I期臨床試驗初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。

觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗治療作用初步評價階段。

其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。醫(yī)'學教育網(wǎng)|整理此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

III期臨床試驗治療作用確證階段。

其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。

其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。