| 會(huì)議日期 |
2020-03-13至 2020-03-15 |
| 會(huì)議地點(diǎn) |
山東濟(jì)南 |
| 會(huì)議學(xué)科 |
藥學(xué) |
| 主辦單位 |
中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì) |
| 學(xué)分情況 |
|
濟(jì)南3月13-15日舉辦"2020工藝開發(fā)、工藝驗(yàn)證
和工藝變更"研修班的通知
各有關(guān)單位：
工藝開發(fā)，是保證藥品質(zhì)量符合要求的最基礎(chǔ)，而工藝驗(yàn)證是藥企最核心的驗(yàn)證版塊�？v觀整個(gè)藥品生命周期，無論廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備驗(yàn)證、方法驗(yàn)證、系統(tǒng)驗(yàn)證，最終都是為工藝服務(wù)。
從全球法規(guī)趨勢上來看，當(dāng)前工藝開發(fā)和驗(yàn)證已經(jīng)進(jìn)入全新時(shí)代，較之傳統(tǒng)的工藝開發(fā)驗(yàn)證和變更，目前行業(yè)最新的工藝工具無論是思路還是方法均同以前發(fā)生了重大變化，比如工藝的開發(fā)更加強(qiáng)調(diào)與質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，而工藝驗(yàn)證生命周期更是分為三個(gè)階段，將關(guān)注點(diǎn)放在持續(xù)工藝確認(rèn)階段，是全新的思路。
縱觀近年 FDA 和國內(nèi)檢查的報(bào)告，沒有進(jìn)行充分的工藝準(zhǔn)備，是最常見的問題。而同時(shí)，大多國內(nèi)企業(yè)的習(xí)慣還停留在三批完成的傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證時(shí)期。如何確認(rèn)最新工藝驗(yàn)證的實(shí)施要點(diǎn)，防止驗(yàn)證不足或多進(jìn)行驗(yàn)證？如何確定研發(fā)階段的 QbD 原則？如何實(shí)施持續(xù)工藝驗(yàn)證？如何將風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)運(yùn)用于工藝分析？這些問題，都是困擾著廣大藥企學(xué)員的關(guān)鍵問題。
為此，本次活動(dòng)請到行業(yè)資深專家，首先從整個(gè)工藝生命周期法規(guī)體系為出發(fā)點(diǎn)，分析現(xiàn)在各企業(yè)在執(zhí)行過程中遇到的問題，再結(jié)合一線的經(jīng)驗(yàn)及案例，充分講解，使之有效地開展企業(yè)日常的管理工作。通過以上的講解，可以讓企業(yè)逐漸形成自己配套的新藥研發(fā)驗(yàn)證管理與運(yùn)作模式,從而增強(qiáng)制藥企業(yè)的核心競爭力。我單位定于2020年3月13-15日在濟(jì)南市舉辦"2020工藝開發(fā)、工藝驗(yàn)證和工藝變更" 研修班，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、會(huì)議安排
會(huì)議時(shí)間：2020年3月13-15日 (13日全天報(bào)到)
報(bào)到地點(diǎn)：山東省濟(jì)南市 (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)
二、會(huì)議主要研討內(nèi)容
詳見附件一（課程安排表）
三、參會(huì)對象
制藥企業(yè)、醫(yī)藥研究院（所）、醫(yī)學(xué)院（校）的新藥研發(fā)人員與注冊申報(bào)人員，研發(fā)企業(yè)QA/QC/生產(chǎn)人員，新藥研發(fā)CRO人員，驗(yàn)證人員，生產(chǎn)人員，企業(yè)高層等。
四、會(huì)議說明
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書
4、企業(yè)需要研發(fā)、GMP等專題內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會(huì)務(wù)組聯(lián)系
五、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。,食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：會(huì)務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師
手機(jī)號：18601174356同微信號
郵 箱:3458564152@qq.com
報(bào)名請加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報(bào)道通知
中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)
二零二零年一月
日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00
13:30-17:00
1- 原料藥工藝研發(fā)要求
a) 從藥典和制劑要求，確定原料藥工藝開發(fā)的側(cè)重點(diǎn)和思路。
b) 現(xiàn)階段行業(yè)內(nèi)，原料藥開發(fā)的重點(diǎn)和難點(diǎn)，以及常見誤區(qū)。
c) 案例：原料藥的qbd：從CPP到CQA
2- 制劑工藝研發(fā)要求
a) 制劑工藝研發(fā)的出發(fā)點(diǎn)及常見問題。
b) 如何建立科學(xué)有效的制劑研發(fā)體系及管理方式
c) 不同劑型的制劑，如何確定關(guān)鍵工藝參數(shù)以及關(guān)鍵質(zhì)量屬性
3- ICH Q8 要點(diǎn)解析
a) 如何在藥物開發(fā)的全過程中貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理的概念
b) 將藥物開發(fā)的過程和記錄同ctd相匹配，知識管理
4- ICH Q11 要點(diǎn)解析
a) 原料藥開發(fā)過程中的最新國際法規(guī)和框架
5- 工藝驗(yàn)證法規(guī)要求
a) 當(dāng)前歐美及我國的工藝驗(yàn)證框架以及異同。
b) 近期國內(nèi)外認(rèn)證過程中發(fā)現(xiàn)的工藝驗(yàn)證問題。
6- 工藝驗(yàn)證關(guān)鍵要素
a) 工藝驗(yàn)證的三個(gè)階段以及各個(gè)階段的關(guān)注側(cè)重點(diǎn)。
b) 持續(xù)工藝驗(yàn)證的實(shí)施
7- 工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證關(guān)系
主講老師：周老師 工藝總監(jiān) 近二十年工作經(jīng)驗(yàn) 對歐美法規(guī)有深入的研究
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
1- 原料藥工藝變更模塊（涉及工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、廠房、批量等變更情況）
a) 工藝變更的控制以及向藥監(jiān)匯報(bào)
2- 化學(xué)藥品工藝變更模塊（涉及工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、廠房、批量等變更情況）
a) 化藥工藝變更，應(yīng)該如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估
b) 化藥工藝變更，應(yīng)該如何同上游和下游進(jìn)行溝通匯報(bào)
3- 中藥工藝變更模塊（涉及工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、廠房、批量等變更情況）
4- 穩(wěn)定性試驗(yàn)最新要求解析
a) Ich及我國穩(wěn)定性試驗(yàn)要求的最新法規(guī)框架。
b) 如何撰寫一份完善的穩(wěn)定性研究方案
5- 2020版藥典最新的修改概述以及同ICH法規(guī)的異同
a) 2020 版藥典對于基因毒性雜質(zhì)要求
b) 2020 版藥典對于輔料要求
c) 2020 版藥典對于包材要求
d) 2020 版藥典對于分析方法轉(zhuǎn)移要
主講老師：丁老師 曾任職于國內(nèi)前五醫(yī)藥企業(yè)運(yùn)營管理部副總經(jīng)理 ISPE會(huì)員，熟悉歐美及國內(nèi)法規(guī)，20年藥物研發(fā)、注冊、工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)深專家
