醫(yī)學(xué)會議中心

會議日期	2019-11-14至 2019-11-16
會議地點	上海黃浦區(qū)
會議學(xué)科	藥學(xué)
主辦單位	中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
學(xué)分情況	無

　　關(guān)于舉辦“2019雜質(zhì)研究及基因雜質(zhì)分析方法與策略”

　　專題研修班的通知

　　各有關(guān)單位：

　　無論是新藥還是仿制藥開發(fā)，雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是“質(zhì)量源于設(shè)計QbD”基本理念的一種具體實踐。關(guān)于原料藥/ 仿制藥/ 新藥的雜質(zhì)研究，最基礎(chǔ)的指導(dǎo)原則就是ICH指導(dǎo)原則。國家藥審中心，對于雜質(zhì)的定義及雜質(zhì)研究策略的介紹及說明，都參考了ICH指導(dǎo)原則的內(nèi)容。另一方面 ，基因毒性雜質(zhì)是一直以來大家都重點關(guān)注的問題，EMA,FDA和ICH相繼出臺了許多與基因毒性相關(guān)的指導(dǎo)原則。其中ICH M7明確根據(jù)風(fēng)險/獲益，更好的指導(dǎo)制藥企業(yè)遺傳毒性雜質(zhì)的控制。

　　對于雜質(zhì)研究，國內(nèi)外各中心機構(gòu)均發(fā)布了大量相關(guān)指導(dǎo)原則、指南、電子刊物等。但由于種種歷史問題，迄今為止，雜質(zhì)研究與控制依然是我國新藥和仿制藥研發(fā)中缺陷較為集中的環(huán)節(jié)，甚至成為注冊申請被拒絕的主要原因。另一方向，由于專業(yè)認(rèn)知局限與偏頗，國內(nèi)藥廠對整個研發(fā)概念的理解不充分，“非左即右”，目前業(yè)內(nèi)在進(jìn)行仿制藥研發(fā)、藥物質(zhì)量評價、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高及修訂時，有時又過分地強調(diào)雜質(zhì)研究，浪費大量人力、物力、財力與時間，有時又研究不充分，導(dǎo)致大量紕漏及缺陷，帶來嚴(yán)重后果。

　　為在充分滿足國內(nèi)外法規(guī)的基礎(chǔ)上，提高雜質(zhì)研究效率，同時節(jié)約國內(nèi)廠家的研究成本，以確保藥品安全有效、質(zhì)量可控。為此，我單位定于2019年11月14-16日在上海市舉辦“2019雜質(zhì)研究及基因雜質(zhì)分析方法與策略”專題研修班�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、會議安排

　　會議時間：2019年11月14-16日   (14日全天報到)

　　報到地點：上海市  (具體地點直接發(fā)給報名人員)

　　二、會議主要交流內(nèi)容詳見附件一（日程安排表)

　　講師介紹：安博士  中科院上海藥物所藥物分析碩士，曾在美國葛蘭素史克長期從事GMP規(guī)范下的全新原料藥、仿制藥研發(fā), 中試和生產(chǎn)中的質(zhì)量研究，涉及從臨床前一直到上市各類原料藥工藝開發(fā)過程分析，質(zhì)量控制和材料申報等工作，具有先進(jìn)的理念和豐富的經(jīng)驗，國內(nèi)原料藥龍頭企業(yè)任高管。本協(xié)會特聘講師。

　　陳老師：多次參加科技部科技基礎(chǔ)性專項重點項目及國家科技重大新藥創(chuàng)制專項。在藥物質(zhì)量分析研究積累了豐富的實踐經(jīng)驗。多次參加化學(xué)藥和生物藥的臨床前申報現(xiàn)場核查工作。國家藥品GMP檢查員&注冊檢查員。本協(xié)會特聘講師

　　三、參會對象

　　各制藥企業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊管理人員、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量分析等相關(guān)人員；各級藥品檢驗單位及第三方檢測機構(gòu)藥品檢驗人員；委托研究組織（CRO）、研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)人員。相關(guān)儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)及代理機構(gòu)。

　　四、會議說明

　　1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

　　2、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

　　五、會議費用

　　會務(wù)費：2500元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

　　六、聯(lián)系方式

　　電    話：18614220968（同微信） 咨詢QQ：1076122882

　　聯(lián) 系 人：孫文             郵  箱：1076122882@qq.com

　　第一天

　　09:00-12:00

　　14:00-17:00

　　一、原料藥及藥品中的雜質(zhì)研究

　　1. ICH Q3系列原則及2020藥典關(guān)于雜質(zhì)的要求

　　a) 雜質(zhì)研究的基本思路：藥學(xué)研究及安全性研究

　　b) 雜質(zhì)三限及控制策略

　　2. 如何分析雜質(zhì)譜:創(chuàng)新藥物/仿制藥/原料藥

　　3. 有機雜質(zhì)的分類、來源及分析方法的開發(fā)

　　a) 起始物料中的雜質(zhì)研究及控制策略

　　b) 中間體的雜質(zhì)研究及控制策略

　　c)成品的雜質(zhì)研究及控制策略

　　4. 無機雜質(zhì)的控制策略

　　5. 殘留溶劑和限度和控制

　　二、雜質(zhì)研究成果如何滿足法規(guī)要求

　　1. 按照最新藥典方法開展雜質(zhì)分析方法研究和驗證

　　a) 藥典方法確認(rèn)/自主研制方法全驗證/方法轉(zhuǎn)移的驗證要求

　　2. 雜質(zhì)研究的分析，如何滿足CTD申報要求

　　a) 研究報告的撰寫       b)檢驗方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式

　　3. 對照原研藥及參比制劑的雜質(zhì)研究選擇要點

　　4. 重大變更應(yīng)進(jìn)行的雜質(zhì)研究分析及法規(guī)符合性

　　5. 申報中雜質(zhì)研究的常見缺陷項的討論

　　互動交流

　　第二天

　　09:00-12:00

　　13:30-16:30

　　一、基因毒性雜質(zhì)研究及控制策略

　　1. 基因毒性雜質(zhì)的定義及風(fēng)險分類

　　a) 如何對潛在基因毒性（致突變、致癌性）進(jìn)行評估

　　b) 對雜質(zhì)來源的上、中、下游進(jìn)行評估

　　c) 什么是合理可行的最低限度（As Low As Reasonably Practicable，ALARP）

　　d) 雜質(zhì)分類和限度制定決策樹

　　2. 不同分類的控制策略

　　a) 工藝雜質(zhì)的控制策略

　　b)  b)不降解雜質(zhì)的控制策略

　　二、基因毒性雜質(zhì)的分析方法

　　1. 基毒雜質(zhì)分析方法建立依據(jù)

　　a) 雜質(zhì)物理化學(xué)性質(zhì)；

　　b) 原料藥或制劑的物理化學(xué)性質(zhì)；

　　c) 檢測的靈敏度要求、實驗室的儀器設(shè)備條件、分析檢測目的等

　　d) 案例詳解如何建立方法

　　2. 分析方法的選擇

　　a)樣品處理方法的選擇及應(yīng)用  b)使用氣相色譜法檢測揮發(fā)性基毒雜質(zhì)

　　c)使用HPLC進(jìn)行非揮發(fā)性雜質(zhì)分析  d)離子色譜法的應(yīng)用

　　e)常見基因毒性雜質(zhì)分析方法介紹（烷基磺酸酯、N-亞硝基胺類）

　　3. 基因毒性雜質(zhì)分析方法驗證注意事項