【發(fā)布單位】 國家食品藥品監(jiān)督管理局

【發(fā)布文號】 國食藥監(jiān)許（2011）173號

【發(fā)布日期】 2011-04-11

【生效日期】 2011-04-11

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位： 現(xiàn)將《保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法》和《保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗規(guī)范》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

第一章 總則

第一條 為規(guī)范保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗（以下分別稱注冊檢驗、復(fù)核檢驗）行為，依據(jù)《保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法》（以下稱《檢驗管理辦法》），制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范規(guī)定了注冊檢驗的申請和注冊檢驗、復(fù)核檢驗的受理、樣品檢驗、檢驗項目、檢驗時限、檢驗報告編制等內(nèi)容。

本規(guī)范適用于注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作。

第三條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的保健食品注冊檢驗機構(gòu)（以下稱注冊檢驗機構(gòu)）承擔(dān)本規(guī)范規(guī)定的注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第二章 申請與受理

第四條 申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗的，應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表（見表1）。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請表后，應(yīng)當(dāng)及時委派2名以上抽樣人員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場，隨機抽取同一名稱、連續(xù)三個批號的樣品，并用封簽封樣，填寫抽樣單（見表2）。抽取樣品的數(shù)量由申請單位確定。

第五條 待抽樣品應(yīng)當(dāng)包裝完整，樣品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、保健功能、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息，允許無產(chǎn)品包裝設(shè)計內(nèi)容。

第六條 抽樣人員、申請單位的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在封簽、抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請單位公章。

抽樣單一式五份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，四份交申請單位。

第七條 委托生產(chǎn)的，申請單位（委托方）可委托實際生產(chǎn)企業(yè)（受托方）在抽樣申請表及抽樣單中簽字、蓋章，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。實際生產(chǎn)企業(yè)提交抽樣申請時應(yīng)當(dāng)出具申請單位法定代表人簽字并加蓋申請單位公章的委托授權(quán)書。

第八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門的抽樣編號采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共17位，如GZC11000020090001.

（一）前3位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，Z表示注冊檢驗，C表示抽樣）；

（二）第4位至第9位：省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼（見表3）；

（三）第10位至第13位：抽樣的年份號；

（四）第14位至第17位：抽樣的順序編號。

第九條 申請單位向注冊檢驗機構(gòu)提出注冊檢驗申請，填寫保健食品注冊檢驗申請表（以下稱注冊檢驗申請表，見表4）。同時，國產(chǎn)保健食品應(yīng)當(dāng)提供封樣樣品、抽樣單及有關(guān)資料，進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)提供未啟封的市售樣品及有關(guān)資料。注冊檢驗申請表和樣品需經(jīng)注冊檢驗機構(gòu)確認(rèn)。注冊檢驗申請表一式兩份，經(jīng)注冊檢驗機構(gòu)確認(rèn)后，一份注冊檢驗機構(gòu)留存，一份交申請單位。

第十條 申請單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗項目。

申請單位應(yīng)當(dāng)向同一注冊檢驗機構(gòu)申請安全性毒理學(xué)試驗和功能學(xué)動物試驗。

第十一條 申請單位應(yīng)當(dāng)一次性提供注冊檢驗所需包裝完整的樣品醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理，同時提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等注冊檢驗所需資料。申請單位對提交的樣品和資料負(fù)責(zé)。

第十二條 注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的受理部門，并指定專人負(fù)責(zé)保健食品注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理工作。對樣品及有關(guān)資料進(jìn)行接收、登記、標(biāo)識、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在注冊檢驗機構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。

第十三條 注冊檢驗機構(gòu)受理保健食品注冊檢驗申請時，應(yīng)當(dāng)對注冊檢驗申請表、樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，并在產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書上加蓋印章。符合要求的，進(jìn)行注冊檢驗受理編號并出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書，見表5）；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時以書面或適當(dāng)方式告知申請單位，并說明理由。注冊檢驗受理通知書一式兩份，一份注冊檢驗機構(gòu)留存，一份交申請單位。注冊檢驗受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋注冊檢驗機構(gòu)公章。

注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗通知書（以下稱復(fù)核檢驗通知書）、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及連續(xù)三個批號規(guī)定數(shù)量的復(fù)核檢驗用樣品后，進(jìn)行復(fù)核檢驗受理編號。

第十四條 注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理編號是注冊檢驗、復(fù)核檢驗的唯一編號，應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗受理通知書、復(fù)核檢驗通知書、檢驗報告、檢驗樣品編號一致。

注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理編號應(yīng)當(dāng)分別采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共13位，如GZ00120090001.

