醫(yī)學會議中心

會議日期	2019-11-14至 2019-11-16
會議地點	浙江杭州
會議學科	藥學
主辦單位	全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會
學分情況	無

杭州11月14-16日舉辦“新政下原料藥制備工藝研究關鍵技術(shù)解析” 研修班的通知

各有關單位：

新醫(yī)藥政策環(huán)境下，隨著我國研發(fā)實力的提升，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量井噴，進一步加強了我國原料藥產(chǎn)業(yè)化的需求和速度。而藥物研發(fā)過程中，原料藥始終處于先頭部隊的位置，其進展往往直接影響后續(xù)的制劑開發(fā)、臨床前及臨床研究，以及最終的商業(yè)化。而當前一致性評價和MAH制度都對原料藥的質(zhì)量、供應和規(guī)模化提出了更高要求，成為仿制藥企業(yè)的優(yōu)先考慮因素。如果擁有原料藥優(yōu)勢，那么就意味著有了一張競爭的王牌。而原料藥的制備是藥物研究和開發(fā)的基礎是藥物研發(fā)的起始階段，其主要目的是為藥物研發(fā)過程中藥理毒理、制劑、臨床等研究提供合格的原料藥，為質(zhì)量研究提供信息，通過對工藝全過程的控制保證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定、可行，為上市藥品的生產(chǎn)提供符合要求的原料藥。

為了幫助制藥企業(yè)提高原料藥研發(fā)水平，探討和改進實際工作中存在的問題，從而進一步保證制備工藝的可靠性，提高企業(yè)的核心競爭力。經(jīng)研究，本單位定于2019年11月14-16日在杭州市舉辦“新政下原料藥制備工藝研究關鍵技術(shù)解析”研修班，請你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關事項通知如下：

一、會議時間地點：

時間：2019年11月14-16日（14日全天報到）

地點：  杭州市 （地點確定直接通知報名者）

二、會議主要議題   詳見附件一（日程安排表）

三、講師介紹：

王老師  資深專家、高級工程師，具有近30年原料藥研發(fā)、工藝開發(fā)、分析、注冊申報的豐富實踐經(jīng)驗，親自參加過多次FDA 、WHO、TGA和CEP認證及國內(nèi)的檢查。目前任職國內(nèi)大型藥企副總主抓研發(fā)兼生產(chǎn)工作，本協(xié)會特邀講師。

丁老師  資深專家、高級工程師，曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗，參與翻譯《制藥工藝放大》一書的第三版；本協(xié)會及高研院特聘講師。

四、參會對象

各制藥企業(yè)從事原料藥開發(fā)、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關研發(fā)、技術(shù)、管理人員；為制藥企業(yè)提供工藝優(yōu)化設計和技術(shù)服務的單位；高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等相關專業(yè)人員；相關產(chǎn)品和設備與儀器儀表生產(chǎn)企業(yè)等。

五、會議費用

會務費：2500元/人，費用含專家費、會務費、資料費等；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、會議形式說明

1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑。

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系

七、聯(lián)系方式

聯(lián) 系 人： 會務組負責報名金老師18601174356同微信號

郵  箱： 3458564152@qq.com

報名請加負責人微信發(fā)送報道通知

中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

二零一九年九月

日 程 安 排 表

第一天

09：00-12：00

14：00-17：00 原料藥制備工藝研究

一、合成線路的選擇與設計

二、起始原料、試劑和有機溶劑標準

三、原料藥起始原料的選擇

1.ICH Q11，EMA等相關指導原則詳細解讀；

2.如何深入理解起始原料選擇的六條原則；

3.起始原料選擇的常見問題與案例分析

四、合成中間過程控制

五、有機溶媒殘留量的檢測

六、化學合成原料藥的工藝優(yōu)化與中試研究

1.中試規(guī)模的工藝研究

2.工藝改進的原因               3.工藝改進的內(nèi)容

4.工藝改進的原則               5.工藝改進的主要途徑

七、制備過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)控制分析

1.全面進行雜質(zhì)譜分析與控制的基本要求和基本思路

2.無機雜質(zhì)                    3.有機雜質(zhì)

4.溶劑殘留                    5.基因毒性雜質(zhì)

6.元素雜質(zhì)       7.微生物和內(nèi)毒素

8.注冊申報中的常見問題與案例分析

八、工藝的綜合分析

九、中美臨床申報不同階段API研發(fā)的要求與申報的區(qū)別

第二天

09：00-12：00

14：00-17：00

一、原料藥關鍵工藝步驟與關鍵工藝參數(shù)的研究與控制策略

二、原料藥生產(chǎn)工藝驗證過程控制及討論

（一）工藝驗證過程控制

1.工藝驗證和設備PQ的關系        2.工藝驗證和工藝開發(fā)的區(qū)別

3.工藝驗證和產(chǎn)品驗證的關系       4.怎樣確認關鍵步驟和關鍵工藝參數(shù)

5.驗證應該考慮的關鍵質(zhì)量特征     6.原料工藝驗證的前提條件

7.原料工藝驗證方法學             8.工藝驗證的規(guī)模和批次

9.工藝驗證草案構(gòu)成要素           10.技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證

（二）相關工藝驗證討論

1.離心工藝的驗證                  2.干燥工藝的驗證

3.混合工藝的驗證                  4.分裝工藝的驗證

5.外包裝工藝的驗證

三、原輔包關聯(lián)審評審批最新政策解讀

1.關聯(lián)審評審批政策背景；

2.關聯(lián)審評審批新舊政策對比；

3.原料藥登記及技術(shù)要求要點；

4.原料藥監(jiān)督管理要點；

5.中國批準文號制度與歐美DMF制度的主要區(qū)別

匯款賬號：備注杭州原料藥制備

戶 名：中科凱晟（北京）化工技術(shù)研究院

開戶行：中國工商銀行北京玉泉路支行

賬 號：020 006 300 920 008 7710