藥學(xué)專業(yè)知識(shí)是對(duì)執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)知識(shí)內(nèi)容的一個(gè)簡(jiǎn)單介紹，主要介紹藥物化學(xué)、藥劑學(xué)、藥理學(xué)和藥物分析學(xué)的性質(zhì)任務(wù)和主要內(nèi)容?？荚嚰s占1分，重點(diǎn)考查藥理學(xué)與新藥的研究開(kāi)發(fā)。該知識(shí)點(diǎn)內(nèi)容較簡(jiǎn)單，屬于純理論知識(shí)，模擬試題目難度也不大，希望大家好好把握。

藥理學(xué)與新藥的研究開(kāi)發(fā)包括臨床前藥理毒理學(xué)研究和臨床藥理學(xué)研究?jī)蓚€(gè)階段。二者的區(qū)別在于，前者是藥物離體實(shí)驗(yàn)或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，后者是人體實(shí)驗(yàn)。臨床前藥理毒理學(xué)研究又包括：主要藥效學(xué)研究、一般藥理學(xué)研究、藥動(dòng)學(xué)研究、毒理學(xué)研究。臨床藥理學(xué)研究主要是包括四期臨床試驗(yàn)，Ⅰ期為人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，Ⅱ期為初步藥效學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，Ⅲ期為擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，Ⅳ期為批準(zhǔn)上市后的監(jiān)測(cè)。

下面通過(guò)幾個(gè)例題幫助大家了解出題方向，有針對(duì)性地去復(fù)習(xí)。

例1：最佳選擇題不屬于新藥臨床前研究?jī)?nèi)容的是

A.藥效學(xué)研究

B.一般藥理學(xué)研究

C.動(dòng)物藥動(dòng)學(xué)研究

D.毒理學(xué)研究

E.人體安全性評(píng)價(jià)研究

【答案】E

【解析】人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)指的是臨床藥理學(xué)研究的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

例2：最佳選擇題新藥Ⅳ期臨床試驗(yàn)的目的是

A.在健康志愿者中檢驗(yàn)受試藥的安全性

B.在患者中檢驗(yàn)受試藥的不良反應(yīng)發(fā)生情況

C.在患者中進(jìn)行受試藥的初步藥效學(xué)評(píng)價(jià)

D.擴(kuò)大試驗(yàn)，在300例患者中評(píng)價(jià)受試藥的有效性、安全性、利益與風(fēng)險(xiǎn)E.受試新藥上市后在社會(huì)人群中繼續(xù)進(jìn)行安全性和有效性評(píng)價(jià)

【答案】E

【解析】Ⅳ期臨床試驗(yàn)：為批準(zhǔn)上市后的監(jiān)測(cè)，也叫售后調(diào)研，是受試新藥上市后在社會(huì)人群大范圍內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行的安全性和有效性評(píng)價(jià)，在廣泛、長(zhǎng)期使用的條件下考察其療效和不良反應(yīng)，該期對(duì)最終確立新藥的臨床價(jià)值有重要意義。

未完待續(xù)……

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