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藥品經(jīng)營企業(yè)管理模式

2015-05-25 18:39 醫(yī)學教育網(wǎng)
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藥品經(jīng)營企業(yè)管理模式:

第十一條 開辦藥品批發(fā)企業(yè),申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收;符合條件的,發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十二條 開辦藥品零售企業(yè),申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,結(jié)合當?shù)爻W∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查,作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,應當向原審批機構(gòu)申請驗收。原審批機構(gòu)應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi),依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收;符合條件的,發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟,通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認證,取得認證證書?!端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè),應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi),向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當自收到申請之日起7個工作日內(nèi),將申請移送負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內(nèi),按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證;認證合格的,發(fā)給認證證書。

第十四條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當設立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫?!端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證,必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,從《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第十五條 國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性,將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),應當配備經(jīng)設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務人員。

第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的,應當在許可事項發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;未經(jīng)批準,不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第十七條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的,持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的,《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。醫(yī)學|教育|網(wǎng)搜集整理

第十八條 交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的,當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后,可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

第十九條 通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及其交易的藥品,必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的管理辦法,由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關(guān)部門制定。

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