醫(yī)學(xué)會議中心

各有關(guān)單位：

隨著新修訂的《藥品管理法》的實施，國家藥品監(jiān)督管理局先后出臺了若干法規(guī)加強藥品的注冊生產(chǎn)監(jiān)督管理，特別是加強了藥品上市后的變更管理。鑒于歷史原因，中藥企業(yè)急需針對已上市中藥工藝生產(chǎn)變更開展全面研究，正確理解和掌握國家的相關(guān)政策，結(jié)合實際合理合法合規(guī)進行變更。如何學(xué)習(xí)貫徹好相關(guān)法規(guī)，基于風險管理對已上市藥品變更進行再研究，幫助中藥企業(yè)有效的厘清申報思路，加深對變更的理解，在提高注冊人員、生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗證管理人員等關(guān)鍵人員排除風險的能力同時，也能夠幫助企業(yè)降低的合規(guī)運行風險。如何持續(xù)合規(guī)即是當前企業(yè)面臨的最重要問題，甚至關(guān)乎企業(yè)未來的發(fā)展。

為此我單位決定于2020年10月23日-25日在北京召開“已上市中藥藥學(xué)變更研究及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝實操要點解析”專題沙龍，本次專題沙龍?zhí)匮麉⑴c過工藝變更技術(shù)指導(dǎo)原則修訂討論以及具有實踐經(jīng)驗的資深工藝專家對大家的問題進行解惑答疑，指點迷經(jīng)�，F(xiàn)誠邀貴單位選派代表出席，詳細內(nèi)容如下： 

一、會議時間與形式：

時 間：2020年10月23日-25日（23日全天報到）

地 點：北京（具體地點報名后發(fā)送報到通知）

問題征集：參加單位可反饋與會議主題相關(guān)的疑難問題1-3項，會務(wù)組將安排有關(guān)專家進行答疑探討（請報名時提交）。

二、主要內(nèi)容：

（一）、近年NMPA法規(guī)改革及藥品上市變更要求的變化

1、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）（征求意見稿）》等系列法規(guī)對已上市中藥藥學(xué)變更的新要求；

2、新政下已上市中藥生產(chǎn)工藝變更的應(yīng)對策略；

3、藥品上市變更的監(jiān)管趨勢；

（二）、已上市中藥變更藥學(xué)研究（解惑答疑、跟蹤指導(dǎo)）

1、中藥變更前后對藥品的質(zhì)量影響對比研究要求；

2、各類型工藝變更研究的操作流程及關(guān)鍵節(jié)點；

3、中藥生產(chǎn)工藝驗證與工藝持續(xù)驗證關(guān)鍵技術(shù)要求；

4、生產(chǎn)工藝變更補充申請要求及申報資料撰寫要點；

5、生產(chǎn)工藝變更備案要求及年度報告撰寫要點；

6、已上市中藥的生產(chǎn)新技術(shù)、新設(shè)備應(yīng)用有關(guān)要求；

7、輔料、藥包材變更的有關(guān)要求；

8、如何按照風險對變更進行分類管理；

9、藥品生產(chǎn)場地變更；

10、上市許可持有人的主體責任，如何開展藥品上市后全生命周期管理；

11、MAH如何對委托生產(chǎn)企業(yè)進行有效管理；

12、關(guān)聯(lián)變更的考慮及對供應(yīng)商的考查；

（三）、已上市中藥變更的應(yīng)用和實戰(zhàn)點評（解惑答疑、跟蹤指導(dǎo)）

1、如何開展工藝變更自查與確定工藝變更性質(zhì)及類型；

2、工藝研究中如何建立能滿足產(chǎn)品性能且工藝穩(wěn)健的設(shè)計空間；

3、關(guān)鍵工藝參數(shù)上下線驗證相關(guān)問題；

4、中藥生產(chǎn)工藝過程數(shù)據(jù)采集關(guān)鍵技術(shù)與節(jié)點解析；

5、中藥生產(chǎn)工藝變更研究中涉及（藥材前處理、提取純化、干燥、制劑成型、穩(wěn)定性等）實例點評；

6、熱點問題答疑與探討（報名表中請?zhí)顚懽铌P(guān)注的問題）；

三、主講專家：

王  熳：原河北省藥品檢驗研究院院長，國家新藥評審、GMP認證檢查專家

倪  �。罕本┲嗅t(yī)藥大學(xué)新藥研究院 副院長

李云霞：教授級高工，從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制工作37年、 國家藥典委員會專家

四、參會對象：

真誠歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負責人或副總經(jīng)理、總工、部門經(jīng)理，生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊申報人員、驗證管理人；以及科研院所大專院校等相關(guān)人員。

五、參會注冊：

會務(wù)費：2800元/人，聯(lián)盟成員單位3人團隊免收1人會務(wù)費；(含會議、中餐、場地、資料、籌辦費用等)，晚餐、住宿統(tǒng)一安排費用自理。

*聯(lián)盟可提供中藥行業(yè)項目指導(dǎo)與內(nèi)訓(xùn)服務(wù)（涉及中藥產(chǎn)業(yè)問題均可協(xié)助解決）

六、會務(wù)組咨詢方式：

聯(lián)系人：李欣 13161972592

電  話：010-82660355（兼?zhèn)髡妫?                         

報名郵箱：1659044757@qq.com

報名鏈接：  http://www.zlyy.org.cn/mobile/meet/show/69/10918

北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司

                                         （會務(wù)組秘書處）

                                          2020年9月8日