執(zhí)業(yè)藥師注意，2021年，零售藥店將迎來最嚴(yán)檢查和最嚴(yán)處罰。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理如下：

多部門聯(lián)合，將一起檢查藥店。

3月12日，江蘇省藥監(jiān)局官方微信公號公布了《2021年全省藥品監(jiān)管工作要點》（以下簡稱《要點》），并明確要規(guī)范藥品經(jīng)營使用，保障群眾用藥安全。

《要點》指出，針對購銷渠道、經(jīng)營過程、儲存條件的規(guī)范性，強化經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強藥師在崗、處方藥銷售等環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，加大對民營醫(yī)療機構(gòu)、整形美容醫(yī)療機構(gòu)、個體診所、母嬰用品專賣店等監(jiān)管力度。

同時，《要點》談到，要落實省局新體制下藥品經(jīng)營使用監(jiān)管工作要求，加強對基層工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，建立完善藥械經(jīng)營使用監(jiān)管工作聯(lián)系點制度。統(tǒng)籌運用監(jiān)管資源，組織對經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展監(jiān)督檢查和抽查，在零售藥店等領(lǐng)域探索制度全省統(tǒng)一的檢查要點。

此外，《要點》還強調(diào)，加強與衛(wèi)生健康、公安、醫(yī)保等部門的外部溝通協(xié)調(diào)，推動各檢查分局與市縣監(jiān)管局內(nèi)部協(xié)作聯(lián)動，建立聯(lián)合檢查與信息通報機制。

藥店，最嚴(yán)檢查和處罰要來了

截至目前，已有5省發(fā)文明確了2021年零售藥店檢查工作。值得注意的是，從各省公布的目標(biāo)要求及安排來看，今年監(jiān)管部門對零售藥店的檢查或是全國性的。

本月5日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于組織開展2021年藥品GSP飛行檢查工作的通知》。浙江省通知明確，是根據(jù)2021年全國藥品注冊管理和藥品上市后監(jiān)管工作會議要求及省局2021年重點工作安排制定的工作。

山西省《2021年全省藥品流通監(jiān)督檢查工作計劃的通知》也談到，堅決貫徹“四個最嚴(yán)”監(jiān)管要求，按照全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議及全省藥品監(jiān)管暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議安排部署，防風(fēng)險、保安全，強監(jiān)管、促發(fā)展，切實保障人民群眾用藥安全。

此外，值得一提的是，從浙江、山西、安徽等省的發(fā)文來看，都重點點到了以“四個最嚴(yán)”為根本導(dǎo)向，這也意味著今年的檢查及處罰都會十分嚴(yán)格，零售藥店一旦違規(guī)將被重罰。

多省已發(fā)文，檢查即將開始

根據(jù)各省文件梳理了零售藥店整治重點及要求，按照工作安排及計劃，今年零售藥店的檢查即將開始。至于重點具體如下：

浙江：零售企業(yè)的飛行檢查由各地組織安排；重點檢查城鄉(xiāng)結(jié)合部農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)、開展網(wǎng)訂店送、網(wǎng)訂店取的藥品零售企業(yè)。檢查重點為以下11大行為：

1、重點品種（疫苗、特殊管理藥品、血液制品、國家集中采購藥品）的追溯體系是否完整；

2、涉及假劣藥的質(zhì)量風(fēng)險控制（經(jīng)營范圍、藥品效期的自動控制、近效期藥品庫存管理等），藥品包裝、性狀的檢查是否嚴(yán)格按GSP的要求進行操作；

3、是否為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、 票據(jù)等條件；從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位、無《藥品注冊證書》的企業(yè)或機構(gòu)購進藥品；向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品；

4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員履職情況是否在職在崗；執(zhí)業(yè)藥師是否掛證；

5、企業(yè)冷鏈藥品管理情況，藥品儲存運輸記錄是否完整、 真實；是否未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測；冷庫、冷藏車溫濕度數(shù)據(jù)是否能實時上傳；

6、是否偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計 算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯；

7、購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務(wù)賬）、貨（藥品實物）、款（貨款） 不能相互對應(yīng)一致；藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務(wù)往來等情形；

8、是否在核準(zhǔn)地址以外的場所儲存藥品；是否擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品；

9、未按規(guī)定對藥品儲存、運輸進行溫濕度監(jiān)測；

10、零售企業(yè)存在違規(guī)銷售處方藥和回收藥品等問題的；

11、其他存在違法違規(guī)問題的。

山西：藥品零售企業(yè)以處方藥、中藥飲片、冷鏈藥品為重點，在開展合規(guī)檢查的基礎(chǔ)上，重點對企業(yè)非法渠道購進藥品、回收藥品；超經(jīng)營范圍銷售藥品；未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測、篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)；處方藥銷售不合規(guī)和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)行為進行排查。

安徽：按照國家局統(tǒng)一部署，圍繞藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品使用單位、藥品三方物流企業(yè)等主體，重點針對“走票”、計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)不真實、非法渠道購進、違規(guī)銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、非法回收藥品及包裝、違法經(jīng)營含興奮劑藥品等開展專項治理。

遼寧：對沈陽地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)按50%比例進行抽查，其他地區(qū)進行全覆蓋檢查。對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)及相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展監(jiān)督檢查，對疫苗、特殊藥品、國家集中采購中選藥品、中藥飲片等重點品種，購銷渠道、冷鏈儲運、“統(tǒng)一采購配送”、人員履職等重點環(huán)節(jié)，特殊藥品經(jīng)營企業(yè)、零售連鎖總部等重點企業(yè)，實施重點檢查。

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