近日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》，為幫助大家了解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理“《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》解讀——《規(guī)劃》如何改革完善中藥注冊(cè)管理?”，具體內(nèi)容如下：

改革完善中藥注冊(cè)管理，在保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上與現(xiàn)代藥品研發(fā)有機(jī)結(jié)合，進(jìn)一步加大以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的中藥創(chuàng)新研制力度，可以激發(fā)創(chuàng)新要素向傳統(tǒng)中醫(yī)藥領(lǐng)域聚集，為中藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)換動(dòng)能注入新的活力。

一是改革調(diào)整中藥注冊(cè)分類。尊重中醫(yī)藥特點(diǎn)，遵循中藥研制規(guī)律，將“安全、有效、質(zhì)量可控”的藥品基本要求與中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展獨(dú)特的理論體系和實(shí)踐特點(diǎn)有機(jī)結(jié)合，發(fā)揮中醫(yī)藥科技原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)。同時(shí)根據(jù)中藥注冊(cè)產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和研制實(shí)踐情況，豐富劃分注冊(cè)類別的依據(jù)，開辟具有中醫(yī)藥特色的注冊(cè)申報(bào)路徑。

二是構(gòu)建“三結(jié)合”的審評(píng)證據(jù)體系。充分利用數(shù)據(jù)科學(xué)等現(xiàn)代技術(shù)手段，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，加強(qiáng)中藥監(jiān)管的理論和實(shí)踐創(chuàng)新，推動(dòng)中藥監(jiān)管與時(shí)俱進(jìn)，切實(shí)保障中藥安全、質(zhì)量和療效。

三是促進(jìn)古代經(jīng)典名方向中藥新藥轉(zhuǎn)化。加快組織研究、制定古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證意見，持續(xù)推進(jìn)《古代經(jīng)典名方目錄》制訂工作，建立與古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑特點(diǎn)相適應(yīng)的審評(píng)模式，成立古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評(píng)委員會(huì)，實(shí)施簡(jiǎn)化審批。

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