醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

會(huì)議日期	2019-12-20至 2019-12-22
會(huì)議地點(diǎn)	北京豐臺(tái)區(qū)
會(huì)議學(xué)科	藥學(xué)
主辦單位	中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)
學(xué)分情況	無(wú)

　　關(guān)于舉辦“2019《藥品注冊(cè)管理辦法》新舊對(duì)比及實(shí)施解讀專題培訓(xùn)班”的通知

　　各有關(guān)單位：

　　2019年8月26日，《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國(guó)人民代表常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議審議通過，自2019年12月1日起施行。為建立科學(xué)、嚴(yán)格的藥品監(jiān)督管理制度，確�！端幤饭芾矸ā酚行ж瀼貓�(zhí)行，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品注冊(cè)管理辦法(征求意見稿)》，于2019年9月30日通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會(huì)公開征求意見。

　　這是近十多年來(lái)，國(guó)內(nèi)注冊(cè)管理最大的變化，也是未來(lái)國(guó)家國(guó)法改革的關(guān)鍵一步，無(wú)論對(duì)于研發(fā)企業(yè)、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)，都會(huì)帶來(lái)非常非常重要的影響。如何熟悉最新法規(guī)，如何適應(yīng)最新的變化，如何在注冊(cè)工作中彎道超車，是當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)面臨的首要任務(wù)。

　　為此，本單位定于2019年 12月20日至 22日在北京市舉辦“2019《藥品注冊(cè)管理辦法》新舊對(duì)比及實(shí)施解讀專題培訓(xùn)班”，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行深入解析。培訓(xùn)通知如下：

　　一、會(huì)議安排

　　會(huì)議地點(diǎn)：北京市（具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員）

　　會(huì)議時(shí)間：2019年 12月 20日- 12月 22日( 20日全天報(bào)到)

　　支持單位：青島科創(chuàng)注射劑研發(fā)中心（科技部公共分析檢測(cè)與科研創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)）

　　二、會(huì)議主要研討內(nèi)容及主講老師

　　內(nèi)容詳見附件一（課程安排表）

　　三、參會(huì)對(duì)象

　　制藥公司注冊(cè)、質(zhì)量、研發(fā)、生產(chǎn)、國(guó)際注冊(cè)等相關(guān)部門人員，企業(yè)高層。

　　四、會(huì)議說明

　　1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑

　　2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來(lái)電咨詢

　　3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

　　五、會(huì)議費(fèi)用

　　會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、證書、場(chǎng)地、茶歇、研討、資料等）；住宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

　　六、聯(lián)系方式

　　電    話：18614220968（同微信） 咨詢QQ：1076122882

　　聯(lián) 系 人：孫文             郵  箱：1076122882@qq.com

　　第一天

　　09:00-12:00

　　13:30-17:30

　　一、 《藥品注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》修訂背景介紹

　　1 注冊(cè)辦法修訂的歷史背景 2修訂思路：框架性

　　3   重大變化概述

　　1.1 審評(píng)審批制度改革總結(jié)

　　1.2 納入藥法的最新管理要求

　　1.3 體現(xiàn)全生命周期監(jiān)管理念

　　1.4 鼓勵(lì)創(chuàng)新/滿足臨床急需

　　1.5 “四個(gè)最嚴(yán)”“放管服”要求

　　1.6 未來(lái)加快國(guó)際化進(jìn)程

　　二、 《藥品注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》新舊對(duì)比

　　1 總則

　　1.1 藥品注冊(cè)類別的變化：中藥、化學(xué)藥和生物制品

　　1.2 注冊(cè)管理職責(zé)部門的變化

　　2 藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求

　　2.1 藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系

　　2.2 申請(qǐng)人新增的資質(zhì)要求

　　2.3 上市注冊(cè)制度及變更制度

　　3 上市注冊(cè)流程

　　3.1 范圍及臨床試驗(yàn)分期的規(guī)定/生物等效性研究的規(guī)定

　　3.2 臨床試驗(yàn)的新規(guī)定和臨床試驗(yàn)登記

　　3.3 上市注冊(cè)路徑的的新劃分ANDA及OTC

　　3.4 原聯(lián)包關(guān)聯(lián)審評(píng)的新增要求

　　主講老師：鄧?yán)蠋?大型外企注冊(cè)總監(jiān) 數(shù)次參與新法修訂討論 對(duì)國(guó)內(nèi)外法規(guī)有深入的研究，協(xié)會(huì)特聘專家

　　第二天

　　09:00-12:00

　　13:30-17:00

　　一、《藥品注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》新舊對(duì)比

　　1 研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的新要求

　　生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與GMP銜接  藥品注冊(cè)檢查

　　基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　2 藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽管理

　　3 加快上市要求及上市后變更

　　4 注冊(cè)行政流程的變更

　　受理、補(bǔ)充資料和撤審  時(shí)限要求   監(jiān)督管理和法律責(zé)任

　　二、新注冊(cè)辦法實(shí)施解讀

　　1. 新藥法對(duì)現(xiàn)有不同劑型產(chǎn)品的影響

　　2. MAH的責(zé)任及工作劃分

　　3. 注冊(cè)過程中可能發(fā)生的問題及對(duì)策

　　4. 大法規(guī)形勢(shì)下，企業(yè)應(yīng)該如何定位

　　主講老師：丁老師 二十多年工作經(jīng)驗(yàn) 涵蓋藥品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、質(zhì)量管理等。任職于國(guó)內(nèi)前五的大型醫(yī)藥集團(tuán)運(yùn)營(yíng)管理部副總經(jīng)理。