胞學(xué)病理診斷結(jié)果，或特殊分子病理診斷結(jié)果、基因靶點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果等，確認(rèn)患者適用后方可開(kāi)具抗腫瘤藥物。遵循診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說(shuō)明書(shū)等，合理使用抗腫瘤藥物。對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法進(jìn)行嚴(yán)格管理。

三是重視藥物治療方案的規(guī)范制訂。要求首次藥物治療方案，由腫瘤診療能力強(qiáng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和程序遴選的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂并實(shí)施。鼓勵(lì)由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂并實(shí)施首次藥物治療方案。以避免由于能力不足導(dǎo)致的用藥治療不規(guī)范、不正確等問(wèn)題。

四是明確監(jiān)管措施。要求各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)將抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況納入對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的考核評(píng)價(jià)。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其納入醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)考核，并對(duì)取消和限制醫(yī)師處方權(quán)的情形作出規(guī)定。

抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，提高抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本辦法。

第二條本辦法所稱(chēng)抗腫瘤藥物，是指通過(guò)細(xì)胞殺傷、免疫調(diào)控、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等途徑，在細(xì)胞、分子水平進(jìn)行作用，達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)或消除腫瘤的藥物，一般包括化學(xué)治療藥物、分子靶向治療藥物、免疫治療藥物、內(nèi)分泌治療藥物等。

第三條國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

第四條本辦法適用于開(kāi)展腫瘤診療、應(yīng)用抗腫瘤藥物的各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理工作。

第五條抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)，以診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說(shuō)明書(shū)等為依據(jù)，充分考慮藥物臨床治療價(jià)值和可及性，合理應(yīng)用抗腫瘤藥物，以達(dá)到治療腫瘤、提高患者生存率、改善患者生存質(zhì)量的目的。

第六條抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟(jì)性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級(jí)和普通使用級(jí)。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：

（一）限制使用級(jí)抗腫瘤藥物是指具有下列特點(diǎn)之一的抗腫瘤藥物：

1.藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)證嚴(yán)格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員使用，使用不當(dāng)可能對(duì)人體造成嚴(yán)重?fù)p害的抗腫瘤藥物；

2.上市時(shí)間短、用藥經(jīng)驗(yàn)少的新型抗腫瘤藥物；

3.價(jià)格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重的抗腫瘤藥物。

（二）普通使用級(jí)抗腫瘤藥物是指除限制使用級(jí)抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物。

抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂，并結(jié)合藥品上市后評(píng)價(jià)工作，進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)對(duì)抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄的制訂和調(diào)整工作進(jìn)行指導(dǎo)。

第七條各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)和各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)社會(huì)公眾和腫瘤患者的宣傳教育，推廣腫瘤防治健康知識(shí)，提高全社會(huì)對(duì)腫瘤疾病的科學(xué)認(rèn)識(shí)，消除腫瘤治療領(lǐng)域的誤區(qū)，樹(shù)立科學(xué)的治療理念。

第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)

第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。

第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理工作制度。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗腫瘤藥物管理組織或由專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗腫瘤藥物管理工作。

開(kāi)展腫瘤診療服務(wù)的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗腫瘤藥物管理工作組。抗腫瘤藥物管理工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、臨床科室、醫(yī)學(xué)影像、病理、護(hù)理、檢驗(yàn)、信息管理、質(zhì)控等部門(mén)負(fù)責(zé)人或具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，共同管理抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門(mén)共同負(fù)責(zé)日常管理工作。

開(kāi)展腫瘤診療服務(wù)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如不具備設(shè)立抗腫瘤藥物管理工作組條件，可由專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)具體管理工作。

第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理組織的主要職責(zé)是：

（一）貫徹執(zhí)行抗腫瘤藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制訂本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理制度并組織實(shí)施；

（二）審議本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄，制訂抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實(shí)施；

（三）對(duì)本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定期分析、評(píng)估、上報(bào)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；

（四）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗腫瘤藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對(duì)患者合理使用抗腫瘤藥物的宣傳教育。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展腫瘤多學(xué)科診療的，應(yīng)當(dāng)將腫瘤科、藥學(xué)、病理、影像、檢驗(yàn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員納入多學(xué)科診療團(tuán)隊(duì)，落實(shí)抗腫瘤藥物管理要求，保障合理用藥，提高腫瘤綜合管理水平。

第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥學(xué)人員配備，培養(yǎng)臨床藥師，參與患者抗腫瘤藥物治療方案的制訂與調(diào)整，開(kāi)展抗腫瘤藥物處方和用藥醫(yī)囑的審核與干預(yù)，提供藥學(xué)監(jiān)護(hù)與用藥教育等。

第十四條各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)涉及抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員在抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用。

第三章抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理

第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)抗腫瘤藥物遴選、采購(gòu)、儲(chǔ)存、處方、調(diào)配、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)的全過(guò)程管理。

