藥品生產潔凈室（區(qū)）的管理要求：

（1）潔凈室（區(qū)）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。

（2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。

（3）100級潔凈室（區(qū)）內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。

（4）10，000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸沒備不得穿越較低級別區(qū)域。醫(yī)學|教育|網搜集整理

（5）100，000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。

（6）潔凈室（區(qū)）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。

（7）潔凈室（區(qū)）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區(qū)域。

（8）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。

（9）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

（10）空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。