醫(yī)學(xué)會議中心

 

各有關(guān)單位：

        2021年4月2日已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）已經(jīng)正式頒布，為幫助藥品上市持有人及藥企積極開展變更管理工作，加深對變更的理解，同時能夠基于科學(xué)和風(fēng)險控制原則對已上市藥品進(jìn)行管理，采用符合中藥制劑特點(diǎn)的現(xiàn)代化工藝，達(dá)到更加科學(xué)、合理及質(zhì)量均一穩(wěn)定的變更目的。 

        藥品的變更，貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通全生命周期，而中藥企業(yè)對生產(chǎn)工藝變更實(shí)施與管理尚缺乏有效的方法和途徑,對生產(chǎn)工藝變更申報存在眾多疑點(diǎn)。為了總結(jié)交流近年工藝變更方面的進(jìn)程，使藥品申報工藝與生產(chǎn)工藝一致性更好的結(jié)合，了解補(bǔ)充申請實(shí)施過程中遇到的疑點(diǎn)、難點(diǎn)問題，切實(shí)保障藥品的質(zhì)量，做好自查以及生產(chǎn)工藝核查等相關(guān)工作，為幫助注冊人員、生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗(yàn)證管理人員等提高排除風(fēng)險的能力，降低企業(yè)的運(yùn)行和合規(guī)風(fēng)險。經(jīng)研究，我單位決定將于2021年5月28-30日在西安召開“已上市中藥變更與工藝驗(yàn)證研究實(shí)操要點(diǎn)”高級研修班。

        屆時將邀請參與指導(dǎo)原則起草及中藥行業(yè)資深工藝研究的資深專家進(jìn)行講解指導(dǎo)。并結(jié)合工藝驗(yàn)證與工藝變更的關(guān)鍵技術(shù)和現(xiàn)代化工藝應(yīng)用的一些熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題進(jìn)行討論。屆時參會代表可反饋本單位現(xiàn)階段中需解決的相關(guān)問題1-3項，會務(wù)組將安排專家答疑解惑。此次活動由北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司承辦，現(xiàn)誠邀貴單位選派代表出席。詳細(xì)內(nèi)容如下：

活動主旨：政策解讀、實(shí)例分析、交流探討、落地指導(dǎo)；

一、主要內(nèi)容及主講專家：

（一）中藥生產(chǎn)工藝變更專題

1、已上市中藥生產(chǎn)工藝與藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則要點(diǎn)解讀；

2、已上市中藥工藝變更研究關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)及要求解析；

3、如何開展工藝變更自查與確定工藝變更性質(zhì)及類型；

4、重大、中等、微小變更的技術(shù)要求與路線；

5、重大、中等、微小變更的資料撰寫要求及常見問題；

6、工藝研究中如何建立能滿足產(chǎn)品性能且工藝穩(wěn)健的設(shè)計空間；

7、如何采用符合中藥制劑特點(diǎn)的現(xiàn)代化工藝，達(dá)到更加科學(xué)、合理及質(zhì)量均一穩(wěn)定的變更目的；

8、變更輔料、藥包材、注冊標(biāo)準(zhǔn)、有效期或貯藏條件、制劑生產(chǎn)場地的有關(guān)要求；

9、如何建立健全變更監(jiān)管體系，嚴(yán)防變更風(fēng)險；

10、變更控制與藥品質(zhì)量安全全生命周期管理；

11、變更中涉及（藥材前處理、提取純化、干燥、制劑成型、穩(wěn)定性等）實(shí)例點(diǎn)評；

12、熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題討論及落地指導(dǎo)；

（二）工藝驗(yàn)證專題

1、中藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的設(shè)計要點(diǎn)；

2、中藥工藝驗(yàn)證與工藝持續(xù)驗(yàn)證關(guān)鍵技術(shù)要求；

3、關(guān)鍵工藝參數(shù)上下線驗(yàn)證相關(guān)問題；

4、中藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證過程中數(shù)據(jù)采集關(guān)鍵技術(shù)與節(jié)點(diǎn)解析；

5、工藝驗(yàn)證常見疑難問題的解決方案及實(shí)例分析；

6、熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題討論及落地指導(dǎo)；

注：報名后統(tǒng)一下發(fā)第二輪通知（主講專家、會場地點(diǎn)等信息）

二、參會對象：

        真誠歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或副總經(jīng)理、總工、部門經(jīng)理，生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊申報人員、驗(yàn)證管理人；以及科研院所大專院校等相關(guān)人員。

三、組織機(jī)構(gòu)：

主辦單位：全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會

承辦單位：全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)培訓(xùn)中心

                   北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司

支持單位：全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會

                  全國藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟（籌）

四、會議時間、地點(diǎn)：

時 間：2021年5月28日-30日（28日全天報到）

地 點(diǎn)：西安（具體地點(diǎn)報名后發(fā)送報到通知）

五、參會注冊：

        會務(wù)費(fèi)：2800元/人，聯(lián)盟成員單位3人團(tuán)隊免收1人會務(wù)費(fèi)；(含會議、中餐、場地、資料、籌辦費(fèi)用等)，晚餐、住宿統(tǒng)一安排費(fèi)用自理。

六、論文征集：

        本次會議將面向全國征集與主題相關(guān)的學(xué)術(shù)報告、論文、科研成果，將擇優(yōu)選用并安排會議發(fā)言。

會議前將印刷論文集（中藥生產(chǎn)工藝變更與工藝驗(yàn)證研究關(guān)鍵技術(shù)）作為會議參考資料，請?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2021年5月21日前提交。