第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗腫瘤藥物遴選和評(píng)估制度，根據(jù)本機(jī)構(gòu)腫瘤疾病診療需求制訂抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄，并定期調(diào)整。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物品種遴選應(yīng)當(dāng)以臨床需求為目標(biāo)，鼓勵(lì)優(yōu)先選用國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中收錄、國(guó)家集中談判或招標(biāo)采購(gòu)，以及國(guó)家衛(wèi)生健康委公布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑涉及的藥品。

第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)，其他科室或部門(mén)不得從事抗腫瘤藥物的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)。

因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)確需使用本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄以外抗腫瘤藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序，由臨床科室提出申請(qǐng)，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門(mén)臨時(shí)一次性購(gòu)入使用。

第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗腫瘤藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，由抗腫瘤藥物管理工作組出具初步意見(jiàn)，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行。

對(duì)于臨床優(yōu)勢(shì)明顯、安全性高或臨床急需、無(wú)可替代的創(chuàng)新藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在充分評(píng)估的基礎(chǔ)上，簡(jiǎn)化引進(jìn)流程，及時(shí)納入抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄。

對(duì)于存在重大安全隱患、療效不確定、成本-效果比差或者嚴(yán)重違規(guī)使用等情況的抗腫瘤藥物，臨床科室、藥學(xué)部門(mén)、抗腫瘤藥物管理工作組應(yīng)當(dāng)提出清退或者更換意見(jiàn)，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行。清退或者更換的抗腫瘤藥物品種或者品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄。

第十九條醫(yī)聯(lián)體內(nèi)開(kāi)展腫瘤診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄銜接，建立聯(lián)動(dòng)管理機(jī)制，做好抗腫瘤藥物供應(yīng)保障，逐步實(shí)現(xiàn)區(qū)域內(nèi)藥品資源共享，保障雙向轉(zhuǎn)診用藥需求。

第二十條二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物相關(guān)的醫(yī)師、藥師、護(hù)士進(jìn)行抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識(shí)培訓(xùn)并進(jìn)行考核。

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)師、藥師、護(hù)士，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)或其指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織相關(guān)培訓(xùn)并考核。

第二十一條抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識(shí)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）《處方管理辦法》《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》等；

（二）診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說(shuō)明書(shū)等；

（三）有關(guān)臨床用藥指南、新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則；

（四）腫瘤綜合治療的理念和知識(shí)；

（五）抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理制度；

（六）抗腫瘤藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項(xiàng)；

（七）抗腫瘤藥物不良反應(yīng)及其處理相關(guān)知識(shí)；

（八）腫瘤耐藥發(fā)生機(jī)制及其對(duì)策等。

第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方權(quán)的授予、考核等管理，明確可以開(kāi)具限制使用級(jí)和普通使用級(jí)抗腫瘤藥物處方的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足的條件，包括醫(yī)師的專(zhuān)業(yè)、職稱(chēng)、培訓(xùn)及考核情況、技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量等。

醫(yī)師按照被授予的處方權(quán)開(kāi)具相應(yīng)級(jí)別的抗腫瘤藥物。

第二十三條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)組織或細(xì)胞學(xué)病理診斷結(jié)果，或特殊分子病理診斷結(jié)果，合理選用抗腫瘤藥物。原則上，在病理確診結(jié)果出具前，醫(yī)師不得開(kāi)具抗腫瘤藥物進(jìn)行治療。

國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑或藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定需進(jìn)行基因靶點(diǎn)檢測(cè)的靶向藥物，使用前需經(jīng)靶點(diǎn)基因檢測(cè)，確認(rèn)患者適用后方可開(kāi)具。加強(qiáng)對(duì)腫瘤細(xì)胞耐藥發(fā)生機(jī)制及其對(duì)策的研究，針對(duì)不同耐藥機(jī)制采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略，增加患者獲益可能。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說(shuō)明書(shū)等，合理使用抗腫瘤藥物。在尚無(wú)更好治療手段等特殊情況下，應(yīng)當(dāng)制訂相應(yīng)管理制度、技術(shù)規(guī)范，對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法進(jìn)行嚴(yán)格管理。

特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，依次是其他國(guó)家或地區(qū)藥品說(shuō)明書(shū)中已注明的用法，國(guó)際權(quán)威學(xué)協(xié)會(huì)或組織發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南，國(guó)家級(jí)學(xué)協(xié)會(huì)發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南和臨床路徑等。

第二十五條首次抗腫瘤藥物治療方案應(yīng)當(dāng)由腫瘤診療能力強(qiáng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和程序遴選的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂并實(shí)施。鼓勵(lì)由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂并實(shí)施首次抗腫瘤藥物治療方案。

對(duì)于診斷明確、病情相對(duì)穩(wěn)定的腫瘤患者，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以執(zhí)行上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂的治療方案，進(jìn)行腫瘤患者的常規(guī)治療和長(zhǎng)期管理。

