醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

       為貫徹《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，新版《藥品注冊(cè)管理辦法》已于2020年7月1日正式施行，相關(guān)配套法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則也陸續(xù)出臺(tái)；最新《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的亮點(diǎn)之一是鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)已上市中藥開展研究，進(jìn)行中藥二次開發(fā)，如“新增適應(yīng)癥”和“工藝變更”由以前的補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容納入改良型新藥范疇。旨在不斷完善中藥產(chǎn)品的全生命周期管理，推動(dòng)已上市中藥改良與質(zhì)量提升，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，而改良型新藥研發(fā)是未來中藥開發(fā)研究的重要方向之一。

       為積極推動(dòng)中藥創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)力，加強(qiáng)與行業(yè)之間溝通，梳理研發(fā)過程中出現(xiàn)的共性問題，探尋并提供問題的解決方案，同時(shí)為突出中藥優(yōu)勢(shì)，結(jié)合中藥特點(diǎn)和研發(fā)實(shí)際情況，進(jìn)一步深入解讀并探討未來中藥改良型新藥的發(fā)展方向，經(jīng)本聯(lián)盟研究決定于2021年3月26日--28日在南京市召開“中藥改良型新藥研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)技術(shù)要點(diǎn)”專題研修班。本次專題研修班，特邀請(qǐng)中藥創(chuàng)新研發(fā)所涉及各個(gè)板塊的權(quán)威專家，圍繞中藥創(chuàng)新、改良過程中的熱點(diǎn)及難點(diǎn)問題，以具體的研發(fā)為例證，進(jìn)行深入講解與分享。現(xiàn)誠邀貴單位相關(guān)人員積極參與，結(jié)合疑難問題，進(jìn)行交流探討，為中藥改良型新藥研發(fā)賦能。現(xiàn)將具體研討內(nèi)容如下：

一、主要內(nèi)容：

1、中藥改良、創(chuàng)新研究的背景、設(shè)計(jì)思路與注冊(cè)申報(bào)策略；

2、改良型新藥研發(fā)的選題依據(jù)及有關(guān)技術(shù)要求；

3、給藥途徑改變型新藥研究重點(diǎn)及相關(guān)技術(shù)要求；

4、劑型改變型新藥研究重點(diǎn)及其相關(guān)技術(shù)要求；

5、改良關(guān)鍵工藝型新藥技術(shù)要求與合規(guī)實(shí)施要點(diǎn)；

6、增加功能主治型新藥的相關(guān)要求與實(shí)施要點(diǎn)；

7、人用經(jīng)驗(yàn)總結(jié)材料規(guī)范要點(diǎn)及應(yīng)注意的問題；

8、改良型新藥研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)常見問題及實(shí)例解析；

9、中藥改良型新藥研發(fā)與生產(chǎn)新技術(shù)、新工藝研究進(jìn)展及應(yīng)用介紹；

二、擬定主講專家（更多專家信息，詳見日程安排）：

周亞偉--北京大學(xué)教授、全國醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)副會(huì)長、藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)主任委員；

羅國安--清華大學(xué)中藥現(xiàn)代化研究中心主任、國家新藥審評(píng)委員；

倪  健--北京中醫(yī)藥大學(xué)新藥研究院院長、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中藥制劑分會(huì)主任委員、新藥審評(píng)專家；

杜守穎--北京中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院教授、中國中醫(yī)藥促進(jìn)會(huì)常務(wù)理事、中藥制劑專業(yè)委員會(huì)副主任、新藥審評(píng)專家；

三、參會(huì)對(duì)象：

       真誠歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或副總經(jīng)理、總工、部門經(jīng)理，生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊(cè)申報(bào)人員、驗(yàn)證管理人；以及科研院所大專院校等相關(guān)人員。

四、時(shí)間地點(diǎn)：

時(shí)間：2021年3月26日-28日（26日全天報(bào)到）

地點(diǎn)：南京市（會(huì)場(chǎng)地點(diǎn)報(bào)名后統(tǒng)一下發(fā)報(bào)到通知）

 

五、組織機(jī)構(gòu)：

全國藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟

全國醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)

北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司（會(huì)務(wù)組秘書處）

六、參會(huì)注冊(cè)：

       會(huì)務(wù)費(fèi)：2800元/人；3月19日前匯款2500元/人；(含會(huì)議、中餐、場(chǎng)地、資料、籌辦費(fèi)用等)，晚餐、住宿統(tǒng)一安排費(fèi)用自理。

       優(yōu)惠方式：聯(lián)盟成員單位3人團(tuán)隊(duì)免收1人會(huì)務(wù)費(fèi)；

       免費(fèi)咨詢：聯(lián)盟提供中藥行業(yè)項(xiàng)目指導(dǎo)與產(chǎn)學(xué)研對(duì)接服務(wù)；

       注：贊助、協(xié)辦、企業(yè)演講、展位、論文封面、插頁等相關(guān)推廣請(qǐng)咨詢會(huì)務(wù)組。

七、論文征集：

       本次會(huì)議將面向全國征集與主題相關(guān)的學(xué)術(shù)報(bào)告、論文、科研成果，將擇優(yōu)選用并安排會(huì)議發(fā)言。

會(huì)議前將印刷論文集（中藥改良型新藥研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)技術(shù)要點(diǎn)）作為會(huì)議參考資料，請(qǐng)?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2021年3月19日前提交。

八、會(huì)務(wù)組咨詢方式：

聯(lián)系人：賈玲 15699798533

微信號(hào)：18500477665                      

郵  箱：3474116506@qq.com