《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》已于2012年3月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以公布，自2012年8月1日起施行。

部 長 陳 竺

 

二〇一二年六月七日

第一章 總則

第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理，推進(jìn)臨床科學(xué)合理用血，保護(hù)血液資源，保障臨床用血安全和醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》，制定本辦法。

第二條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)臨床用血的監(jiān)督管理。縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)臨床用血的監(jiān)督管理。

第三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床用血管理，將其作為醫(yī)療質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，完善組織建設(shè)，建立健全崗位責(zé)任制，制定并落實相關(guān)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程。

第四條 本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)的臨床用血管理工作。

第二章 組織與職責(zé)

第五條 衛(wèi)生部成立臨床用血專家委員會，其主要職責(zé)是：

（一）協(xié)助制訂國家臨床用血相關(guān)制度、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)；

（二）協(xié)助指導(dǎo)全國臨床用血管理和質(zhì)量評價工作，促進(jìn)提高臨床合理用血水平；

（三）協(xié)助臨床用血重大安全事件的調(diào)查分析，提出處理意見；

（四）承擔(dān)衛(wèi)生部交辦的有關(guān)臨床用血管理的其他任務(wù)。

衛(wèi)生部建立協(xié)調(diào)機制，做好臨床用血管理工作，提高臨床合理用血水平，保證輸血治療質(zhì)量。

第六條 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門成立省級臨床用血質(zhì)量控制中心，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理的指導(dǎo)、評價和培訓(xùn)等工作。

第七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強組織管理，明確崗位職責(zé)，健全管理制度。

醫(yī)療機構(gòu)法定代表人為臨床用血管理第一責(zé)任人。

第八條 二級以上醫(yī)院和婦幼保健院應(yīng)當(dāng)設(shè)立臨床用血管理委員會，負(fù)責(zé)本機構(gòu)臨床合理用血管理工作。主任委員由院長或者分管醫(yī)療的副院長擔(dān)任，成員由醫(yī)務(wù)部門、輸血科、麻醉科、開展輸血治療的主要臨床科室、護(hù)理部門、手術(shù)室等部門負(fù)責(zé)人組成。醫(yī)務(wù)、輸血部門共同負(fù)責(zé)臨床合理用血日常管理工作。

其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立臨床用血管理工作組，并指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)日常管理工作。

第九條 臨床用血管理委員會或者臨床用血管理工作組應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）認(rèn)真貫徹臨床用血管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，制訂本機構(gòu)臨床用血管理的規(guī)章制度并監(jiān)督實施；

（二）評估確定臨床用血的重點科室、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和流程；（三）定期監(jiān)測、分析和評估臨床用血情況，開展臨床用血質(zhì)量評價工作，提高臨床合理用血水平；（四）分析臨床用血不良事件，提出處理和改進(jìn)措施；

（五）指導(dǎo)并推動開展自體輸血等血液保護(hù)及輸血新技術(shù)；

（六）承擔(dān)醫(yī)療機構(gòu)交辦的有關(guān)臨床用血的其他任務(wù)。

第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定和臨床用血需求設(shè)置輸血科或者血庫，并根據(jù)自身功能、任務(wù)、規(guī)模，配備與輸血工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施、設(shè)備。

不具備條件設(shè)置輸血科或者血庫的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)安排專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床用血工作。

第十一條 輸血科及血庫的主要職責(zé)是：

（一）建立臨床用血質(zhì)量管理體系，推動臨床合理用血；

（二）負(fù)責(zé)制訂臨床用血儲備計劃，根據(jù)血站供血的預(yù)警信息和醫(yī)院的血液庫存情況協(xié)調(diào)臨床用血；

（三）負(fù)責(zé)血液預(yù)訂、入庫、儲存、發(fā)放工作；

（四）負(fù)責(zé)輸血相關(guān)免疫血液學(xué)檢測；

（五）參與推動自體輸血等血液保護(hù)及輸血新技術(shù)；

（六）參與特殊輸血治療病例的會診，為臨床合理用血提供咨詢；

（七）參與臨床用血不良事件的調(diào)查；

（八）根據(jù)臨床治療需要，參與開展血液治療相關(guān)技術(shù)；

（九）承擔(dān)醫(yī)療機構(gòu)交辦的有關(guān)臨床用血的其他任務(wù)。

第三章 臨床用血管理

第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床用血管理，建立并完善管理制度和工作規(guī)范，并保證落實。

