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《中華人民共和國藥品管理法》
概述:
一、《藥品管理法》的立法目的
為加強藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障公眾用藥安全和合法權(quán)益,保護和促進公眾健康,特制定本法。
二、藥品的法定含義
藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。
三、藥品必須符合法定要求
1.必須是《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)明確規(guī)定的藥品含義中所包括的內(nèi)容。
2.必須符合《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定要求:
(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的主體具有合法資質(zhì)。從事藥品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的,不得生產(chǎn)藥品。從事藥品批發(fā)活動,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的,不得經(jīng)營藥品。
(2)在中國境內(nèi)上市的藥品,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準,取得藥品注冊證書。
(3)藥品必須符合國家藥品標準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
禁止生產(chǎn)(包括配制)、銷售假藥與劣藥:
一、禁止生產(chǎn)(包括配制)、銷售假藥
有下列情形之一的,為假藥:
1.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符;
2.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;
3.變質(zhì)的藥品;
4.藥品所標明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍。
二、禁止生產(chǎn)(包括配制)、銷售劣藥
有下列情形之一的,為劣藥:
1.藥品成分的含量不符合國家藥品標準;
2.被污染的藥品;
3.未標明或者更改有效期的藥品;
4.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品;
5.超過有效期的藥品;
6.擅自添加防腐劑、輔料的藥品;
7.其他不符合藥品標準的藥品。
特殊藥品的管理:
一、特殊藥品的分類
特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,國家對這四類藥品實行特殊管理。
二、麻醉藥品和精神藥品管理的相關(guān)規(guī)定
1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四條規(guī)定:國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制。
第三十條規(guī)定:麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易,但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。
第三十二條規(guī)定:第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方,按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品,并將處方保存2年備查;禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品;不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
2.《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定 《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定:為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑,每張?zhí)幏綖橐淮纬S昧?;控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;其他劑型,每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。
第一類精神藥品注射劑,每張?zhí)幏綖橐淮纬S昧?;控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;其他劑型,每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌甲酯用于治療兒童多動癥時,每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。
第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;對于慢性病或某些特殊情況的患者,處方用量可以適當(dāng)延長,醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。
第二十四條規(guī)定:為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑,每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量;控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量;其他劑型,每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。
第二十六條規(guī)定:對于需要特別加強管制的麻醉藥品,鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量,僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用;鹽酸哌替啶處方為一次常用量,僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。
第五十條規(guī)定:處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年,醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年,麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。
三、醫(yī)療用毒性藥品管理的相關(guān)規(guī)定
《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定:醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,憑醫(yī)師簽名的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。
《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章對醫(yī)療機構(gòu)及其人員的有關(guān)規(guī)定:
一、醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的管理規(guī)定
醫(yī)療機構(gòu)購進藥品,應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的,不得購進和使用。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則,遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥,對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。
依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方,應(yīng)當(dāng)進行核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。
醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種,并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準;但是,法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的,憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。
醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。
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