執(zhí)業(yè)藥師《藥事法規(guī)》第六章知識點:中藥管理
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第六章 中藥管理
1.中藥材的采集堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則。
2.地道藥材加工時需按傳統(tǒng)方法進(jìn)行;產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸。
3.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種、自采、自用的中草藥包括:①國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物;②國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥;③國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。
4.自種、自采、自用中草藥只限于其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用,不得上市和流通,不得加工成中藥制劑。
5.中藥材專業(yè)市場管理:(1)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材,國務(wù)院另有規(guī)定的除外;(2)嚴(yán)禁銷售假劣的中藥材;(3)嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片,確保中藥飲片安全;(4)嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成 藥和其他藥品;(5)嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動;(6)嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材;(7)嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。
6.藥材進(jìn)口申請包括首次進(jìn)口藥材申請和非首次進(jìn)口藥材申請。
7.首次進(jìn)口藥材,指非同一國家(地區(qū))、非同一申請人、非同一藥材基原的進(jìn)口藥材。取得進(jìn)口藥材批件后,向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案;非首次進(jìn)口直接向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,非首次進(jìn)口藥材實行目錄管理,具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定并調(diào)整。
8.進(jìn)口藥材批件編號:(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)藥材進(jìn)字十4位年號十4位順序號。
9.首次進(jìn)口藥材申請人應(yīng)當(dāng)在取得進(jìn)口藥材批件后1年內(nèi),從進(jìn)口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進(jìn)口。藥材進(jìn)口時,進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向口岸藥品監(jiān)督管理部門備案。
10.一級保護(hù)野生動物物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。
11.二級保護(hù)野生動物物種系指分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。
12.三級保護(hù)野生動物物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。
13.國家重點保護(hù)的野生藥材保護(hù)名錄:(1)一級(禁止出口、禁止采獵):虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸;(2)二級(限量出口、有證可采):馬鹿茸、甘草、麝香、蟾酥;黃連、黃柏、蛤蚧、哈蟆油、穿山甲、厚樸、杜仲;蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇、人參、熊膽、血竭;(3)三級(限量出口、有證可采):紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸、豬苓、肉蓯蓉;川貝母、伊貝母、五味子、黃芩、胡黃連、連翹、石斛;蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽、遠(yuǎn)志、天冬;龍膽、細(xì)辛、羌活。
14.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。
15.中藥飲片炮制,必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。
16.生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品,須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn),并發(fā)給批準(zhǔn)文號;但是,若生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片可除外。
17.實行批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門共同制定。
18.生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》,應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;必須以中藥材為起始原料,使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)中藥材,盡量固定藥材產(chǎn)地。
19.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù),對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理,建立中藥飲片追溯體系,保證中藥飲片安全有效、可追溯。
20.《中醫(yī)藥法》規(guī)定,國家保護(hù)中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝,支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片,鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開展中藥飲片炮制技術(shù)研究。
21.朱砂、雄黃、附子等,要在全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn),供全國使用。
22.定點生產(chǎn)的毒性中藥飲片,應(yīng)銷往具有經(jīng)營毒性中藥飲片資格的經(jīng)營單位或直銷到醫(yī)療單位。
23.毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定,實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器,雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。
24.中藥飲片調(diào)配后,必須經(jīng)過復(fù)核后方可發(fā)出。二級以上的醫(yī)院應(yīng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行調(diào)劑復(fù)核,要求復(fù)核率達(dá)100%。中藥飲片調(diào)劑每劑重量誤差不得超過±5%。
25.罌粟殼不得單方發(fā)藥,處方淡紅色。每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量,連續(xù)使用不得超過7天。成人一次用量為3——6g。處方保存3年。
26.中成 藥通用名稱命名基本原則為:(1)科學(xué)簡明,避免重名;(2)規(guī)范命名,避免夸大療效;(3)體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色。
27.對于已上市中成 藥,如存在:明顯夸大療效,誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的;名稱不正確、不科學(xué),有低俗用語和迷信色彩的;處方相同而藥品名稱不同,藥品名稱相同或相似而處方不同的,必須更名。
28.生產(chǎn)來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑,在申請上市時,可以僅提供非臨床安全性研究資料。
29.《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍:中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種,包括中成 藥、天然藥物提取物與其制劑的提取物和中藥人工制成品。申請專利的不在范圍內(nèi)。
30.中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年,中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。
31.申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備以下條件之一:(1)對特定疾病有特殊療效的;(2)相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;(3)用于預(yù)防和治療特殊疾病的。
32.申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備以下條件之一:(1)符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種;(2)對特定疾病有顯著療效的;(3)從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。
33.中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密,不得公開。
34.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。
35.因特殊情況需要延長保護(hù)期的,由生產(chǎn)企業(yè)在中藥一級保護(hù)品種保護(hù)期滿前6個月,依照中藥品種保護(hù)的申請辦理程序申報由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護(hù)期限,不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。
36.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊的,必須經(jīng)國藥監(jiān)同意。
37.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種,應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。
38.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案即可配制,不需要取得批準(zhǔn)文號。
39.委托配制中藥制劑,應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
40.備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括:(1)由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型;(2)由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;(3)由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
41.傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為:x藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號。
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