2021執(zhí)業(yè)藥師考試大家復(fù)習(xí)的怎么樣？很多藥考朋友備考出現(xiàn)了問題，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為您整理了“藥事管理與法規(guī)：關(guān)于時(shí)間為5年的知識(shí)點(diǎn)小結(jié)！”，希望能幫助您解決問題。

1、藥品生產(chǎn)許可證有效期5年

2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期5年

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年

4、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證有效期5年

5、進(jìn)口藥品注冊(cè)證5年

6、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格有效期5年

8、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期為5年

9、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)有效期5年

10、中藥材GAP證書有效期5年

11、藥品GMP認(rèn)證證書有效期5年

12、保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年

13、藥品GSP認(rèn)證證書有效期5年

14、CFDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期

15、藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少5年

16、生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查

17、藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年

18、藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年

19、藥品零售企業(yè)建立的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年

20、醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存首次購(gòu)進(jìn)藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等的復(fù)印件，保存期不得少于5年

21、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)》進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng);滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

22、儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品的專用賬冊(cè)，保存期限應(yīng)當(dāng)白藥品有效期期滿之日起不少于5年

23、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年

24、醫(yī)療器械使用有關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年

25、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

26、《中國(guó)藥典》每5年修訂一次。

27、疫苗銷毀記錄保存5年以上。

28、舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料，拒不改下的，其直接發(fā)責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。

29、藥物非臨床研究檔案，用于注冊(cè)申報(bào)材料的研究，其檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后至少5年;未用于注冊(cè)申報(bào)材料的研究，保存期為總結(jié)報(bào)告批準(zhǔn)日后至少5年。

30、保健食品批準(zhǔn)文號(hào)/注冊(cè)證書有效期為5年。

31、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期為5年。

32、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年。

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