第十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用衛(wèi)生行政部門指定血站提供的血液。

醫(yī)療機構(gòu)科研用血由所在地省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)核準(zhǔn)。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合血站建立血液庫存動態(tài)預(yù)警機制，保障臨床用血需求和正常醫(yī)療秩序。

第十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)科學(xué)制訂臨床用血計劃，建立臨床合理用血的評價制度，提高臨床合理用血水平。

第十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對血液預(yù)訂、接收、入庫、儲存、出庫及庫存預(yù)警等進(jìn)行管理，保證血液儲存、運送符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

第十六條 醫(yī)療機構(gòu)接收血站發(fā)送的血液后，應(yīng)當(dāng)對血袋標(biāo)簽進(jìn)行核對。符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求的血液入庫，做好登記；并按不同品種、血型和采血日期（或有效期），分別有序存放于專用儲藏設(shè)施內(nèi)。

血袋標(biāo)簽核對的主要內(nèi)容是：

（一）血站的名稱；

（二）獻(xiàn)血編號或者條形碼、血型；

（三）血液品種；

（四）采血日期及時間或者制備日期及時間；

（五）有效期及時間；

（六）儲存條件。

禁止將血袋標(biāo)簽不合格的血液入庫。

第十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在血液發(fā)放和輸血時進(jìn)行核對，并指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)血液的收領(lǐng)、發(fā)放工作。

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)的儲血設(shè)施應(yīng)當(dāng)保證運行有效，全血、紅細(xì)胞的儲藏溫度應(yīng)當(dāng)控制在2-6℃，血小板的儲藏溫度應(yīng)當(dāng)控制在20-24℃。儲血保管人員應(yīng)當(dāng)做好血液儲藏溫度的24小時監(jiān)測記錄。儲血環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。

第十九條 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真執(zhí)行臨床輸血技術(shù)規(guī)范，嚴(yán)格掌握臨床輸血適應(yīng)證，根據(jù)患者病情和實驗室檢測指標(biāo)，對輸血指證進(jìn)行綜合評估，制訂輸血治療方案。

第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用血申請管理制度。

同一患者一天申請備血量少于800毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請，上級醫(yī)師核準(zhǔn)簽發(fā)后，方可備血。

同一患者一天申請備血量在800毫升至1600毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請，經(jīng)上級醫(yī)師審核，科室主任核準(zhǔn)簽發(fā)后，方可備血。

同一患者一天申請備血量達(dá)到或超過1600毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請，科室主任核準(zhǔn)簽發(fā)后，報醫(yī)務(wù)部門批準(zhǔn)，方可備血。

以上第二款、第三款和第四款規(guī)定不適用于急救用血。

第二十一條 在輸血治療前，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向患者或者其近親屬說明輸血目的、方式和風(fēng)險，并簽署臨床輸血治療知情同意書。

因搶救生命垂危的患者需要緊急輸血，且不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，可以立即實施輸血治療。

第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極推行節(jié)約用血的新型醫(yī)療技術(shù)。

三級醫(yī)院、有條件的二級醫(yī)院和婦幼保健院應(yīng)當(dāng)開展自體輸血技術(shù)，建立并完善管理制度和技術(shù)規(guī)范，提高合理用血水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和安全。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)動員符合條件的患者接受自體輸血技術(shù)，提高輸血治療效果和安全性。

第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極推行成分輸血，保證醫(yī)療質(zhì)量和安全。

第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強無償獻(xiàn)血知識的宣傳教育工作，規(guī)范開展互助獻(xiàn)血工作。

血站負(fù)責(zé)互助獻(xiàn)血血液的采集、檢測及用血者血液調(diào)配等工作。

第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范建立臨床用血不良事件監(jiān)測報告制度。臨床發(fā)現(xiàn)輸血不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，及時向有關(guān)部門報告，并做好觀察和記錄。

