一、臨床試驗(yàn)專業(yè)的基本條件

　　1、病房的設(shè)置與技術(shù)準(zhǔn)備

　　藥物臨床試驗(yàn)必須在確保試驗(yàn)者在安全的條件下進(jìn)行，腫瘤內(nèi)科病房設(shè)置病床43張，每年出入院患者約1300名，有供研究的可靠病源，能滿足入選標(biāo)準(zhǔn)的患者數(shù)，保證試驗(yàn)有足夠的征集率。相應(yīng)的儀器設(shè)施：心電圖機(jī)、呼吸機(jī)、吸痰器、中心供氧、單人無菌室、監(jiān)護(hù)儀、輸液泵、微量泵、冰箱等，每項(xiàng)儀器均修訂出相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），這些條件設(shè)施符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。

　　2、成員的配置

　　 主要研究者（PI）5名，研究護(hù)士組長1名，主管護(hù)師7名，護(hù)師4名。為達(dá)到“臨床試驗(yàn)管理規(guī)范”（GCP）要求，本科采用外派學(xué)習(xí)、科室組織專場學(xué)習(xí)討論，結(jié)合自學(xué)等辦法，對(duì)研究護(hù)士進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn)。內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)管理規(guī)范、各種儀器及操作項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。經(jīng)過3個(gè)月的培訓(xùn)與自學(xué)，每位護(hù)士均通過理論和操作考核，達(dá)標(biāo)率為100%，并先后取得廣東省頒發(fā)的GCP研究人員培訓(xùn)合格證書，光榮地承擔(dān)起藥物臨床試驗(yàn)研究護(hù)士的工作。

　　3、研究護(hù)士的職責(zé)

　　 研究護(hù)士充分理解試驗(yàn)方案，了解新藥的藥理作用、其可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。在試驗(yàn)實(shí)施前做好充分的準(zhǔn)備工作，與PI討論并制定護(hù)理措施，內(nèi)容包括不良反應(yīng)的類型、是否允許對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行處理、哪類不良反應(yīng)不得處理等。對(duì)于未知的不良反應(yīng)不得擅自處理，報(bào)告研究醫(yī)生，研究護(hù)士密切注意觀察，及時(shí)留下記錄或標(biāo)本，以取得第一手資料。

　　二、臨床實(shí)驗(yàn)前期工作的準(zhǔn)備與管理

　　1、科室設(shè)立GCP專用文件柜、專用藥箱、冰箱、空安瓶回收籃

　　專用文件柜供PI保存臨床試驗(yàn)資料及文件，專人保管。專用藥柜、冰箱為藥物暫時(shí)存放點(diǎn)，專人保管。在配藥室操作臺(tái)設(shè)置“GCP”安瓿回收籃。作為試驗(yàn)藥物配制完成后，空安瓿的收集寄放點(diǎn)。落實(shí)研究護(hù)士，定期檢查回收空安瓿，如數(shù)送交藥房。

　　2、接收臨床試驗(yàn)任務(wù)時(shí)，研究護(hù)士必須參加該試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)，熟悉試驗(yàn)方案、入組條件、禁忌對(duì)象、受試者的優(yōu)惠條件、需配合的事項(xiàng)、藥物的特殊性質(zhì)、保存條件、標(biāo)本采集、藥物的作用、已知的毒副作用、不良反應(yīng)與不良事件的緊急處理措施等。熟練掌握各種搶救儀器操作程序，做好充分的準(zhǔn)備，以對(duì)付有可能發(fā)生的緊急情況，保護(hù)受試者的安全。

　　3、知情同意工作

　　 研究者（PI）根據(jù)入選標(biāo)準(zhǔn)篩選病例，研究護(hù)士協(xié)助PI做好受試者的知情同意工作，征得受試者同意，簽署知情同意書。“知情同意”是一個(gè)溝通交流及健康教育的過程，護(hù)士必須熟練掌握相關(guān)知識(shí)，使用患者或家屬能夠理解的語言，向其解釋有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括試驗(yàn)研究的目的、試驗(yàn)藥物的名稱、已知的作用、毒副作用以及試驗(yàn)的過程、期限與檢查操作、個(gè)人資料保密、試驗(yàn)期間隨時(shí)了解有關(guān)信息資料、任何階段可退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視、預(yù)期患者可能的受益、可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)與不便等。通過交流，讓入選者充分了解該試驗(yàn)，自己選擇入組與否。受試者在充分了解并完全自愿的基礎(chǔ)上在知情同意書上簽名、簽時(shí)間，成為正式入組的受試者。

