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各有關(guān)單位：
新修訂頒布的《藥品管理法》體現(xiàn)了監(jiān)管理念的變革與制度創(chuàng)新，標志著我國藥品管理進入一個新時代。它奠定了健康中國規(guī)劃目標2030年中國跨入制藥強國行列的法律基礎(chǔ)。它不論對監(jiān)管和業(yè)界都帶來巨大的影響，既是機遇也是挑戰(zhàn)。因而不論大中小企業(yè)都需要前瞻性地思考如何生存和發(fā)展，抓不住機遇就會被淘汰。新監(jiān)管時代的到來一定會出現(xiàn)格局的巨大變化和加速產(chǎn)業(yè)的升級。為了幫助企業(yè)提升認識、規(guī)劃未來、早日行動和規(guī)范運行，為此，本單位定于2019年10月、11月分別在杭州、北京市舉辦“2019《藥品管理法》研發(fā)注冊生產(chǎn)條款深度解讀與實施關(guān)鍵點控制培訓(xùn)班”。
現(xiàn)就有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下：
支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）
一、會議安排
1.會議時間：2019年10月24-26日 (24日全天報到)
報到地點：杭州市 (具體地點直接發(fā)給報名人員)
2.會議時間：2019年11月7-9日 (7日全天報到)
報到地點：北京市 (具體地點直接發(fā)給報名人員)
二、會議主要交流內(nèi)容（詳見課程安排表）
講師介紹：李永康，曾在國內(nèi)外知名藥企擔任高管，CFDA高研院及本協(xié)會特邀培訓(xùn)專家；中國GMP指南編寫人員；熟悉全球制藥質(zhì)量法規(guī)，長期擔任質(zhì)量法規(guī)總監(jiān)，具有豐富的制藥研發(fā)、生產(chǎn)與注冊實踐經(jīng)驗；經(jīng)歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。
本課程由李永康老師原創(chuàng)設(shè)計，課程深入解讀《藥品管理法》相關(guān)條款，且結(jié)合工作實際吸收了大量的國內(nèi)外藥業(yè)先進的實踐經(jīng)驗。李永康老師的培訓(xùn)能使學(xué)員深度理解與提升；培訓(xùn)方式獨特、條理清晰、通俗易懂、明確重點、注重實用、案例分享與學(xué)員互動。培訓(xùn)過程隨時接受學(xué)員提問；答疑既有高度又有深度，既考慮法規(guī)符合性又考慮實踐的可操作性。
三、參會對象
1.從事藥品研發(fā)，生產(chǎn)與注冊的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、科研院所等相關(guān)專業(yè)人員；
2.從事藥品研發(fā)管理與技術(shù)人員，生產(chǎn)操作及生產(chǎn)管理人員；
3.從事藥品注冊申報人員、研發(fā)質(zhì)量管理人員，生產(chǎn)企業(yè)QA人員；
4.從事藥品生產(chǎn)與技術(shù)的管理人員、驗證管理人員；
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。
3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書
4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系
五、會議費用
會務(wù)費：2500元/人；（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人: 孫文 Q Q： 1076122882
手 機: 18614220968（同微信） 郵 箱：1076122882@qq.com
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第一天
上午 9:00-12:00
下午 14:00-17:00
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模塊一：實施藥品管理法的深遠意義和挑戰(zhàn) 第1節(jié)：新時代、新里程、新機遇和新挑戰(zhàn) 第2節(jié)：對總則相關(guān)條款的解讀（對產(chǎn)業(yè)界影響，實施關(guān)鍵點） 第3節(jié)：后續(xù)行政法規(guī)、規(guī)章、標準和指南的配套、跟進與關(guān)注 模塊二：藥品研制和注冊 第1節(jié)：對藥品研制和注冊條款的解讀（對產(chǎn)業(yè)界影響，實施關(guān)鍵點）； 第2節(jié)：如何準確理解與申報藥品管理法中所指的生產(chǎn)工藝； 第3節(jié)：藥品注冊基本生產(chǎn)工藝和企業(yè)詳細生產(chǎn)工藝的區(qū)別、作用和邊緣線探討 第4節(jié)：藥品注冊申報時如何撰寫藥品基本生產(chǎn)工藝； 第5節(jié)：注冊過程中如何對工藝變更進行控制 模塊三：藥品上市許可持有人 第1節(jié)：MHA條款的解讀（對產(chǎn)業(yè)界影響，實施關(guān)鍵點）； 第2節(jié)：上市許可持有人（MAH）承擔的法律責任； 第3節(jié)：MHA如何避免出現(xiàn)假藥劣藥的違法風(fēng)險； 模塊四：藥品上市許可持有人如何建立研發(fā)質(zhì)量管理體系 第1節(jié)：藥物研發(fā)質(zhì)量管理體系建立與實施的策略； 第2節(jié)：藥品研發(fā)組織的機構(gòu)、職責、定位誤區(qū)與對策； 第3節(jié)：研發(fā)質(zhì)量管理體系GMP覆蓋范圍、執(zhí)行程度如何把控； 第4節(jié)：GLP與GMP在質(zhì)量管理上的相同點與不同點； 第5節(jié)：GMP-like與臨床試驗用藥物GMP和商業(yè)化生產(chǎn)GMP三者的區(qū)別與聯(lián)系 第6節(jié)：非GMP階段、GMP-like階段和商業(yè)化生產(chǎn)GMP階段的相同點與不同點； 第7節(jié)：研發(fā)質(zhì)量管理體系包含研發(fā)項目管理的深層性理由； 第8節(jié)：藥物研發(fā)項目管理的高效運作模式； |
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第二天
上午 9:00-12:00
下午 13:30-16:30 |
模塊五：藥品生產(chǎn) 第1節(jié)：對藥品生產(chǎn)條款的解讀（對產(chǎn)業(yè)界影響，實施關(guān)鍵點）； 第2節(jié)：產(chǎn)業(yè)界實施GLP/GCP/GMP屬違規(guī)與違法的區(qū)分與判斷； 模塊六：藥品上市后管理 第1節(jié)：對藥品上市后管理條款的解讀（對業(yè)界影響，實施關(guān)鍵點） 第2節(jié)：藥品生產(chǎn)工藝變更/生產(chǎn)場地變更的監(jiān)管方法； 第3節(jié)：EMEA/FDA/CDE對不同變更類別的判斷原則比較； 第4節(jié)：不同變更的監(jiān)管審批權(quán)限與變更分類舉例； 模塊七 如何評估、研究和驗證藥品上市后的變更 第1節(jié)：如何對生產(chǎn)工藝變更進行評估； 第2節(jié)：工藝變更研究的企業(yè)通用方法與適用范圍； 第3節(jié)：CPP和CQA在變更研究中的應(yīng)用； 第4節(jié)：單元操作研究如何實施的關(guān)鍵點和案例分析； 第5節(jié)：實驗批研究如何實施與關(guān)鍵控制點； 第6節(jié)：工藝驗證的精髓/方法/生命周期與循環(huán)； 模塊八：如何堅守法規(guī)底線不碰紅線 第1節(jié)：法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范有何區(qū)別； 第2節(jié)：如何識別與理解法規(guī)中條、款、項、目的分層與意義； 第3節(jié)：如何理解法規(guī)中禁止與不得、必須與應(yīng)當?shù)膮^(qū)別； 第4節(jié)：如何區(qū)分法規(guī)中的紅線和底線； 第5節(jié)：我們?nèi)绾卧鰪娂t線意識，樹立底線思維； 第6節(jié)：如何從法律、技術(shù)、企業(yè)和商務(wù)視角看合規(guī)管理 |
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