醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

當(dāng)前，隨著《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的出臺(tái)，這無論是對(duì)監(jiān)管、研發(fā)、生產(chǎn)等等都提出了更高的要求，同時(shí)進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新。我國(guó)是制藥生產(chǎn)大國(guó)，而我們?cè)谒幤飞�產(chǎn)過程中還存在著諸多問題，如在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的生產(chǎn)工藝不一致等缺陷，充分暴露出部分企業(yè)對(duì)原輔料的質(zhì)量把控，藥品生產(chǎn)工藝過程控制存在偏差等問題，很難保證質(zhì)量的可靠，故化藥的工藝優(yōu)化和改進(jìn)可以提高生產(chǎn)效率，增加企業(yè)生產(chǎn)收益。為在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲取一定的優(yōu)勢(shì)。

根據(jù)當(dāng)前新藥研發(fā)及生產(chǎn)形勢(shì)的需要，為了更好的交流探討化藥工藝優(yōu)化與改進(jìn)，促進(jìn)前沿藥用輔料產(chǎn)品在工藝開發(fā)改進(jìn)中的應(yīng)用，有效的把工藝改進(jìn)、設(shè)備更新與輔料的應(yīng)用有效的結(jié)合，切實(shí)提高生產(chǎn)效率，以保證藥品質(zhì)量安全。為此，我單位定于2020年3月12-14日在上海市舉辦“化藥工藝改進(jìn)優(yōu)化及前沿輔料在工藝開發(fā)中的應(yīng)用”專題研討班�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：           

 

二、會(huì)議主要交流內(nèi)容詳見附件一（日程安排表)

主講人：王老師  資深專家、高級(jí)工程師，具有近30年化藥研發(fā)、工藝開發(fā)、分析、注冊(cè)申報(bào)的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，親自參加過多次FDA 、WHO、TGA和CEP認(rèn)證及國(guó)內(nèi)的檢查。目前任職國(guó)內(nèi)大型藥企副總主抓研發(fā)兼生產(chǎn)工作，本協(xié)會(huì)特邀講師。

     王立坤博士，曾在強(qiáng)生任資深科學(xué)家，曾任江蘇恒瑞醫(yī)藥(南京)研發(fā)中心總監(jiān)，擅長(zhǎng)創(chuàng)新藥研發(fā)、輔料的應(yīng)用及穩(wěn)定性研究。曾獲恒瑞醫(yī)藥愛迪生發(fā)明獎(jiǎng)，南京海維醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人,本協(xié)會(huì)特邀講師。

    丁老師  資深專家、高級(jí)工程師,曾任職于國(guó)內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，參與翻譯《制藥工藝放大》一書的第三版；本協(xié)會(huì)及高研院特聘講師

各制藥企業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊(cè)管理人員、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關(guān)人員；各級(jí)藥品檢驗(yàn)單位及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)人員；委托研究組織（CRO）、研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)人員。相關(guān)儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)及代理機(jī)構(gòu)。

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專家，歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

 

 

第一天 09:00-12:00 13:30-17:00

一、老品種化藥的工藝改進(jìn) 1.老品種的老工藝如何細(xì)化與合規(guī)化 2.生產(chǎn)過程中哪些情況必須做工藝改進(jìn) 3.工藝改進(jìn)后的申報(bào)應(yīng)注意的關(guān)鍵點(diǎn) 4.已上市化學(xué)藥變更技術(shù)指導(dǎo)原則的深度理解 5.化學(xué)藥工藝改進(jìn)過程中應(yīng)注意的GMP符合性問題 二、化藥工藝改進(jìn)提升的關(guān)鍵點(diǎn)解析 1.先進(jìn)的化藥工藝技術(shù) 2.緩釋與控釋技術(shù)的研究舉例 3.化學(xué)藥研究工藝確定的難點(diǎn)及解決辦法 4.影響藥物溶出度的關(guān)鍵工藝控制點(diǎn) 5.藥用輔料對(duì)藥物溶出度的幫助 6.含量均勻度不合格的工藝思考 7.原料的粉碎粒度與工藝的關(guān)系 8.口服固體制劑工藝改進(jìn)過程中制粒、壓片工藝研究的新技術(shù)及問題解析 9.口服液體制劑工藝提升的考慮

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

二、化藥工藝改進(jìn)提升的關(guān)鍵點(diǎn)解析(續(xù)) 10.哪些化藥工藝提升是制藥設(shè)備的更新可以解決的問題 11.化學(xué)藥工藝變更后的內(nèi)包裝變更研究過程中，怎樣做能不流于形式 12.化學(xué)藥工藝變更后穩(wěn)定性研究中遇到的常見問題及解決辦法 13.化學(xué)藥的哪些工藝改進(jìn)需要做體內(nèi)試驗(yàn) 14.化學(xué)藥生產(chǎn)工藝管理改進(jìn) 三、前沿輔料在化藥工藝改進(jìn)過程中應(yīng)用及舉例分析 1.化藥工藝改進(jìn)的常見輔料 2.化藥工藝改進(jìn)時(shí)所應(yīng)用的前沿輔料及應(yīng)用 3.藥物溶出度與輔料的應(yīng)用及舉例 4.含量均勻度與輔料的應(yīng)用及舉例 5.藥物穩(wěn)定性問題與輔料的應(yīng)用及舉例 6.緩釋制劑、控釋制劑與輔料的關(guān)系 7.前沿輔料可以解決混合、制粒、壓片、包衣等工藝研究中的哪些問題 8.前沿輔料的常用品種及常備供應(yīng)商舉例