（一）前2位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，J表示進(jìn)口保健食品，Z表示注冊檢驗，F(xiàn)表示復(fù)核檢驗）；

（二）第3位至第5位：注冊檢驗機構(gòu)編號；

（三）第6位至第9位：注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理的年份號；

（四）第10位至第13位：注冊檢驗機構(gòu)受理保健食品樣品的順序編號。

第十五條 首個受理進(jìn)口保健食品注冊檢驗申請的注冊檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)對需送往其他注冊檢驗機構(gòu)的同一名稱醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理、同一批號的樣品進(jìn)行封樣，并附上注冊檢驗申請表和注冊檢驗受理通知書復(fù)印件。

第十六條 注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定收費，并出具法定收費憑證。

第三章 注冊檢驗與復(fù)核檢驗

第十七條 注冊檢驗、復(fù)核檢驗前，檢驗人員應(yīng)當(dāng)對檢驗樣品的完整性進(jìn)行檢查。檢驗實施過程中應(yīng)當(dāng)記錄樣品的使用情況，并保存相關(guān)記錄。

第十八條 注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的項目內(nèi)進(jìn)行樣品檢驗。檢驗方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。

對于國家食品藥品監(jiān)督管理局未規(guī)定，且國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范未作檢驗方法規(guī)定的項目，注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請單位相互認(rèn)同的方法進(jìn)行注冊檢驗，并對該方法進(jìn)行驗證。

注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行復(fù)核檢驗。

第十九條 安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)動物試驗、功能學(xué)人體試食試驗、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗以及興奮劑、違禁成分檢測應(yīng)當(dāng)使用同一批號的樣品（益生菌、奶制品等產(chǎn)品保質(zhì)期短于整個檢驗周期的產(chǎn)品除外）。

第二十條 進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的安全性毒理學(xué)試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理，并出具書面證明，安全性毒理學(xué)試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗不合格的樣品不得進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗。

第二十一條 檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、準(zhǔn)確。檢驗原始記錄應(yīng)當(dāng)真實、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。

第二十二條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的樣品存放場所，并指定專人負(fù)責(zé)保存檢驗用樣品。

樣品應(yīng)當(dāng)妥善保管，分類存放，標(biāo)識清楚，以其所在位置和標(biāo)識來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對有特殊要求的樣品，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，保證樣品的存放符合相應(yīng)要求。

樣品留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品的保質(zhì)期結(jié)束，留樣期內(nèi)的樣品不得挪為他用。

第二十三條 注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每月10日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出檢驗報告的月報信息表（文字版一份，并附電子版，見表6），并應(yīng)當(dāng)每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作年報信息表（見表7）。

第四章 檢驗項目

第二十四條 申請單位提出注冊檢驗申請時，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等規(guī)定，確定安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)動物試驗、功能學(xué)人體試食試驗、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等相應(yīng)的檢驗項目。

第二十五條 根據(jù)產(chǎn)品原料、劑型、工藝、保健功能等的不同，需要進(jìn)行原料品種鑒定、菌種毒力試驗、興奮劑、違禁成分檢測、純度檢測等的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定增加相應(yīng)的注冊檢驗項目。

第二十六條 復(fù)核檢驗項目為被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項目。

第五章 檢驗報告編制

第二十七條 檢驗報告應(yīng)符合本規(guī)范要求的體例（見表8），包括封面、聲明、檢驗結(jié)果等內(nèi)容。

第二十八條 檢驗報告分為注冊檢驗報告和產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗報告。其中，注冊檢驗報告分為安全性毒理學(xué)試驗報告、功能學(xué)動物試驗報告、功能學(xué)人體試食試驗報告、功效成分或標(biāo)志性成分檢測報告、衛(wèi)生學(xué)試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告等。

第二十九條 檢驗報告應(yīng)當(dāng)載明注冊檢驗或復(fù)核檢驗受理編號、樣品名稱醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理、性狀、規(guī)格、數(shù)量、批號、保質(zhì)期、保存條件、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、檢驗項目、檢驗依據(jù)、收樣日期、檢驗日期和檢驗結(jié)果（數(shù)據(jù)）等信息，并有檢驗人、審核人、授權(quán)簽字人簽字、日期和加蓋注冊檢驗機構(gòu)公章。

檢驗報告所載明的信息應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書或復(fù)核檢驗通知書的相關(guān)信息一致。

第三十條 檢驗報告中的檢驗依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫明每個檢驗項目所用標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范（含出版年號）等檢驗方法的名稱與編號（含方法序號）。

第三十一條 檢驗報告中有分包項目時，應(yīng)當(dāng)對分包項目予以說明。

第三十二條 檢驗報告除在檢驗結(jié)果處加蓋注冊檢驗機構(gòu)公章外，一頁以上的檢驗報告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫注冊檢驗機構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗報告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白”標(biāo)記。

第三十三條 注冊檢驗報告一式三份，一份注冊檢驗機構(gòu)留存，兩份交申請單位。產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗報告一式四份，一份注冊檢驗機構(gòu)留存，一份報送國家食品藥品監(jiān)督管理局（附復(fù)核檢驗通知書復(fù)印件），一份抄報申請單位所在的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，一份交申請單位。

第三十四條 申請單位憑注冊檢驗受理通知書領(lǐng)取檢驗報告，并進(jìn)行登記。

第三十五條 申請單位對注冊檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告有異議的，可以向原注冊檢驗機構(gòu)提出復(fù)核申請。

第三十六條 檢驗報告不得涂改增刪，注冊檢驗機構(gòu)不得對已經(jīng)出具的檢驗報告進(jìn)行變更。申請單位申請變更單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱或檢驗報告出現(xiàn)打印錯誤時，注冊檢驗機構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可以出具補充檢驗報告并說明理由。

申請變更上述事項的，申請單位應(yīng)當(dāng)填寫變更申請表（見表9）。

第三十七條 注冊檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告不符合有關(guān)規(guī)定時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具報告。重新出具的檢驗報告簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實際簽發(fā)日期。

第三十八條 申請單位不得將檢驗報告用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

第六章 附則

第三十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。