可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令

第45號(hào)

《可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》已于2005年11月24日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2006年2月1日起施行。

部長(zhǎng) 高強(qiáng)

二○○五年十二月二十八日

可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定

第一條 為加強(qiáng)可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸?shù)墓芾恚Ｕ先梭w健康和公共衛(wèi)生，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱(chēng)可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本是指在《人間傳染的病原微生物名錄》中規(guī)定的第一類(lèi)、第二類(lèi)病原微生物菌（毒）種或樣本。

第三條 本規(guī)定適用于可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運(yùn)輸管理工作醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理。

人間傳染的病原微生物名錄》中第三類(lèi)病原微生物運(yùn)輸包裝分類(lèi)為A類(lèi)的病原微生物菌（毒）種或樣本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，按照本規(guī)定進(jìn)行運(yùn)輸管理。

第四條 運(yùn)輸?shù)谌龡l規(guī)定的菌（毒）種或樣本（以下統(tǒng)稱(chēng)高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本），應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得運(yùn)輸。

第五條 從事疾病預(yù)防控制、醫(yī)療、教學(xué)、科研、菌（毒）種保藏以及生物制品生產(chǎn)的單位，因工作需要，可以申請(qǐng)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本。

第六條 申請(qǐng)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)單位），在運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料（原件一份，復(fù)印件三份）：

（一）可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸申請(qǐng)表；

（二）法人資格證明材料（復(fù)印件）；

（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)接收單位）同意接收的證明文件；

（四）本規(guī)定第七條第（二）、（三）項(xiàng)所要求的證明文件（復(fù)印件）；

（五）容器或包裝材料的批準(zhǔn)文號(hào)、合格證書(shū)（復(fù)印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸容器或包裝材料承諾書(shū)；

（六）其它有關(guān)資料醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理。

第七條 接收單位應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）具有法人資格；

（二）具備從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格的實(shí)驗(yàn)室；

（三）取得有關(guān)政府主管部門(mén)核發(fā)的從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、菌（毒）種或樣本保藏、生物制品生產(chǎn)等的批準(zhǔn)文件。

第八條 在固定的申請(qǐng)單位和接收單位之間多次運(yùn)輸相同品種高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，可以申請(qǐng)多次運(yùn)輸。多次運(yùn)輸?shù)挠行跒?個(gè)月；期滿(mǎn)后需要繼續(xù)運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)重新提出申請(qǐng)。

第九條 申請(qǐng)?jiān)谑?、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審批。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)材料及時(shí)審查，對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)出具申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)；對(duì)申請(qǐng)材料齊全或者符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)受理，并在5個(gè)工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定；符合法定條件的，頒發(fā)《可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書(shū)》；不符合法定條件的，應(yīng)當(dāng)出具不予批準(zhǔn)的決定并說(shuō)明理由。

第十條 申請(qǐng)跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，應(yīng)當(dāng)將申請(qǐng)材料提交運(yùn)輸出發(fā)地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行初審；對(duì)符合要求的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見(jiàn)，并將初審意見(jiàn)和申報(bào)材料上報(bào)衛(wèi)生部審批。

衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)自收到申報(bào)材料后3個(gè)工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。符合法定條件的，頒發(fā)《可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書(shū)》；不符合法定條件的，應(yīng)當(dāng)出具不予批準(zhǔn)的決定并說(shuō)明理由。

第十一條 對(duì)于為控制傳染病暴發(fā)、流行或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運(yùn)輸申請(qǐng)，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)與衛(wèi)生部之間可以通過(guò)傳真的方式進(jìn)行上報(bào)和審批；需要提交有關(guān)材料原件的，應(yīng)當(dāng)于事后盡快補(bǔ)齊。

根據(jù)疾病控制工作的需要，應(yīng)當(dāng)向中國(guó)疾病預(yù)防控制中心運(yùn)送高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，向中國(guó)疾病預(yù)防控制中心直接提出申請(qǐng)，由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心審批；符合法定條件的，頒發(fā)《可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書(shū)》；不符合法定條件的，應(yīng)當(dāng)出具不予批準(zhǔn)的決定并說(shuō)明理由。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心應(yīng)當(dāng)將審批情況于3日內(nèi)報(bào)衛(wèi)生部備案。

第十二條 運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的容器或包裝材料應(yīng)當(dāng)達(dá)到國(guó)際民航組織《危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》（Doc9284包裝說(shuō)明PI602）規(guī)定的A類(lèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)，符合防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的要求，并應(yīng)當(dāng)印有衛(wèi)生部規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸?shù)怯洷?、警告用語(yǔ)和提示用語(yǔ)。

第十三條 運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)人護(hù)送，護(hù)送人員不得少于兩人。申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)護(hù)送人員進(jìn)行相關(guān)的生物安全知識(shí)培訓(xùn)，并在護(hù)送過(guò)程中采取相應(yīng)的防護(hù)措施。

第十四條 申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)憑省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)或中國(guó)疾病預(yù)防控制中心核發(fā)的《可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書(shū)》到民航等相關(guān)部門(mén)辦理手續(xù)。

通過(guò)民航運(yùn)輸?shù)?，托運(yùn)人應(yīng)當(dāng)按照《中國(guó)民用航空危險(xiǎn)品運(yùn)輸管理規(guī)定》（CCAR276）和國(guó)際民航組織文件《危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》（Doc9284）的要求，正確進(jìn)行分類(lèi)、包裝、加標(biāo)記、貼標(biāo)簽并提交正確填寫(xiě)的危險(xiǎn)品航空運(yùn)輸文件，交由民用航空主管部門(mén)批準(zhǔn)的航空承運(yùn)人和機(jī)場(chǎng)實(shí)施運(yùn)輸。如需由未經(jīng)批準(zhǔn)的航空承運(yùn)人和機(jī)場(chǎng)實(shí)施運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)經(jīng)民用航空主管部門(mén)批準(zhǔn)。

第十五條 高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本在運(yùn)輸之前的包裝以及送達(dá)后包裝的開(kāi)啟，應(yīng)當(dāng)在符合生物安全規(guī)定的場(chǎng)所中進(jìn)行。

申請(qǐng)單位在運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)檢查容器和包裝是否符合安全要求，所有容器和包裝的標(biāo)簽以及標(biāo)本登記表是否完整無(wú)誤，容器放置方向是否正確。

第十六條 在運(yùn)輸結(jié)束后，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸情況向原批準(zhǔn)部門(mén)書(shū)面報(bào)告。

第十七條 對(duì)于違反本規(guī)定的行為，依照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第六十二條、六十七條的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第十八條 高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的出入境，按照衛(wèi)生部和國(guó)家質(zhì)檢總局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用特殊物品出入境管理衛(wèi)生檢疫的通知》進(jìn)行管理。

第十九條 本規(guī)定自2006年2月1日起施行。