2021《法規(guī)》藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理 重點記憶口訣(1)
距離2021執(zhí)業(yè)藥師考試越來越近了,你目前備考的怎么樣啦?為了幫助大家備考,小編整理了“2021《法規(guī)》藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理 重點記憶口訣(1)”,詳情如下,請考生查看!
藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理
1.各技術監(jiān)督管理機構的職責:
(1)檢定、檢驗、復驗、抽驗、標定、批簽發(fā)、復核、鑒定等——中檢院;
(2)藥典、國家標準——國家藥典委員會
(3)藥品注冊申請進行技術審評(新藥)——藥品審評中心
(4)再評價、藥品(醫(yī)療器械)不良反應/事件、基本藥物目錄、非處方藥目錄——評價中心
2.藥品管理法律體系具體分為:
(1)法律 | 人大或全國人大常委會制定如:《藥品管理法》、《禁毒法》等 |
(2)行政法規(guī) | 國務院制定如:《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等 |
(3)地方性法規(guī) | 地方人大或人大常委會制定如:《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》等 |
(4)部門規(guī)章 | 國務院各部委制定如:《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等 |
(5)地方政府規(guī)章 | 地方政府制定如:《遼寧省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等 |
(6)中國政府承認或加入的相關國際條約 | 如:1985年我國加入《1961年麻醉品單一公約》 《1971年精神藥物公約》等。 |
3.設定和實施行政許可的原則:公民信法。
注解:
“公”對應公開、公平、公正原則;
“民”對應便民和效率原則;
“信”對應信賴保護原則;
“法”對應法定原則。
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