初級(jí)藥士藥事管理輔導(dǎo)精華——批號(hào)與批量（批）的關(guān)系

　　批號(hào)的使用總是與批相聯(lián)系。我國(guó)GMP第七十六條規(guī)定了"批"的含義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品?？梢?ldquo;批”所要反映的最根本問題是在允許限度內(nèi)的質(zhì)量均勻性。GMP第五十六條對(duì)分批原則主要從產(chǎn)品數(shù)量和生產(chǎn)周期兩個(gè)方面作了12條規(guī)定。它涉及到生產(chǎn)中的不同情況如產(chǎn)品品種、劑型、工藝、生產(chǎn)規(guī)模等影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，帶有較強(qiáng)的技術(shù)性，是生產(chǎn)者確定批量即分批的基本原則。生產(chǎn)者按照此原則計(jì)劃和組織生產(chǎn)、編制批號(hào)，并形成生產(chǎn)記錄。可見批號(hào)的編制與批量的確定是兩個(gè)不同的概念。

　　確定批量是為了實(shí)現(xiàn)在規(guī)定限度內(nèi)批質(zhì)量的均勻性，強(qiáng)調(diào)的是批產(chǎn)品數(shù)量或批生產(chǎn)周期對(duì)批質(zhì)量均勻性的影響。確定批號(hào)是為了實(shí)現(xiàn)批產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可追溯性，強(qiáng)調(diào)的是批生產(chǎn)過程中可能影響批產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)的控制情況即生產(chǎn)過程對(duì)質(zhì)量的影響。醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)收集整理合理的批量是保證批質(zhì)量均勻性的必要前提，在一定程度上反映了國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量控制的基本要求。合理編制的生產(chǎn)批號(hào)是實(shí)現(xiàn)批產(chǎn)品歷史可追溯性的必要手段，在一定程度上反映出生產(chǎn)者的質(zhì)量方針和質(zhì)量控制水平。