| 會(huì)議日期 |
至 |
| 會(huì)議地點(diǎn) |
|
| 會(huì)議學(xué)科 |
|
| 主辦單位 |
|
| 學(xué)分情況 |
|
關(guān)于舉辦第二期“分析方法開發(fā)全實(shí)例培訓(xùn)班”的通知
各有關(guān)單位：
分析方法的開發(fā)，一直是各大藥企日常研發(fā)及GMP活動(dòng)中，占用較多時(shí)間和精力的一項(xiàng)主要工作，特點(diǎn)就是：時(shí)間多、資源多、花費(fèi)多。
可以說，分析方法的開發(fā)效率，直接決定了企業(yè)的運(yùn)營費(fèi)用，且在很大程度上決定了研發(fā)工作的效率。企業(yè)如何在分析方法的開發(fā)中，按照最新的ICH及USP最新法規(guī)要求，合理、有效、結(jié)構(gòu)化地開發(fā)分析方法，同時(shí)，運(yùn)用知識(shí)管理思路，使得方法開發(fā)的成果長(zhǎng)期、有效、可持續(xù)，是廣大企業(yè)都面臨的一個(gè)問題。
因此，本次培訓(xùn)特別邀請(qǐng)專家老師，依據(jù)HPLC全過程開發(fā)為實(shí)例，詳細(xì)講解分析方法開發(fā)的整個(gè)流程，幫助大家解決工作中面臨的困難。
為此，本單位定于2020年 1月3日至 5日在成都市舉辦第二期“分析方法開發(fā)全實(shí)例培訓(xùn)班”，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行深入解析。培訓(xùn)通知如下：
一、會(huì)議安排
會(huì)議地點(diǎn)：成都（具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員）
會(huì)議時(shí)間：2020年 1月 3日- 1月 5日( 3日全天報(bào)到)
二、會(huì)議主要研討內(nèi)容及主講老師
內(nèi)容詳見附件一（課程安排表）
三、參會(huì)對(duì)象
制藥公司研發(fā)、質(zhì)量、QC、驗(yàn)證等相關(guān)部門人員
四、會(huì)議說明
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書
五、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)費(fèi)、茶歇、場(chǎng)地、研討、資料等）；住宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：孫文
Q Q: 1076122882
手 機(jī)：18614220968（同微信）
第一天
09:00-12:00
13:30-17:30
|
一、 分析方法開發(fā)總綱
1 企業(yè)應(yīng)該如何進(jìn)行分析方法開發(fā)
1.1 結(jié)構(gòu)化的研究過程
1.2 方法開發(fā)的一般思路和原則
2 USP最新的要求：分析方法生命周期管理
2.1 QbD原則在分析方法開發(fā)中的運(yùn)用
2.2 分析方法開發(fā)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理
2.3 如何做好分析方法開發(fā)中的知識(shí)管理
2.4 如何進(jìn)行方法變更
二、 分析方法的基本要素管理（以HPLC為實(shí)例）
1 如何制定方法限度
1.1 含量、有關(guān)物質(zhì)、基毒及其他限度的制定
1.2 ICH對(duì)各限度的要求
1.3 PDE的詳解及如何查詢安全性數(shù)據(jù)
1.4 案例：原料藥及制劑的含量測(cè)定
2 樣品處理
2.1 樣品量及處理方法的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
2.2 案例：公式推導(dǎo)樣品量
2.3 溶劑效應(yīng)的原理解析及解決方案
2.4 中藥樣品處理常用技術(shù)與風(fēng)險(xiǎn)分析
|
第二天
09:00-12:00
13:30-17:00
|
一、分析方法的基本要素管理（以HPLC為實(shí)例）
1 色譜條件的研究
1.1 流動(dòng)相中緩沖鹽、離子締合理論與有機(jī)相選擇
1.2 色譜柱
1.3 檢測(cè)器、波長(zhǎng)、柱溫等影響因素
2 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
2.1 關(guān)鍵項(xiàng)：理論板數(shù)、分離度、靈敏度、拖尾因子、重復(fù)性
3 常用的計(jì)算方法
外標(biāo)、內(nèi)標(biāo)、自身對(duì)照、主成份外標(biāo)、面積歸一法、限度法比較分析
二、案例分析
1 案例：OOS中檢測(cè)結(jié)果的極差超過6%如何調(diào)查
2 案例：供試品在規(guī)定的稀釋劑中不能溶解
3 案例：多次進(jìn)樣后主峰分叉
4 案例：不同雜質(zhì)難以分離
5 案例：雜質(zhì)峰無法分離
6 案例：方法轉(zhuǎn)移失敗
7 其他案例
|
主講老師：占老師 從事藥品研發(fā)分析工作十余年，今年發(fā)表數(shù)十篇具有廣泛影響的分析專業(yè)文章，受到讀者一致好評(píng)，對(duì)分析方法有深入的研究和見解。
|