相關(guān)遴選標(biāo)準(zhǔn)和程序由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)制訂并公布。

第二十六條抗腫瘤藥物處方應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過(guò)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識(shí)培訓(xùn)并考核合格的藥師審核和調(diào)配。

第二十七條抗腫瘤藥物的調(diào)配應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)區(qū)域，實(shí)行相對(duì)集中調(diào)配，并做好醫(yī)務(wù)人員職業(yè)防護(hù)。設(shè)有靜脈用藥調(diào)配中心的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行集中調(diào)配；靜脈用藥調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)并考核合格。

第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)和各臨床科室抗腫瘤藥物使用情況，評(píng)估抗腫瘤藥物使用適宜性；對(duì)抗腫瘤藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗腫瘤藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。

第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手段，加強(qiáng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的全過(guò)程管理，促進(jìn)合理應(yīng)用。

第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極參加衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織的抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，明確負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)工作的具體部門(mén)和負(fù)責(zé)人，為監(jiān)測(cè)工作創(chuàng)造條件，做好相關(guān)數(shù)據(jù)上報(bào)工作并保證數(shù)據(jù)規(guī)范、真實(shí)、可靠。

第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)治療效果評(píng)估、處方點(diǎn)評(píng)等方式加強(qiáng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的日常管理，并每半年至少開(kāi)展一次專(zhuān)項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)，評(píng)價(jià)抗腫瘤藥物處方的適宜性、合理性。

第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)各臨床科室專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)，科學(xué)設(shè)定抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)，定期評(píng)估抗腫瘤藥物合理應(yīng)用管理情況。

抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括：

（一）抗腫瘤藥物分級(jí)管理制度執(zhí)行情況；

（二）限制使用級(jí)和普通使用級(jí)抗腫瘤藥物的使用率；

（三）抗腫瘤藥物使用金額占比；

（四）抗腫瘤藥物處方合理率與干預(yù)率；

（五）抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量及報(bào)告率；

（六）抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)及相關(guān)數(shù)據(jù)上報(bào)情況。

第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抗腫瘤藥物不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測(cè)工作，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門(mén)報(bào)告。

第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂抗腫瘤藥物使用應(yīng)急預(yù)案，對(duì)出現(xiàn)外漏或嚴(yán)重不良反應(yīng)的，要及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。

第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行風(fēng)建設(shè)，規(guī)范抗腫瘤藥物采購(gòu)，對(duì)存在不正當(dāng)銷(xiāo)售行為或違規(guī)銷(xiāo)售的企業(yè)，依法依規(guī)及時(shí)采取暫停進(jìn)藥、清退等措施。

第三十六條抗腫瘤治療相關(guān)的醫(yī)療廢物管理應(yīng)當(dāng)遵守《固體廢物污染環(huán)境防治法》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，做好分類(lèi)收集、運(yùn)送、暫存及機(jī)構(gòu)內(nèi)處置工作，并做好相關(guān)工作人員的職業(yè)衛(wèi)生安全防護(hù)。

第四章監(jiān)督管理

第三十七條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。

第三十八條國(guó)家衛(wèi)生健康委建立全國(guó)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)全國(guó)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定期發(fā)布全國(guó)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)報(bào)告。

抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)技術(shù)方案由國(guó)家衛(wèi)生健康委另行制訂。

第三十九條各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系；將抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥評(píng)價(jià)考核重要內(nèi)容，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審、評(píng)價(jià)。

第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將抗腫瘤藥物處方點(diǎn)評(píng)和用藥醫(yī)囑審核結(jié)果納入醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)考核。

第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。

第四十二條醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消處方權(quán)：

（一）被責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)；

（二）考核不合格離崗培訓(xùn)期間；

（三）被注銷(xiāo)、吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)；

（四）未按照規(guī)定開(kāi)具抗腫瘤藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；

（五）未按照規(guī)定使用抗腫瘤藥物，造成嚴(yán)重后果的；

（六）開(kāi)具抗腫瘤藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。

第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)依法依規(guī)作出處理：

（一）未建立抗腫瘤藥物管理組織或者無(wú)專(zhuān)（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的；

（二）未建立抗腫瘤藥物管理規(guī)章制度的；

（三）抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；

（四）不配合衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織的抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，未按照抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)要求上報(bào)相關(guān)信息的。

第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者通過(guò)開(kāi)具抗腫瘤藥物牟取不正當(dāng)利益的，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。

第四十五條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法依規(guī)作出處理。

第五章附則

第四十六條國(guó)家中醫(yī)藥主管部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

第四十七條各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)于本辦法發(fā)布之日起3個(gè)月內(nèi)，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄。

第四十八條本辦法自2021年3月1日起施行。

來(lái)自：國(guó)家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站

編輯推薦：國(guó)家關(guān)于2020年醫(yī)改、健康中國(guó)行動(dòng)和中西醫(yī)結(jié)合相關(guān)任務(wù)承擔(dān)單位的公告