醫(yī)學(xué)會議中心

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會議學(xué)科
主辦單位
學(xué)分情況

　　2020生物藥質(zhì)量及工藝研發(fā)專題培訓(xùn)班

　　各有關(guān)單位：

　　近年來，生物藥的發(fā)展異常迅猛，生物藥的重磅炸彈層出不窮。同時(shí)，伴隨著新藥法的出臺，低端仿制藥、化學(xué)、注射劑的前景并不被廣大企業(yè)看好，因此生物技術(shù)成為了國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)重金投入的版塊，也是被全行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)。

　　為了促進(jìn)監(jiān)督生物制藥行業(yè)更好更快的發(fā)展，各國紛紛出臺了相關(guān)政策。雖然國內(nèi)已有大量生物藥品上市，但我國生物制藥的水平仍然不高，從產(chǎn)品研發(fā)到GMP生產(chǎn)的質(zhì)量管理均存在巨大風(fēng)險(xiǎn)。

　　如何在生物藥物研發(fā)過程中利用QbD質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念？如何提高制藥企業(yè)的研發(fā)效率，降低研發(fā)成本？如何提高生物藥品的安全性和有效性，減小與原研藥的差異性？如何提高法規(guī)的符合性？如何減低生物制品在申報(bào)注冊中的阻力等等，這些都是生物制藥企業(yè)面臨的嚴(yán)重困惑與挑戰(zhàn)。為此，本單位定于2020年2月28日至3月1日在上海市舉辦“2020生物藥質(zhì)量及工藝研發(fā)專題培訓(xùn)班”，屆時(shí)邀請行業(yè)資深專家深入解析，幫助企業(yè)厘清思路，為未來發(fā)展奠定基礎(chǔ)。詳細(xì)通知如下：

　　一、會議安排

　　會議時(shí)間：2020年2月28日-3月1日(28日全天報(bào)到)

　　報(bào)到地點(diǎn)：上海市  (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)

　　支持單位：青島科創(chuàng)注射劑研發(fā)中心（全國誠信服務(wù)示范單位）

　　二、會議主要交流內(nèi)容

　　詳見附件一（日程安排表

　　三、參會對象

　　從事藥品管理人員、法規(guī)人員、生產(chǎn)人員、研發(fā)人員、申報(bào)人員、QA人員等相關(guān)部門人員

　　四、會議說明

　　1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑.

　　2、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

　　3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

　　五、會議費(fèi)用

　　會務(wù)費(fèi)：2500元/人（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

　　六、聯(lián)系方式

　　聯(lián) 系 人: 孫文

　　手機(jī)/微信：18614220968（同微信）

　　電子郵箱：1076122882@qq.com

　　第一天

　　09:00-12:00

　　13:30-17:00

　　一、生物技術(shù)藥物概述

　　什么是生物技術(shù)藥物以及常見分類

　　中國/FDA/歐盟/生物藥法規(guī)解讀和比較

　　a) 中國生物藥的法規(guī)框架及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)

　　b) FDA生物藥相關(guān)指南文件

　　國內(nèi)外生物制藥的發(fā)展趨勢及近年的研發(fā)熱點(diǎn)

　　主講：王博士 任職于國內(nèi)大型藥企 負(fù)責(zé)生物學(xué)質(zhì)量研究 經(jīng)驗(yàn)豐富

　　二、生物藥的工藝研發(fā)管理

　　1. 相關(guān)法規(guī)解析

　　歐盟GMP附件2、中國GMP生物制品附錄

　　2. 生物藥工藝開發(fā)的流程及設(shè)計(jì)

　　a) 處方的風(fēng)險(xiǎn)評估及原型藥物研究   b)生產(chǎn)工藝CQA、CPP研發(fā)

　　c)生物藥廠房及設(shè)備的設(shè)計(jì)及無菌要求 d)分離純化工藝/病毒滅活

　　3. PAT技術(shù)在生物制藥中的應(yīng)用

　　a) PAT技術(shù)法規(guī)介紹 b)PAT工具及其應(yīng)用解析

　　主講：曾博士 恒瑞醫(yī)藥股份有限公司研究院  高級工程師，上游工藝團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人，長期從事生物醫(yī)藥研發(fā)工作，參與恒瑞醫(yī)藥首個(gè)1類生物新藥-艾多的研發(fā)與申報(bào)工作，成功申報(bào)多個(gè)重組蛋白藥物，獲得多個(gè)新藥臨床批件。

　　第二天

　　09:00-12:00

　　13:30-16:30

　　三、生物技術(shù)藥物的質(zhì)量控制管理

　　1. 質(zhì)量控制相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南

　　a) FDA 藥品和生物制品分析規(guī)程和方法驗(yàn)證指南

　　b) 質(zhì)量方法學(xué)研究與驗(yàn)證

　　2. 質(zhì)量控制主要內(nèi)容和原則

　　a) QbD理念和工具介紹

　　b) DOE在質(zhì)量研究方法開發(fā)中的應(yīng)用

　　3. 質(zhì)量控制要點(diǎn)

　　a) 不同級別原輔料的質(zhì)量控制要求

　　b) 如何使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法確定標(biāo)準(zhǔn)

　　c) 理化特性/純度和雜質(zhì)的定性與定量分析/生物學(xué)活性/免疫學(xué)特性

　　4. 案例：不同類型生物技術(shù)藥物的質(zhì)量控制

　　主講：丁老師  曾任職于國內(nèi)前五醫(yī)藥集團(tuán)運(yùn)營管理部副總經(jīng)理  ISPE會員，熟悉歐美及國內(nèi)法規(guī)，20年藥物研發(fā)、注冊、工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)深專家

　　四、生物藥的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移

　　1. 生物藥的工藝放大及生產(chǎn)轉(zhuǎn)移

　　a) 技術(shù)轉(zhuǎn)移方案、報(bào)告及管理

　　b) 生物藥生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的特異性

　　c) 中試、放大研究的關(guān)鍵點(diǎn)和資源管理

　　2. 生物藥CTD申報(bào)資料的撰寫要求

　　a) 生物藥申報(bào)資料的資料及撰寫

　　b) 新藥臨床研究期間的CMC變更/上市后變更

　　主講：趙博士 任職于康寧生物