　　三、臨床試驗(yàn)過程中的管理

　　1、領(lǐng)取藥物的流程

　　患者入組后，PI根據(jù)試驗(yàn)方案按入選順序編號(hào)，開出標(biāo)有“GCP”專用處方。研究護(hù)士憑處方向藥房專職人員取藥，核對(duì)所取藥物名稱、劑量、生產(chǎn)日期、失效期，無異常時(shí)確認(rèn)簽名?；乜坪蟾鶕?jù)藥物保存條件，將未用或備用的藥物暫存于專柜或冰箱里，專柜和冰箱上鎖，專人保管，并做相應(yīng)的登記，包括領(lǐng)用人、日期、藥物名稱、數(shù)量、劑量等。

　　2、藥物配制流程

　　研究護(hù)士根據(jù)PI開出的醫(yī)囑，與第2位研究護(hù)士一起核對(duì)藥物名稱、劑量、有效期，然后配制藥物。嚴(yán)格執(zhí)行藥療原則，現(xiàn)配現(xiàn)用。配制粉針劑生物制品時(shí)，動(dòng)作要輕，配制時(shí)，溶劑應(yīng)從安瓿側(cè)壁緩慢注入，避免直接沖擊造成生物鏈扭曲斷裂。溶解后按醫(yī)囑要求劑量吸取藥液。如果藥液剩余，按試驗(yàn)要求，剩余部分應(yīng)保存于安瓿里面，連同其他空安瓿一起送歸主辦單位。以往使用過的藥物及安瓶被丟棄到醫(yī)療垃圾中對(duì)試驗(yàn)用藥物卻有不同的要求，藥品安瓿及剩余的藥品不得丟棄，暫時(shí)存放于配藥室操作臺(tái)上的“GCP”空安瓿回收籃研究護(hù)士應(yīng)負(fù)責(zé)將其保管，送回藥房登記備案。

　　3、給藥流程

　　臨床試驗(yàn)的藥品管理應(yīng)確保藥品使用于該臨床試驗(yàn)的患者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案。給藥前，二名研究護(hù)士再次核對(duì)醫(yī)囑，安置患者，讓其處于安靜狀態(tài)，測量生命體征并記錄?？诜o藥時(shí)，研究護(hù)士協(xié)助患者服下所需劑量，如止痛劑，記錄服藥時(shí)間及止醫(yī)學(xué)`教育網(wǎng)搜集整理痛效果，按時(shí)關(guān)照服藥；靜脈給藥時(shí)使用靜脈輸液泵嚴(yán)格控制給藥時(shí)間，密切觀察病情尤其重要，按實(shí)驗(yàn)方案要求準(zhǔn)時(shí)、準(zhǔn)確測量生命體征，必要時(shí)使用心電監(jiān)護(hù)儀，隨時(shí)記錄，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠。其次做好受試者靜脈保護(hù)，以保障試驗(yàn)的順利進(jìn)行，需兩個(gè)療程以上靜脈用藥的患者，筆者采用外周深靜脈置管（PICC），保證藥物不外滲，同時(shí)減輕患者反復(fù)穿刺的痛苦。

　　四、標(biāo)本的收集登記管理

　　科室設(shè)立標(biāo)本采集登記本，詳細(xì)記錄采集標(biāo)本時(shí)間、標(biāo)本種類、數(shù)量、采集人及輸送人員簽名，確保標(biāo)本安全不遺漏，更便于追蹤。所有藥物試驗(yàn)登記的化驗(yàn)單，均蓋上“GCP”字樣，檢驗(yàn)人員根據(jù)標(biāo)示，打印兩份報(bào)告單送回科室。