醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

會(huì)議日期	2020-07-27至 2020-07-29
會(huì)議地點(diǎn)	上海黃浦區(qū)
會(huì)議學(xué)科	藥學(xué)
主辦單位	北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心
學(xué)分情況	無

各有關(guān)單位：

新藥品管理法的發(fā)布代表著一個(gè)新監(jiān)管時(shí)代的到來，4+7新銷售模式的全國推廣給制藥界提出新的更大挑戰(zhàn)。企業(yè)如何生存與發(fā)展是企業(yè)高管面臨的最大困惑。不論選擇自身發(fā)展還是選擇兼并重組，前題都需要探討生產(chǎn)管理的新模式。在新形勢下企業(yè)如何做到合規(guī)，如何堅(jiān)守法規(guī)低線不碰紅線，如何提升管理水平，如何優(yōu)化工作流程，如何提升生產(chǎn)能力，如何節(jié)約企業(yè)成本已成為企業(yè)中高層管理者思考的一個(gè)新課題。為了幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)，全面解決藥品生產(chǎn)運(yùn)行中遇到的各種管理困惑和專業(yè)難題，我們邀請全國著名的質(zhì)量管理專家、國家局高研院GMP培訓(xùn)專家李永康老師針對性地設(shè)計(jì)了本門課程。課程內(nèi)容從六個(gè)模塊將管理和業(yè)務(wù)進(jìn)行全面梳理、融合和優(yōu)化，每一模塊每一章節(jié)都是圍繞業(yè)界感興趣的邊緣性難題進(jìn)行探索、思考、創(chuàng)新、優(yōu)化，力爭探索更為簡捷、清晰、可操作性強(qiáng)的管理模式。為此，我們定于2020年7月27-29日在上海市舉辦“2020藥品生產(chǎn)管理和過程控制面臨的難題與對策”專題研修班，

現(xiàn)就有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：

一、組織機(jī)構(gòu)

主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專委會(huì)

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心  藥成材培訓(xùn)在線直播平臺(tái)

支持單位：青島科創(chuàng)注射劑研發(fā)中心（全國誠信服務(wù)示范單位）

二、會(huì)議安排

    會(huì)議時(shí)間：2020年7月27-29日 (日全天報(bào)到)

    報(bào)到地點(diǎn)：上海市  (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)

三、會(huì)議主要交流內(nèi)容

講師介紹：李永康，曾在歐美知名藥企任職高管，現(xiàn)任國內(nèi)某知名藥業(yè)高管，NMPA高研院及本協(xié)會(huì)特邀培訓(xùn)專家；中國GMP指南編寫人員；熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的制藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；經(jīng)歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。

課程簡介：該課程由李永康老師原創(chuàng)設(shè)計(jì)，該課程吸收了大量的國內(nèi)外先進(jìn)藥企的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。李永康老師的培訓(xùn)能使學(xué)員深度理解與提升；培訓(xùn)方式獨(dú)特、條理清晰、通俗易懂、明確重點(diǎn)、注重實(shí)用、案例分享與學(xué)員互動(dòng)。培訓(xùn)過程隨時(shí)接受學(xué)員提問；答疑即有高度又有深度，即考慮法規(guī)符合性又考慮實(shí)踐的可操作性。。

課程主要交流內(nèi)容：

模塊一：藥品生產(chǎn)管理和過程控制的精髓/原則

第1節(jié)：如何準(zhǔn)確區(qū)分法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范

第2節(jié)：如何深度理解法律法規(guī)對藥品生產(chǎn)管理要求的實(shí)質(zhì)與內(nèi)涵；

第3節(jié)：如何預(yù)防無意識(shí)的出現(xiàn)假藥與劣藥風(fēng)險(xiǎn)（分享十四個(gè)案例分析）；

第4節(jié)：如何準(zhǔn)確實(shí)施GMP條款的要求，防止過度與不足；

第5節(jié)：藥品生產(chǎn)管理和過程控制的精髓（管理精髓、制造精髓和質(zhì)量控制精髓）；

第6節(jié)：藥品生產(chǎn)管理和過程控制創(chuàng)新決策樹；

第7節(jié)：藥品生產(chǎn)管理和過程控制的關(guān)鍵SOP；

第8節(jié)：產(chǎn)品共廠區(qū)、共廠房和共生產(chǎn)線布局原則

模塊二：藥品生產(chǎn)管理和過程控制的策略和關(guān)鍵點(diǎn)

第1節(jié)：生產(chǎn)過程控制的策略、時(shí)機(jī)和重點(diǎn)

第2節(jié)：工藝規(guī)程/批生產(chǎn)記錄/崗位操作法的制定原則

第3節(jié)：如何制定可操作性強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第4節(jié)：藥品生產(chǎn)與過程控制的通用要求

