相信很多人會(huì)對(duì)2017年黑龍江省關(guān)于促進(jìn)單采血漿站健康發(fā)展的通知比較感興趣,為此,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯特地為您準(zhǔn)備了這篇關(guān)于2017年黑龍江省促進(jìn)單采血漿站健康發(fā)展的通知通知的文章,希望對(duì)您有幫助。
近年來(lái),黑龍江省單采血漿站設(shè)置數(shù)量和采漿量穩(wěn)步有序增長(zhǎng),單采血漿站內(nèi)部管理體系不斷健全,行業(yè)監(jiān)管不斷強(qiáng)化,有力保障了血液制品的質(zhì)量和供應(yīng)。為貫徹落實(shí)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于促進(jìn)單采血漿站健康發(fā)展的意見(jiàn)》(國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕66號(hào)),進(jìn)一步保障原料血漿供應(yīng)和質(zhì)量,維護(hù)供血漿者健康權(quán)益,落實(shí)血液制品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)單采血漿站管理的主體責(zé)任,促進(jìn)行業(yè)自律,提升單采血漿站業(yè)務(wù)能力,現(xiàn)就促進(jìn)我省單采血漿站健康發(fā)展提出以下要求。
一、完善設(shè)置規(guī)劃,做好周期校驗(yàn)工作
(一)科學(xué)劃定采漿區(qū)域。省衛(wèi)生計(jì)生委按照《血液制品管理?xiàng)l例》、《單采血漿站管理辦法》等法律法規(guī)要求,綜合考慮無(wú)償獻(xiàn)血和單采血漿的供應(yīng)保障,優(yōu)化單采血漿站布局,及時(shí)調(diào)整完善單采血漿站的采漿區(qū)域,促進(jìn)無(wú)償獻(xiàn)血和單采血漿工作協(xié)調(diào)發(fā)展。2020年以前,我省原則上不再新增設(shè)置單采血漿站,已設(shè)置登記單采血漿站應(yīng)做好挖潛工作,盡快達(dá)到年采集量不少于30噸標(biāo)準(zhǔn)。
(二)認(rèn)真做好周期校驗(yàn)工作。省衛(wèi)生計(jì)生委依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》、《單采血漿站管理辦法》有關(guān)規(guī)定,根據(jù)單采血漿站上一執(zhí)業(yè)周期業(yè)務(wù)開(kāi)展情況、技術(shù)審查和監(jiān)督檢查等情況進(jìn)行審核。經(jīng)審核不合格的,責(zé)令其限期整改;經(jīng)整改仍不合格的,依法注銷(xiāo)其《單采血漿許可證》。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)要積極配合食品藥品監(jiān)管部門(mén),引導(dǎo)血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高研發(fā)水平和原料血漿綜合利用率,并加強(qiáng)對(duì)所設(shè)單采血漿站的投入和管理,提高單采血漿站服務(wù)水平,提升采漿能力,促進(jìn)行業(yè)自律、良性競(jìng)爭(zhēng)和有序發(fā)展。
二、維護(hù)供血漿者健康,確保原料血漿質(zhì)量安全
(一)維護(hù)供血漿者健康。各單采血漿站要按照《單采血漿站管理辦法》、《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程》等規(guī)章規(guī)程要求,做好供血漿者健康征詢(xún)和體格檢查工作,嚴(yán)禁采集未成年人、孕產(chǎn)婦、月經(jīng)期婦女以及體弱多病等特殊人群血漿。要加強(qiáng)體檢醫(yī)師急救能力培訓(xùn),配備必要的急救設(shè)備和藥品,做好應(yīng)急搶救預(yù)案和采漿后現(xiàn)場(chǎng)觀察,對(duì)于供血漿者出現(xiàn)的采漿不良反應(yīng),予以妥善處置,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)送醫(yī)院進(jìn)行救治。要按規(guī)定對(duì)供血漿者開(kāi)展血紅蛋白含量、血清/血漿蛋白含量、血清/血漿電泳等關(guān)鍵項(xiàng)目檢測(cè)。
(二)保障原料血漿質(zhì)量安全。各單采血漿站要認(rèn)真落實(shí)《血液制品管理?xiàng)l例》、《單采血漿站管理辦法》、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》和《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程》等文件要求,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,切實(shí)做好原料血漿的采集、檢測(cè)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、記錄等工作;持續(xù)加強(qiáng)單采血漿站實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理,健全質(zhì)量管理文件體系,按照規(guī)定開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng);不斷加強(qiáng)原料血漿安全管理,嚴(yán)格遵守《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定,避免交叉感染。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在單采血漿站開(kāi)展核酸檢測(cè)試點(diǎn)工作,探索建立單采血漿站核酸檢測(cè)工作流程、質(zhì)量管理和控制體系;逐步擴(kuò)大試點(diǎn)范圍,至2019年底實(shí)現(xiàn)單采血漿站核酸檢測(cè)全覆蓋。用于血源篩查的診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
