醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

各有關(guān)單位：

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品必須達(dá)到的最基本的技術(shù)要求，屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究也是工藝研究、工藝變更研究的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就是核心競(jìng)爭(zhēng)力，如何在這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，是企業(yè)要面臨的重大課題和關(guān)鍵。

課程基于中藥的特殊性與生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性,基于作者多年從事藥品GMP認(rèn)證管理與質(zhì)量控制過(guò)程中遇到的問(wèn)題、解決的思路、對(duì)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合實(shí)例對(duì)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立思路和研究進(jìn)行分享。屆時(shí)將由主講專家就中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與建立的一些熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行交流、討論�，F(xiàn)誠(chéng)邀貴單位選派代表積極參與。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件：

一、組織機(jī)構(gòu)：

主辦單位：全國(guó)藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟

承辦單位：北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司(會(huì)務(wù)組秘書(shū)處）

二、時(shí)間：2020年6月20日

會(huì)議形式：線上網(wǎng)絡(luò)授課、在線交流答疑

注：聯(lián)盟可提供中藥行業(yè)項(xiàng)目指導(dǎo)與內(nèi)訓(xùn)服務(wù)（涉及中藥產(chǎn)業(yè)問(wèn)題均可協(xié)助解決）

三、主講人：李云霞

專家簡(jiǎn)介：第十屆、第十一屆國(guó)家藥典委員會(huì)委員。從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的工作37年,頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)原質(zhì)量副總，主持完成公司的9次GMP認(rèn)證工作。2016年開(kāi)始擔(dān)任頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)藥物研究院副院長(zhǎng)，兼任燕山中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中心主任，碩士研究生導(dǎo)師,教授級(jí)高級(jí)工程師。

專家特長(zhǎng)：中藥工藝過(guò)程研究及質(zhì)量控制，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究

經(jīng)歷8版藥典執(zhí)行,執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中，不論是涉及的制劑產(chǎn)品，中藥材標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于檢驗(yàn)的問(wèn)題及時(shí)省藥檢所、藥典委員會(huì)溝通提出修訂意見(jiàn)。

    參與國(guó)家局藥典會(huì)提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃，試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正工作等，新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修訂等，不斷完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作，公司多個(gè)品種提升標(biāo)準(zhǔn)，收入藥典標(biāo)準(zhǔn)。

四、主要內(nèi)容：

主題一：《中國(guó)藥典》0212藥材和飲片檢定通則(公示稿）解讀及應(yīng)對(duì)；

1、2020版中國(guó)藥典修訂的特點(diǎn)；

2、風(fēng)險(xiǎn)控制的基本概念與中藥質(zhì)量安全監(jiān)管；

3、2020 版藥典重金屬及有害元素相關(guān)內(nèi)容修訂；

4、農(nóng)藥限定的種類和限量要求的依據(jù)是什么？

5、企業(yè)應(yīng)對(duì)與討論。

主題二：中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與建立；

1、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要性；

2、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的特點(diǎn)與關(guān)鍵；

3、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。

主題三：中藥材及制劑的鑒別與物料管理；

1、為什么中藥材鑒別困難；

2、中藥鑒別質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)分析；

3、實(shí)例研究；

4、物料管理要點(diǎn)；

5、GMP檢查過(guò)程中物料管理常見(jiàn)問(wèn)題分析。

主題四：結(jié)合實(shí)例講解含量測(cè)定方法的建立；

1、含量測(cè)定方法的研究建立的思路；

2、結(jié)合實(shí)例講解 含量測(cè)定方法的建立與驗(yàn)證；

3、進(jìn)行穩(wěn)定性研究；

4、GMP檢查過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題分析。

主題五：指紋圖譜的建立及全過(guò)程質(zhì)量控制；

1、中藥整體質(zhì)量評(píng)價(jià)原則；

2、在工藝變更及質(zhì)量控制方法的提升的作用；

3、結(jié)合實(shí)例講解 指紋圖譜方法的建立與驗(yàn)證。

五、參會(huì)對(duì)象：

真誠(chéng)歡迎各中藥（飲片）生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥科研院所、院校，從事中藥研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)人員與質(zhì)量負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)工藝的技術(shù)人員；中藥研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)的新技術(shù)、新工藝研究及推廣單位。

六、參會(huì)注冊(cè)：

會(huì)務(wù)費(fèi)：1980元/1個(gè)觀看賬號(hào)（支持投屏、視頻回放功能）

注：會(huì)議贊助及企業(yè)宣傳相關(guān)推廣請(qǐng)咨詢會(huì)務(wù)組。

七、會(huì)務(wù)組咨詢方式：

聯(lián)系人：李鑫13161972592

電  話：010-82660355（兼?zhèn)髡妫?nbsp;                         

報(bào)名郵箱：1659044757@qq.com

報(bào)名鏈接：http://www.zlyy.org.cn/mobile/meet/show/63/10973

北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司

                                           （會(huì)務(wù)組秘書(shū)處）

                                           2020年5月13日