| 會(huì)議日期 | 2019-12-21至 2019-12-23 |
| 會(huì)議地點(diǎn) | 江蘇南京 |
| 會(huì)議學(xué)科 | 藥學(xué) |
| 主辦單位 | 中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專(zhuān)業(yè)委員會(huì) |
| 學(xué)分情況 | 無(wú) |
關(guān)于舉辦“2019《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》新舊對(duì)比及實(shí)施解讀專(zhuān)題培訓(xùn)班”的通知
各有關(guān)單位：
2019年8月26日，《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國(guó)人民代表常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議審議通過(guò)，自2019年12月1日起施行。為建立科學(xué)、嚴(yán)格的藥品監(jiān)督管理制度，確�！端幤饭芾矸ā酚行ж瀼貓�(zhí)行，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》，于2019年9月30日通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
這是歷時(shí)15年之后的一次全面大修，新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》草案共七章七十四條，比較系統(tǒng)地回答了在新體制機(jī)制下，未來(lái)生產(chǎn)監(jiān)管什么、怎么監(jiān)管的問(wèn)題。對(duì)于我們生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，目前首先要面對(duì)的，就是熟悉法規(guī)有哪些變化，對(duì)企業(yè)有哪些影響，企業(yè)應(yīng)該如何積極應(yīng)對(duì)。
為此，本單位定于2019年 12月21日-23日在南京市舉辦“2019《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》新舊對(duì)比及實(shí)施解讀專(zhuān)題培訓(xùn)班”，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專(zhuān)家針對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入解析。培訓(xùn)通知如下：
一、會(huì)議安排
會(huì)議地點(diǎn)：南京市（具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員）
會(huì)議時(shí)間：2019年 12月 21日- 12月 23日( 21日全天報(bào)到)
二、會(huì)議主要研討內(nèi)容及主講老師
內(nèi)容詳見(jiàn)附件一（課程安排表）
三、參會(huì)對(duì)象
制藥公司生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、國(guó)內(nèi)外注冊(cè)等相關(guān)部門(mén)人員，企業(yè)高層。
四、會(huì)議說(shuō)明
1、理論講解,實(shí)例分析,專(zhuān)題講授,互動(dòng)答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專(zhuān)家，歡迎來(lái)電咨詢(xún)
3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)
五、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、證書(shū)、茶歇、場(chǎng)地、研討、資料等）；住宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人: 孫文 Q Q：1076122882
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第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 |
一、 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》修訂背景介紹 1 新藥法修改帶來(lái)的生產(chǎn)監(jiān)督改革 2 法規(guī)大環(huán)境：MAH、取消GMP認(rèn)證、加大監(jiān)管處罰 3 生產(chǎn)監(jiān)督辦法從04年至今的修訂歷程 二、 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》新舊對(duì)比 1 總則 1.1 事權(quán)劃分的最新變化 1.2 新加入：MAH生產(chǎn)的要求 2 生產(chǎn)許可申請(qǐng)與審批 2.1 生產(chǎn)許可證 2.2 生產(chǎn)條件的變化以及與MAH的關(guān)系 2.3 最新要求：質(zhì)量管理體系及關(guān)鍵人員、文件管理的要求 2.4 對(duì)廠房及設(shè)施設(shè)備的最新要求變化 2.5 生產(chǎn)情況要求變化 3 對(duì)申報(bào)流程和時(shí)限的要求 3.1 注冊(cè)銜接 主講老師：新法起草老師 GMP檢查員、組長(zhǎng) |
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第二天 09:00-12:00 13:00-16:00
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一、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》新舊對(duì)比 1 藥品生產(chǎn)許可證管理 1.1 新增規(guī)定：藥品生產(chǎn)許可電子證書(shū) 1.2 對(duì)許可證編碼和范圍的新規(guī)定 1.3 對(duì)若干變更情況的規(guī)定 2 MAH及生產(chǎn)企業(yè)如何進(jìn)行生產(chǎn)管理 2.1 新增質(zhì)量回顧分析 2.2 短缺藥品報(bào)告制度 2.3 境外MAH 3 監(jiān)督及法律責(zé)任 3.1 新增的檢查員制度 3.2 基于風(fēng)險(xiǎn)：檢查內(nèi)容、形式、計(jì)劃、頻次的變化 3.3 違法情形及處理 二、新生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法給企業(yè)帶來(lái)的影響 1. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該新建的質(zhì)量流程及報(bào)告體系 2. 取消GMP給日常管理帶來(lái)的影響 3. 未來(lái)國(guó)家、省局的管理及監(jiān)管事權(quán) 4. 在實(shí)施新監(jiān)督辦法中可能出現(xiàn)的問(wèn)題及解決思路 主講老師：丁老師 知名專(zhuān)家 大型醫(yī)藥集團(tuán)運(yùn)營(yíng)管理部副總經(jīng)理 負(fù)責(zé)下屬20多家成員企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量體系等管理 熟知國(guó)內(nèi)外法規(guī) 集團(tuán)MAH項(xiàng)目實(shí)施主要負(fù)責(zé)人，也是集團(tuán)質(zhì)量授權(quán)人。 |
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