2020年執(zhí)業(yè)藥師備考已全面開始，你準備好了嗎？你的藥學基礎水平如何？為了幫助廣大考生了解自身水平，小編整理了部分《藥事管理與法規(guī)》基礎題，快來看看你能打多少分！

Part 1：習題篇

一、最佳選擇題

1.藥品人為風險的來源不包括

A.不合理用藥

B.藥品不良反應

C.用藥差錯

D.藥品質量問題

2.執(zhí)業(yè)藥師若在處方審核過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)師開具處方存在配伍禁忌時，執(zhí)業(yè)藥師應

A.積極提供咨詢，并由執(zhí)業(yè)藥師自行糾正

B.應當拒絕調配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配

C.向患者說明該醫(yī)師的專業(yè)能力的不足，借機宣傳自己的專業(yè)能力

D.更換存在配伍禁忌的處方藥品，用作用類似藥品替代

3.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行

A.學分制

B.考試制

C.備案制

D.許可制

4.對用量小、臨床必需、市場供應短缺的基本藥物

A.采取雙信封制公開招標采購

B.可通過招標采取定點生產等方式確保供應

C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制，醫(yī)院按談判結果采購藥品

D.實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

5.藥品追溯體系中，承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任

A.藥品使用單位

B.藥品生產企業(yè)

C.藥品經(jīng)營企業(yè)

D.藥品上市許可持有人和生產企業(yè)

6.以下哪項不屬于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件

A.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員

B.具有能對所經(jīng)營藥品進行質量檢驗的人員以及必要的儀器

C.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境

D.具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度

7.企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，開具銷售憑證的內容至少應包含

A.藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格

B.藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、藥品批準文號、批號

C.藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、規(guī)格、價格

D.藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格

8.醫(yī)療機構購進藥品時的驗收記錄必須保存至

A.超過藥品有效期1年，但不得少于3年

B.超過藥品有效期1年，但不得少于4年

C.超過藥品有效期1年，但不得少于5年

D.超過藥品有效期1年，但不得少于2年

9.在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.中草藥

10.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，中藥飲片的標簽必須注明的內容不包括

A.品名

B.規(guī)格

C.產地

D.批準文號

二、配伍選擇題

A.35%

B.45%

C.55%

D.75%

根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

11.儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是

12.儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是

A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

B.處以三年以上十年以下有期徒刑

C.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產

D.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產

根據(jù)《中華人民共和國刑法》

13.生產、銷售劣藥，后果特別嚴重的，應

14.生產、銷售假藥，致人死亡的，應

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

B.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門

C.設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級食品藥品監(jiān)督管理部門

15.嬰幼兒配方食品生產企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項備案向

16.嬰幼兒配方乳粉的產品配方注冊向

三、綜合分析選擇題

2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則，2013版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質量管理分別作了詳細的闡述和解釋。

17.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，有關藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質，說法錯誤的是

A.負責人應當具有大學本科以上學歷或者中級專業(yè)技術職稱

B.質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷

C.質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷

D.從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱

18.關于處方印刷用紙顏色對應正確的是

A.普通處方為淡綠色

B.急診處方為淡黃色

C.第一類精神藥品為淡綠色

D.第二類精神藥品為淡紅色

19.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，如遇破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至

A.運輸包裝

B.中包裝

C.外包裝

D.最小包裝

20.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，有關藥品零售企業(yè)藥品拆零銷售，說法錯誤的是

A.應做好拆零銷售記錄

B.必須提供藥品說明書原件

C.負責拆零銷售的人員應經(jīng)過專門培訓

D.拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書

Part 2：答案篇

1.【正確答案】B

【答案解析】藥品安全的人為風險，屬于“偶然風險”的范疇，是指人為有意或無意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風險，存在于藥品的研制、生產、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)。人為風險屬于藥品的制造風險和使用風險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質量問題、政策制度設計及管理導致的風險，是我國藥品安全風險的關鍵因素。

2.【正確答案】B

【答案解析】處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經(jīng)過核對方可銷售。

3.【正確答案】A

【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制。

4.【正確答案】B

【答案解析】對用量小、臨床必需、市場供應短缺的基本藥物可通過招標采取定點生產等方式確保供應。

5.【正確答案】D

【答案解析】藥品上市許可持有人和生產企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產企業(yè)建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責任。

6.【正確答案】B

【答案解析】藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件包括：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；②具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員；④具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。而藥品經(jīng)營企業(yè)對有關藥品質量檢驗沒有要求，故選B。

7.【正確答案】D

【答案解析】企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

8.【正確答案】A

【答案解析】醫(yī)療機構必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄；藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容；驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

9.【正確答案】B

【答案解析】“飲片”是指在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料亦是中藥飲片，并非中藥材。

10.【正確答案】D

【答案解析】中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。所以選D。

11-12.【正確答案】D、A

【答案解析】企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；

（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；

（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；

（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存；

（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；

（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；

（十一）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；

（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。

13-14.【正確答案】D、C

【答案解析】（1）生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

（2）生產、銷售假藥，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

15-16.【正確答案】A、B

【答案解析】（1）嬰幼兒配方食品生產企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

（2）嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。

17-20.【正確答案】A、B、D、B

【答案解析】（1）A的正確說法是“負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級專業(yè)技術職稱”。

（2）普通處方為白色，第一類精神藥品處方為淡紅色，第二類精神藥品處方為白色。

（3）第七十七條：企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；

（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

（4）B的正確說法是：“提供藥品說明書原件或者復印件”。

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