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各有關(guān)單位：
新版《藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過，隨后第三十一號(hào)主席令發(fā)布，新版《藥品管理法》將于2019年12月1日起施行。至此，施行24年的GMP認(rèn)證正式退出歷史舞臺(tái)！
新的藥品管理法要求藥品生產(chǎn)許可證/經(jīng)營許可證，取消GMP/GSP認(rèn)證！同時(shí)，對(duì)于不符合法規(guī)的情況，也進(jìn)行了具體和詳盡的規(guī)定。
新的藥品管理法，不僅在于一個(gè)認(rèn)證，還諸多會(huì)影響到廣大藥企的措施，包括上市許可人、質(zhì)量定期審核、運(yùn)輸管理、藥品的追溯和警戒等等……可以說，取消的GMP，給藥企帶來的，肯定不是減負(fù)，而是更多的工作和責(zé)任。
一、時(shí)間地點(diǎn)：
時(shí)間：2019年11月15日-17日 （培訓(xùn)兩天、15日全天報(bào)到）
地點(diǎn)：杭州市 （具體地點(diǎn)、報(bào)名后通知）
二、培訓(xùn)對(duì)象：
制藥企業(yè)管理人員、生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制管理人員、設(shè)施設(shè)備管理人員、物料管理人員、注冊(cè)管理人員、設(shè)備驗(yàn)證管理人員、計(jì)量管理人員、生產(chǎn)技術(shù)管理人員、培訓(xùn)管理人員與檢查相關(guān)的各類管理人員等。
三、培訓(xùn)形式
邀請(qǐng)資深權(quán)威專家：務(wù)實(shí)講授,實(shí)例分析,專題探討,互動(dòng)答疑
四、培訓(xùn)費(fèi)用:
培訓(xùn)費(fèi)： 2500元/人；包含（專家費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)、咨詢費(fèi)、證書費(fèi)等）食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。培訓(xùn)費(fèi)可現(xiàn)場(chǎng)交納或提前匯款
五、報(bào)名咨詢
聯(lián)系人: 孫文 Q Q：1076122882
手 機(jī): 18614220968（同微信） 郵 箱：1076122882@qq.com微信掃碼在線報(bào)名
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第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、GMP認(rèn)證的從無到有再到無 1. GMP認(rèn)證在我國的發(fā)展歷史 2. 2019《藥品管理法》修訂給GMP帶來了什么 a) 認(rèn)證流程的變更：只要求藥品生產(chǎn)許可證 b) 藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證的整合 c) 處罰的變化：先責(zé)令限期改正，給予警告；罰款；吊銷證明文件；行業(yè)禁止 d) 下一階段法規(guī)《藥品檢查辦法（征求意見稿）》 3. FDA行政審批制度可以給我們什么啟示 主講老師：國家級(jí)檢查員 二、未來飛行檢查的變化 1. 近幾年國家局、省局飛檢情況的變化及統(tǒng)計(jì) a) 按照風(fēng)險(xiǎn)確定檢查頻次 b) 以具體品種為主開展監(jiān)管 c) 常見問題項(xiàng)統(tǒng)計(jì) 2. 企業(yè)自查：如何應(yīng)對(duì)新飛檢法規(guī)的變化 互動(dòng)交流（約半小時(shí)） 主講老師：吳老師 任職于省級(jí)認(rèn)證中心 國家級(jí)檢察員 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
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三、取消GMP認(rèn)證后企業(yè)面臨的監(jiān)管重點(diǎn)、要點(diǎn)及應(yīng)對(duì) 1. 新法規(guī)形勢(shì)下需要增加的流程 a) 藥品上市許可持有人制度的落地 b) 如何對(duì)質(zhì)量管理體系定期審核 c) 如何開展運(yùn)輸管理及驗(yàn)證 d) 如何建立健全的藥品追溯制度及相關(guān)項(xiàng)目的驗(yàn)證 e) 年度報(bào)告制度如何建立，如何向NMPA提交 f) 藥品安全信用檔案 g) 藥品警戒體系的建立及匯報(bào)流程的建立 2. 企業(yè)內(nèi)部高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域的自查及應(yīng)對(duì) a) 從應(yīng)對(duì)GMP認(rèn)證到日常隨時(shí)備查半途而廢 b) 從不同品種的安全性、有效性、臨床急需性、整體生產(chǎn)水平開展企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)自評(píng)，并有效整改 c) 企業(yè)內(nèi)部常見的數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)問題 d) 常見的污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)自評(píng) 互動(dòng)交流（約半小時(shí)） |
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主講老師： 新藥法起草人之一 |
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