貝諾酯藥典

書頁號：中國藥典2005版-47

[修訂]

本品為4-乙酰胺苯基乙酰水楊酸酯。按干燥品計算，含C17H15NO5應(yīng)為99.0%～102.0%。

鑒別

取本品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含7.5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在240nm 的波長處有最大吸收；在240nm的波長處測定吸光度，按干燥品計算，吸收系數(shù)（E1%1cm）為730～760。

[增訂]

【鑒別】 (1) 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加甲醇溶解并制成每1ml中含0.4mg的溶液，搖勻，作為供試品溶液（臨用前配制）；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。另取對乙酰氨基酚對照品適量，用甲醇配制成每1ml中含0.01mg的溶液，作為對乙酰氨基酚對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%～20%；再精密量取對乙酰氨基酚對照品溶液，供試品溶液和對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍，供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰（溶劑峰除外），與對乙酰氨基酚保留時間一致的峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1/10(0.1%),其余單個雜質(zhì)峰面積均不得大于對照溶液主峰面積 的1/2(0.5%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

含量測定

照高效液相色譜法(附錄ⅤD)測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇－水（用磷酸調(diào)pH為3.5）（56：44）為流動相；檢測波長為240nm。理論板數(shù)按貝諾酯峰計算不低于3000，貝諾酯與相鄰雜質(zhì)峰分離度大于1.5。

測定法 取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取貝諾酯對照品適量，精密稱定，用甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。