會(huì)議日期 | 2019-11-02至 2019-11-04 |
會(huì)議地點(diǎn) | 重慶 |
會(huì)議學(xué)科 | 藥學(xué) |
主辦單位 | 全國藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟 |
學(xué)分情況 | 無 |
醫(yī)藥行業(yè)熱切期盼的《藥品管理法》修訂已頒布并將正式實(shí)施。深入貫徹黨中央對藥品管理“四個(gè)最嚴(yán)”的要求,眾多創(chuàng)新性的管理制度被寫入藥法,其中《藥品上市許可持有人制度》是《藥品管理法》修訂的核心制度,是貫穿全法的一條主線,是強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任、鼓勵(lì)創(chuàng)新優(yōu)化資源配置、簡政放權(quán)等系列改革舉措的綜合體現(xiàn)。藥品上市許可持有人制度在國內(nèi)10個(gè)省市開展了4年的試點(diǎn)工作,經(jīng)過國家與企業(yè)均進(jìn)行了各種探索,將其寫入法中,標(biāo)志著中國全面推行MAH制度。MAH制度全面推開,將激發(fā)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新活力,加快新藥投入市場的速度,助推CRO、CMO、CSO業(yè)態(tài)取得新發(fā)展空間。也是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)變的必由路徑,是醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的必然產(chǎn)物。但是,新《藥品管理法》第三章中也對藥品上市持有人提出了一系列的法律要求。
為幫助企業(yè)、科研單位更好地學(xué)習(xí)新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》,了解最新法規(guī)的熱點(diǎn)和動(dòng)態(tài)、把握國家政策改革方向,了解MAH制度試點(diǎn)情況和MAH制度下需要關(guān)注的重點(diǎn)問題,幫助MAH與CMO企業(yè)之間雙向選擇、一起構(gòu)建相互協(xié)作的質(zhì)量體系;確保藥品質(zhì)量合規(guī),防范委托生產(chǎn)中的法律風(fēng)險(xiǎn),因此,我單位定于2019年11月2日-4日在重慶舉辦“新《藥品管理法》解讀與藥品上市許可持有人制度實(shí)施專題研修班”。本次研修班授課一天半,具體內(nèi)容如下:
一、主要內(nèi)容:
(一)新《藥品管理法》解讀:
1、新《藥品管理法》修訂背景;
2、新《藥品管理法》修訂的指導(dǎo)原則;
(二)MAH制度及相關(guān)監(jiān)管要求:
1、MAH制度設(shè)計(jì);
2、新《藥品管理法》對MAH的監(jiān)管要求;
3、MAH制度下的日常監(jiān)管模式和要求;
(三)MAH制度下各方職責(zé)及風(fēng)險(xiǎn)防控
1、法規(guī)對委托人和受托人的要求;
2、委托人和受托人職責(zé);
3、風(fēng)險(xiǎn)防控措施;
(四)藥物警戒制度實(shí)施:
1、MAH藥物警戒體系建設(shè)與完善;
2、MAH委托藥物警戒的合作與管理;
(五)藥品追溯體系建設(shè):
1、國家MAH藥品追溯體系建設(shè)思路解讀;
2、藥品召回與救濟(jì)知識解讀;
備注:具體日程安排,會(huì)前將統(tǒng)一下發(fā)給報(bào)名人員。
二、主講專家:
王老師,原河北省食品藥品監(jiān)督管理局處長、河北省食品藥品檢驗(yàn)院院長
高老師,上海市食品藥品安全研究會(huì)副秘書長
李老師,國務(wù)院特殊津貼專家、國內(nèi)知名藥企院長、國家藥典委員會(huì)專家
三、參會(huì)對象:
制藥企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,藥品注冊、質(zhì)量負(fù)責(zé)人;高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研發(fā)及管理人員等;
四、會(huì)議時(shí)間地點(diǎn):
時(shí)間:2019年11月2日-4日(2日全天報(bào)到)
地點(diǎn):重慶市(具體地點(diǎn)報(bào)名后定向發(fā)給參會(huì)人員)
五、參會(huì)注冊:
會(huì)務(wù)費(fèi):2500元/人;(含會(huì)議費(fèi)、中餐費(fèi)、場地費(fèi)、資料費(fèi)、籌辦費(fèi)用等),食宿統(tǒng)一安排費(fèi)用自理。
優(yōu)惠方式:聯(lián)盟會(huì)員單位3人團(tuán)隊(duì)免收1人會(huì)務(wù)費(fèi)。
六、會(huì)務(wù)組咨詢方式:
聯(lián)系人:崔虹13161972592
電 話:010-82660355(兼?zhèn)髡妫?nbsp;
報(bào)名郵箱:2493654492@qq.com
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