質量手冊通常應包括如下內容：封面、批準頁、修訂頁、目錄、前言、主題內容及適用范圍、定義、質量手冊管理、質量方針目標、組織機構、質量管理體系要素描述、支持性資料附錄。

標準中給出了質量手冊的詳細內容，以供參考。醫(yī)學|教育|網(wǎng)搜集整理

質量手冊的核心是質量方針、目標、組織機構及質量管理體系組成要素描述。

質量手冊中“質量方針目標”章節(jié)，應規(guī)定實驗室的質量方針，明確實驗室對質量的承諾，概述質量目標。

還應證明該質量方針如何為所有員工熟悉和理解，并加以貫徹和保持。

“組織機構”章節(jié)應明確實驗室內部的機構設置，可詳細闡明影響到質量的各管理、執(zhí)行和驗證職能部門的職責、權限及其接口和聯(lián)系方式。

“質量管理體系要素”章節(jié)應明確規(guī)定質量管理體系由哪些要素組成，并分別描述這些要素。