顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—藥品廣告審查辦法

顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—藥品廣告審查辦法

注：（1）按 2011年考試大綱整理。（2）轉(zhuǎn)載須注明，僅供復習之用，不得用于商業(yè)用途

（三十八）藥品廣告審查辦法

一、藥品廣告的申請

1.藥品廣告的界定

(1)凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。

(2)非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查。

2.申請人的資格

藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。

3.應提交的資料

申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：

(1)申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復印件;

(2)申請人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;

(3)申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應當提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件;

(4)**人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和**人的營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件;

(5)藥品批準證明文件(含《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書;

(6)非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關(guān)證明文件的復印件;

(7)申請進口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品代理機構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復印件;

(8)廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內(nèi)容的，應當提交相關(guān)有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。

4.異地發(fā)布藥品廣告的要求

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的(以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告)，在發(fā)布前應當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案。

二、藥品廣告申請的受理與審查

1.審查依據(jù)

申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查：

(1)《廣告法》;

(2)《藥品管理法》;

(3)《藥品管理法實施條例》;

(4)《藥品廣告審查發(fā)布標準》;)

(5)國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

2.不予受理的情形

(1)屬于本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規(guī)定的不受理情形的;

(2)撤銷藥品廣告批準文號行政程序正在執(zhí)行中的。

附：

第二十條：篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

第二十二條：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

第二十三條：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

3.異地發(fā)布藥品廣告的審查處理

異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐斕峤蝗缦虏牧希骸端幤窂V告審查表》復印件;批準的藥品說明書復印件;電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體。

4.對批準的藥品廣告內(nèi)容的要求

經(jīng)批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號。

三、藥品廣告批準文號

1.有效期和格式

(1)有效期：藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。

(2)格式：藥品廣告批準文號為“X藥廣審(視)第0000000000號”、“X藥廣審(聲)第0000000000號”、“X藥廣審(文)第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱?！?”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號。“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。

2.注銷的情形

有下列情形之一的，藥品廣告審查機關(guān)應當注銷藥品廣告批準文號：

(1)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的;

(2)藥品批準證明文件被撤銷、注銷的;

(3)國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

四、藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責

1.藥品廣告審查機關(guān)、監(jiān)督管理機關(guān)

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)。

2.國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責

國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作進行指導和監(jiān)督，對藥品廣告審查機關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。

3.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的職責

縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應當對審查批準的藥品廣告發(fā)布情況進行監(jiān)測檢查。

五、違法藥品廣告監(jiān)管措施與法律責任

1.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的處罰

由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

2.對任意擴大適應癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告的強制措施

省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳拿襟w發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應當在15個工作日內(nèi)做出解除行政強制措施的決定;需要進行藥品檢驗的，藥品監(jiān)督管理部門應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強制措施的決定。

3.對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施

被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。(對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。)

4.對異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰

異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)后，應當責令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動。

5.對未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰

對未經(jīng)審查批準發(fā)布的藥品廣告，或者發(fā)布的藥品廣告與審查批準的內(nèi)容不一致的，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應當依據(jù)《廣告法》第四十三條規(guī)定予以處罰;構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監(jiān)督管理機關(guān)依據(jù)《廣告法》第三十七條、《反不正當競爭法》第二十四條規(guī)定予以處罰。

附：

《廣告法》第四十三條：未經(jīng)廣告審查機關(guān)審查批準，發(fā)布廣告的，由廣告監(jiān)督管理機關(guān)責令負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布，沒收廣告費用，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款。

《廣告法》第三十七條：違反本法規(guī)定，利用廣告對商品或者服務作虛假宣傳的，由廣告監(jiān)督管理機關(guān)責令廣告主停止發(fā)布、并以等額廣告費用在相應范圍內(nèi)公開更正消除影響，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款;對負有責任的廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者沒收廣告費用，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的，依法停止其廣告業(yè)務。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

《反不正當競爭法》第二十四條：經(jīng)營者利用廣告或者其他方法，對商品作引入誤解的虛假宣傳的，監(jiān)督檢查部門應當責令停止違法行為，消除影響，可以根據(jù)情節(jié)處以一萬元以上二十萬元以下的罰款。廣告的經(jīng)營者，在明知或者應知的情況下，代理、設計、制作、發(fā)布虛假廣告的，監(jiān)督檢查部門應當責令停止違法行為，沒收違法所得，并依法處以罰款。