醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、質(zhì)量受權(quán)人綜合業(yè)務(wù)提升

1- 原輔料供應(yīng)商管控模塊

原輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)最新政策要點(diǎn)  原料藥供應(yīng)商審計(jì)要點(diǎn)

包材企業(yè)審計(jì)要點(diǎn)    輔料企業(yè)審計(jì)要點(diǎn)

2- 新藥品管理法對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系影響

那些SOP會(huì)受到影響   重點(diǎn)SOP修訂說明

3-新藥品管理法對(duì)變更和備案的影響

變更備案的指導(dǎo)原則要點(diǎn)解讀  變更備案的法規(guī)要點(diǎn)解讀

化藥變更案例解析  中藥變更案例解析

4-新藥品管理法對(duì)年報(bào)影響

MAH相關(guān)年報(bào)管理      臨床試驗(yàn)相關(guān)年報(bào)管理

藥物警戒相關(guān)年報(bào)管理  原輔包相關(guān)年報(bào)管理

5-新藥品管理法對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃影響

產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)解讀 產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理制度撰寫要點(diǎn)

6-假藥劣藥定義變化影響

假藥劣藥定義變化對(duì)比  如何從研發(fā)入手規(guī)避假藥劣藥風(fēng)險(xiǎn)

如何完善質(zhì)量體系規(guī)避假藥劣藥風(fēng)險(xiǎn)

案例分析及現(xiàn)場討論互動(dòng)

主講老師： 丁老師 大型跨國醫(yī)藥集團(tuán)運(yùn)營管理部副總經(jīng)理，集團(tuán)質(zhì)量受權(quán)人， 集團(tuán)MAH項(xiàng)目實(shí)施主要負(fù)責(zé)人，深度全程主導(dǎo)MAH各項(xiàng)工作，經(jīng)驗(yàn)豐富。協(xié)會(huì)特聘專家。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 質(zhì)量體系完善和提升

1-新藥形勢(shì)下，如何開展質(zhì)量體系建設(shè)

2-新的GMP認(rèn)證以及飛檢應(yīng)如何準(zhǔn)備及看待

3-質(zhì)量體系應(yīng)如何改進(jìn)

a)偏差體系提升考慮點(diǎn)

b)OOS體系提升考慮點(diǎn)

c)變更體系提升考慮點(diǎn)

d)CAPA體系提升考慮點(diǎn)

4-新的年度匯報(bào)體系和投訴召回體系如何建立

5-MAH會(huì)要求哪些質(zhì)量體系和監(jiān)管要求

案例分析及現(xiàn)場討論互動(dòng)

主講老師：高春花老師  廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)認(rèn)證中心“GMP設(shè)計(jì)審評(píng)”專家；廣東藥學(xué)院外聘教授；廣東省藥學(xué)會(huì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)委員會(huì)副主任委員；深圳市藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家委員會(huì)副秘書長。深圳立健藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理，質(zhì)量受權(quán)人，高級(jí)工程師。