三、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任,穩(wěn)步提升單采血漿站服務(wù)能力
(一)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。血液制品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人(負(fù)責(zé)人)和單采血漿站法定代表人是原料血漿質(zhì)量安全的主要責(zé)任人,對(duì)原料血漿的供應(yīng)鏈安全負(fù)有責(zé)任。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)單采血漿站標(biāo)準(zhǔn)化能力建設(shè)和質(zhì)量管理,支持單采血漿站強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力和開(kāi)展核酸檢測(cè)、完善質(zhì)量控制體系,加大資金投入、設(shè)施設(shè)備配置和人才隊(duì)伍建設(shè),全面提升單采血漿站采供漿能力。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和公布保障原料血漿質(zhì)量、提升單采血漿站能力和對(duì)供血漿者服務(wù)水平的行動(dòng)計(jì)劃和承諾,并每年公布實(shí)施進(jìn)展情況。嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口原料血漿。單采血漿站應(yīng)當(dāng)以供血漿者為中心,完善服務(wù)設(shè)施,增強(qiáng)服務(wù)意識(shí),優(yōu)化服務(wù)流程,加強(qiáng)科普教育,關(guān)愛(ài)供血漿者身心健康,積極營(yíng)造尊重、理解、關(guān)愛(ài)供血漿者的社會(huì)氛圍,不斷提高采漿能力和原料血漿供應(yīng)量。
(二)加強(qiáng)單采血漿站信息化建設(shè)。單采血漿站應(yīng)當(dāng)完善信息系統(tǒng)建設(shè),強(qiáng)化供血漿者身份識(shí)別能力,2017年底之前建成覆蓋原料血漿采供全過(guò)程的單采血漿站信息管理系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)原料血漿采供全過(guò)程的精細(xì)化管理。省衛(wèi)生計(jì)生委依托省、地市、縣三級(jí)人口健康信息平臺(tái),建立健全單采血漿站信息監(jiān)管系統(tǒng),統(tǒng)籌規(guī)劃實(shí)施,充分利用信息化手段,強(qiáng)化對(duì)原料血漿采供過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)督管理,保障供血漿者健康權(quán)益和原料血漿質(zhì)量安全。
四、強(qiáng)化行業(yè)監(jiān)管,推動(dòng)依法執(zhí)業(yè)
(一)做好日常監(jiān)督工作。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)要嚴(yán)格按照《血液制品管理?xiàng)l例》、《單采血漿站管理辦法》等相關(guān)規(guī)定,依法履職,做好單采血漿站的日常監(jiān)督檢查工作,對(duì)于單采血漿站的違法違規(guī)行為,依法進(jìn)行處罰;涉嫌違法犯罪的,依法移交司法機(jī)關(guān)并積極配合調(diào)查。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管,對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)行為依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《血液制品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。
(二)建立重點(diǎn)督查制度。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)要會(huì)同同級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)單采血漿站基本情況進(jìn)行梳理,對(duì)存在血液制品生產(chǎn)企業(yè)未履行質(zhì)量管理主體責(zé)任、單采血漿內(nèi)部質(zhì)量管理存在薄弱環(huán)節(jié)、原料血漿存在質(zhì)量安全隱患、不能保證供血漿者健康權(quán)益等問(wèn)題的單采血漿站,納入重點(diǎn)督查名單,聯(lián)合開(kāi)展飛行檢查。
(三)健全不良征信記錄。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管,血液制品生產(chǎn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的,需納入血液制品生產(chǎn)企業(yè)不良征信記錄。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)單采血漿站的質(zhì)量監(jiān)管,對(duì)于單采血漿站的違法違規(guī)行為,納入單采血漿站和血液制品生產(chǎn)企業(yè)不良征信記錄。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期通報(bào)血液制品生產(chǎn)企業(yè)和單采血漿站不良征信記錄情況。
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