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收藏!2022年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》第四周預習計劃正式開啟!

2022-01-04 14:40 來源:醫(yī)學教育網(wǎng)
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2022年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》備考已經(jīng)開始啦!準備報考2022年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考試的考生們,不要再猶豫了!因為你接下來的幾個月已經(jīng)被網(wǎng)校安排的明明白白了!

本計劃表預習時間為2021年12月13日——2022年2月,共計12周。目前,2022年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》學習計劃表第4周已經(jīng)開始!你還想啥呢,快跟上!

第四周學習計劃    

★學習時間:2022年1月3日-2022年1月9日

法規(guī)

★ 光學不練假把式——精選習題

1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學本科以上學歷且必須為執(zhí)業(yè)藥師的是

A、疫苗質(zhì)量管理人員 

B、企業(yè)負責人 

C、質(zhì)量負責人 

D、藥品檢驗部門負責人 

【正確答案】 C

【答案解析】 企業(yè)質(zhì)量負責人具有大學本科以上學歷,質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人應當是執(zhí)業(yè)藥師。符合題干要求的是C答案。

【該題針對“藥品經(jīng)營許可與行為管理”知識點進行考核】

2、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關規(guī)定,有關藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存說法錯誤的是

A、儲存藥品相對濕度為45%~75% 

B、按包裝標示的溫度要求儲存藥品 

C、按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理 

D、藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米 

【正確答案】 A

【答案解析】 企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存,并符合以下要求:

(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

(二)儲存藥品相對濕度(RH)為35%~75%;

(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色;

(四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

(五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝;

(六)藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米,與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米;

(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放,中藥材和中藥飲片分庫存放;

(八)特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存;

(九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

(十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損和雜物堆放;

(十一)未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū),儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。

A選項,儲存藥品相對濕度為35%~75%。因此A錯誤當選。

【該題針對“藥品經(jīng)營許可與行為管理”知識點進行考核】

3、藥品批發(fā)企業(yè)開辦的條件不包括

A、具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的倉庫,倉庫中配備適合藥品儲存的專用貨架和設施設備 

B、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程,并實現(xiàn)藥品信息化追溯 

C、具有所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員 

D、處方藥、甲類非處方藥經(jīng)營,應當按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員 

【正確答案】 D

【答案解析】 從事藥品批發(fā)活動(含藥品零售連鎖企業(yè)總部),應當具備以下條件:

(1)企業(yè)質(zhì)量負責人具有大學本科以上學歷,質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人應當是執(zhí)業(yè)藥師;企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。

(2)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的倉庫,倉庫中配備適合藥品儲存的專用貨架和設施設備。

(3)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)藥品靜音和質(zhì)量控制全過程,并實現(xiàn)藥品信息化追溯。

(4)具有所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員。

(5)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合藥品GSP的要求。

D屬于零售企業(yè)(含藥品零售連鎖門店)開辦的條件,而不是批發(fā)企業(yè)。

【該題針對“藥品經(jīng)營許可與行為管理”知識點進行考核】

4、藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時,需要滿足的條件包括

A、申請獲得藥品經(jīng)營許可證 

B、具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的所有條件 

C、銷售藥品行為嚴格執(zhí)行藥品GSP 

D、開展自行批發(fā)活動前,應當向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案 

【正確答案】 C

【答案解析】 藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時,無需申領取得藥品經(jīng)營許可證,但需具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件(儲存、運輸藥品設施設備除外),銷售藥品行為嚴格執(zhí)行藥品GSP。

根據(jù)以上內(nèi)容A選項錯。

B選項用沒有寫“(儲存、運輸藥品設施設備除外)”因此也不對。

D選項,藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品,不需要備案;如果是委托銷售,需要省局備案。

【該題針對“藥品經(jīng)營許可與行為管理”知識點進行考核】

5、某藥品藥盒上面標注的有效期為“有效期至2023年12月07日”。某藥品批發(fā)企業(yè)2020年5月3日銷售了此藥品。根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,銷售憑證可以銷毀的最早時間為

A、2025年5月2日 

B、2025年12月6日 

C、2024年5月2日 

D、2024年12月6日 

【正確答案】 A

【答案解析】 “2020年5月3日銷售了此藥品”也就是這一天有了銷售憑證,按照銷售憑證保存至超過藥品有效期1年,且不得少于5年。對應答案是A。

【該題針對“藥品經(jīng)營許可與行為管理”知識點進行考核】

醫(yī)學教育網(wǎng)會在您的執(zhí)業(yè)藥師路上竭盡全力的幫助您!快開始執(zhí)業(yè)藥師的學習吧!執(zhí)業(yè)藥師這條路,其實并不難,就看你有沒有竭盡全力,竭盡全力你就會看到一個不一樣的世界。2022年執(zhí)業(yè)藥師備考輔導>>

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