第二十六條 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)制訂臨床用血保障措施和應(yīng)急預(yù)案，保證自然災(zāi)害、突發(fā)事件等大量傷員和特殊病例、稀缺血型等應(yīng)急用血的供應(yīng)和安全。

因應(yīng)急用血或者避免血液浪費，在保證血液安全的前提下，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)之間可以調(diào)劑血液。具體方案由省級衛(wèi)生行政部門制訂。

第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強邊遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)臨床用血保障工作，科學(xué)規(guī)劃和建設(shè)中心血庫與儲血點。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂應(yīng)急用血工作預(yù)案。為保證應(yīng)急用血，醫(yī)療機構(gòu)可以臨時采集血液，但必須同時符合以下條件：

（一）危及患者生命，急需輸血；

（二）所在地血站無法及時提供血液，且無法及時從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑血液，而其他醫(yī)療措施不能替代輸血治療；

（三）具備開展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體的檢測能力；

（四）遵守采供血相關(guān)操作規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在臨時采集血液后10日內(nèi)將情況報告縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門。

第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用血醫(yī)學(xué)文書管理制度，確保臨床用血信息客觀真實、完整、可追溯。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)將患者輸血適應(yīng)證的評估、輸血過程和輸血后療效評價情況記入病歷；臨床輸血治療知情同意書、輸血記錄單等隨病歷保存。

第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)制度，加強對醫(yī)務(wù)人員臨床用血和無償獻(xiàn)血知識的培訓(xùn)，將臨床用血相關(guān)知識培訓(xùn)納入繼續(xù)教育內(nèi)容。新上崗醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)接受崗前臨床用血相關(guān)知識培訓(xùn)及考核。

第三十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立科室和醫(yī)師臨床用血評價及公示制度。將臨床用血情況納入科室和醫(yī)務(wù)人員工作考核指標(biāo)體系。

禁止將用血量和經(jīng)濟收入作為輸血科或者血庫工作的考核指標(biāo)。

第四章 監(jiān)督管理

第三十一條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床用血情況的督導(dǎo)檢查。

第三十二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機構(gòu)臨床用血評價制度，定期對醫(yī)療機構(gòu)臨床用血工作進(jìn)行評價。

第三十三條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立臨床合理用血情況排名、公布制度。對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床用血量和不合理使用等情況進(jìn)行排名，將排名情況向本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)公布，并報上級衛(wèi)生行政部門。

第三十四條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機構(gòu)臨床用血情況納入醫(yī)療機構(gòu)考核指標(biāo)體系；將臨床用血情況作為醫(yī)療機構(gòu)評審、評價重要指標(biāo)。

第五章 法律責(zé)任

第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，進(jìn)行通報批評，并予以警告；情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的，可處3萬元以下的罰款，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：

（一）未設(shè)立臨床用血管理委員會或者工作組的；

（二）未擬定臨床用血計劃或者一年內(nèi)未對計劃實施情況進(jìn)行評估和考核的；

（三）未建立血液發(fā)放和輸血核對制度的；

（四）未建立臨床用血申請管理制度的；

（五）未建立醫(yī)務(wù)人員臨床用血和無償獻(xiàn)血知識培訓(xùn)制度的；

（六）未建立科室和醫(yī)師臨床用血評價及公示制度的；

（七）將經(jīng)濟收入作為對輸血科或者血庫工作的考核指標(biāo)的；

（八）違反本辦法的其他行為。

第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)使用未經(jīng)衛(wèi)生行政部門指定的血站供應(yīng)的血液的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告，并處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法關(guān)于應(yīng)急用血采血規(guī)定的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的，處3萬元以下罰款，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反本法規(guī)定，將不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于患者的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正；給患者健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理，并對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

第三十九條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。

第四十條 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反臨床用血管理規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六章 附則

第四十一條 本辦法自2012年8月1日起施行。衛(wèi)生部于1999年1月5日公布的《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》同時廢止。