（一）主管司局

藥品監(jiān)管司

（二）改革內(nèi)容

根據(jù)《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號），對“藥品零售企業(yè)許可”由設區(qū)的市、縣級藥品監(jiān)管部門優(yōu)化審批服務，不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照等材料。

（三）法律依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

（四）許可條件

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條，從事藥品經(jīng)營活動應當具備以下條件：

1.有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。

2.有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境。

3.有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員。

4.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條開辦藥品零售企業(yè)，應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定：

1.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

2.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。質(zhì)量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。

3.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的。

4.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。

5.具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當?shù)鼐唧w情況確定。

國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

（五）材料要求

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書。

2.擬經(jīng)營藥品的范圍。

3.擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況。

4.藥品經(jīng)營許可證申請表。

5.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明。

6.依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書。

7.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設施、設備目錄。

（六）程序環(huán)節(jié)

1.申辦人向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交相關材料。

2.藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請根據(jù)情況作出處理：不屬于部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關藥品監(jiān)督管理部門申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

3.藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

4.申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交相關材料。

5.受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提前行政訴訟的權利。

（七）監(jiān)管措施

1.落實“四個最嚴”要求，制定年度監(jiān)管計劃，突出監(jiān)管重點，強化風險控制。

2.通過日常監(jiān)管督促企業(yè)不斷完善、改進質(zhì)量管理體系，持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營。

3.對違法違規(guī)行為，依法嚴厲查處并公開曝光。

（八）其他事項

藥品經(jīng)營許可證的換發(fā)按照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條第一款，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條第一款執(zhí)行。