第5節(jié)：產(chǎn)品批號(hào)的管理與控制

第6節(jié)：物料平衡和收率的管理與控制

第7節(jié)：狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理與控制

第8節(jié)：進(jìn)入車間的物料管理與控制

第9節(jié): 包裝管理與過程控制

第10節(jié)：規(guī)范記錄基本原則與記錄常見錯(cuò)誤

模塊三：設(shè)施、設(shè)備與儀器管理與控制

第1節(jié)：設(shè)備生命周期管理模式

第2節(jié)：實(shí)施設(shè)施與設(shè)備分類管理的關(guān)鍵控制點(diǎn)

第3節(jié)：設(shè)施與設(shè)備確認(rèn)與校準(zhǔn)的最新理念與操作模式

第4節(jié)：設(shè)施與設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)的要點(diǎn)

第5節(jié)：設(shè)施與設(shè)備清潔要點(diǎn)

第6節(jié)：從國外GSK清潔理念看我們的差距

模塊四：無菌藥品生產(chǎn)管理和過程控制的關(guān)鍵點(diǎn)

第1節(jié)：無菌藥品生產(chǎn)流程與關(guān)鍵控制核心

第2節(jié)：無菌工藝的關(guān)鍵工序和關(guān)鍵控制點(diǎn)與常見差錯(cuò)

第3節(jié)：環(huán)境檢測/無菌更衣/無菌意識(shí)

第4節(jié)：生物藥生產(chǎn)和過程控制的關(guān)鍵點(diǎn)

第5節(jié)：培養(yǎng)基模擬灌裝/無菌產(chǎn)品生產(chǎn)難點(diǎn)問答

第6節(jié)：細(xì)胞治療產(chǎn)品的特定要求與執(zhí)行GMP的思路探討

模塊五：API、固體制劑等生產(chǎn)管理和過程控制面臨的困惑與對策

第1節(jié)：原料藥生產(chǎn)工藝與制劑生產(chǎn)的區(qū)別;

第2節(jié)：API批記錄設(shè)計(jì)要求與經(jīng)常出現(xiàn)的問題；

第3節(jié)：API起始物料的控制策略

第4節(jié)：化學(xué)合成中可能會(huì)成為關(guān)鍵工藝參數(shù)的清單

第5節(jié):溶劑與母液的回收與套用原則與策略;

第6節(jié)：固體制劑生產(chǎn)和過程控制中的面臨的難題問答

第7節(jié)：如何深度理解污染交叉污染和混藥的區(qū)別/如何控制

第8節(jié)：如何深度理解與應(yīng)用CPP和CQA

模塊六：偏差調(diào)查和數(shù)據(jù)可靠性管理中面臨的難題與對策

第1節(jié)：什么情況不需要按偏差管理程序處理

第2節(jié)：如何進(jìn)行偏差調(diào)查/偏差案例分析

第3節(jié)：五種偏差調(diào)查工具的使用與優(yōu)缺點(diǎn)分析

第4節(jié)：輝瑞使用多級(jí)根源調(diào)查表對我們的啟示

第5節(jié)：偏差調(diào)查普遍存在的共性問題

第6節(jié)：偏差回顧分析和重復(fù)偏差面臨的難題與對策；

第7節(jié)：糾正、糾正措施和預(yù)防措施三者的區(qū)別

第8節(jié)：藥品生產(chǎn)中面臨的數(shù)據(jù)可靠性管理難題與對策

四、參會(huì)對象

1.藥品生產(chǎn)副總/生產(chǎn)總監(jiān)/生產(chǎn)經(jīng)理或工藝技術(shù)管理人員；

2.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證管理人員和設(shè)備與儀器校準(zhǔn)管理人員；

3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量副總、質(zhì)量總監(jiān)、QA經(jīng)理、產(chǎn)品QA或生產(chǎn)線QA；

4.藥品研發(fā)質(zhì)量管理人員和中試車間QA；中試車間負(fù)責(zé)人/工藝技術(shù)管理人員；

5.藥品注冊人員；MAH相關(guān)人員；

6.各區(qū)域藥品監(jiān)管人員、GMP檢查人員。

五、會(huì)議說明

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

六、藥成材專業(yè)醫(yī)藥直播培訓(xùn)

1、藥成材VIP會(huì)員一年499元 /年，團(tuán)購價(jià)360元 /年

2、企業(yè)VIP團(tuán)購招募中，8000元 /年

3、課程詳情及辦理事宜咨詢會(huì)務(wù)組聯(lián)系人

七、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人；（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

八、聯(lián)系方式

聯(lián)系人: 孫文                         電 話：010-88282580       

手  機(jī)：18614220968（同微信）        郵 箱：1076122882@qq.com